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Pontuação Preditiva em Doentes com Neoplasias Hematológicas Colonizados por Enterobactérias Multirresistentes (SCREEN-IN)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Desenvolvimento de um Score de Infecção Preditivo em Doentes com Neoplasias Hematológicas Colonizados por Enterobactérias Multirresistentes

Os objetivos deste estudo observacional são identificar os fatores de risco para colonização por Enterobacterales produtores de ESBL e Enterobacterales produtores de carbapenemase (CPE) em pacientes oncohematológicos com neutropenia grave, e desenvolver e validar um modelo preditivo de infeção causada por Enterobacterales produtores de ESBL e CPE em pacientes previamente colonizados pelas mesmas bactérias.

As principais questões que o estudo pretende responder são:

  • Quais são os fatores de risco para colonização por Enterobacterales produtores de ESBL e CPE em pacientes com neutropenia grave?
  • Poderá ser desenvolvido um modelo preditivo para prever com precisão infeções nos pacientes colonizados?

Desenho do Estudo & Participantes: Os participantes serão rastreados após receberem tratamento indutor de neutropenia (por exemplo, quimioterapia, terapia com células T com recetor de antigénio quimérico (CAR-T) ou outros). Será recolhida uma zaragatoa retal inicial para avaliar o estado de colonização inicial, seguida de zaragatoas semanais durante a duração da neutropenia. Os pacientes serão acompanhados durante 120 dias a partir do rastreio inicial, período durante o qual a equipa do estudo registará quaisquer infeções, com um período adicional de acompanhamento de 30 dias. Todos os dados de hospitalização serão registados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Será realizado um subestudo exploratório de metagenómica dentro do estudo. O seu objetivo é descrever o microbioma intestinal nos doentes e analisar qualquer correlação entre o microbioma e a infeção e a mortalidade. Por razões logísticas, este subestudo será realizado apenas em doentes da área de Sevilha. Esta análise será realizada através da sequenciação do gene do ácido ribonucleico ribossómico 16S (rRNA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

535

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Esther del Barrio Tofiño
        • Subinvestigador:
          • Laura Fox
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Julia Morán Sánchez
        • Subinvestigador:
          • Fernando Delgado Hidalgo
        • Subinvestigador:
          • Fátima Galán
        • Subinvestigador:
          • Isabel María Rodríguez Serván
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Claudia Mendoza López
        • Subinvestigador:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Francisco Javier Martínez Marcos
        • Subinvestigador:
          • Francisco Franco Álvarez de Luna
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Adrián Sánchez Tornero
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • María Fátima López Fabal
        • Subinvestigador:
          • Silvia García Bujalance
        • Investigador principal:
          • Karem Kumala
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Francisco Javier Chamizo López
        • Subinvestigador:
          • María Dolores Rojo Martín
        • Subinvestigador:
          • María Ángeles Cuesta Casas
        • Subinvestigador:
          • Daniel Barrios Decoud
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lourdes Vázquez López
        • Subinvestigador:
          • Juan Luis Muñoz Bellido
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Adelina Gimeno Gascón
      • Seville, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Encarnación Gil Esparraga
        • Subinvestigador:
          • Adriana Márquez Sanabria
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Elena Rubio Martín
        • Subinvestigador:
          • Aurora Alemán Rodríguez
        • Subinvestigador:
          • Maria Giulia Caponcello
        • Subinvestigador:
          • Rafael Flores Cornejo
        • Subinvestigador:
          • M. Dolores Madrigal Toscano
        • Subinvestigador:
          • María de la Haba González
        • Subinvestigador:
          • Jesús Rodríguez Baño
        • Subinvestigador:
          • Mercedes Delgado Valverde
        • Subinvestigador:
          • Patricia Pérez Palacios
        • Subinvestigador:
          • Paula Olivares Navarro
        • Subinvestigador:
          • Lola Cubero Aranda
    • Andalusia
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
        • Subinvestigador:
          • María Carmen Gómez Sánchez
        • Subinvestigador:
          • Marina Murillo Pineda
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espanha, 36310
        • Hospital Universitario de Vigo
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Adrián Sousa Dominguez
        • Subinvestigador:
          • Irene Figueroa Parada
        • Subinvestigador:
          • Francisco J Vasallo Vidal
        • Subinvestigador:
          • Alejandro Araujo Ameijeiras
        • Subinvestigador:
          • Claudia Vázquez Estévez
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • José Luis Del Pozo León
          • Número de telefone: 0034629559297
          • E-mail: jdelpozo@unav.es
        • Subinvestigador:
          • Sara Villar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doenças hematológicas, incluindo: síndrome mielodisplásica, leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, mieloma múltiplo, leucemia linfocítica crónica, leucemias mieloproliferativas crónicas, linfomas ou outras doenças hematológicas.

Descrição

Critérios de inclusão

  • Doentes admitidos em departamentos de Hematologia com doenças hematológicas, incluindo: síndrome mielodisplásica, leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, mieloma múltiplo, leucemia linfocítica crónica, leucemias mieloproliferativas crónicas, linfomas ou outras doenças hematológicas.
  • Doentes programados para receber tratamento para a sua doença hematológica subjacente, incluindo quimioterapia mieloablativa/citotóxica, quimioterapia de condicionamento para transplante de células estaminais hematopoiéticas (autólogo, alogénico ou outros tipos), quimioterapia linfodepletora para terapia com células CAR-T, e/ou outros tratamentos que se espera que induzam neutropenia.
  • Doentes que se espera que desenvolvam neutropenia (contagem de neutrófilos < 0,5 × 10^9/L, ou < 1,0 × 10^9/L quando previsto que desça abaixo de 0,5 × 10^9/L nas próximas 48 horas) nos próximos dias.
  • Aqueles que assinaram o formulário de consentimento informado.
  • É permitida a participação noutro estudo, desde que seja observacional e não influencie o potencial estado de colonização.

Critérios de exclusão

  • Perturbação psiquiátrica ou incapacidade de compreender ou seguir as instruções do protocolo.
  • Doentes em estado terminal ou com uma esperança de vida estimada inferior a 30 dias.
  • Participação anterior no estudo.
  • Colonização conhecida prévia por Enterobacteriaceae produtoras de ESBL (ESBL-E) ou Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase (CPE).
  • Discricionariedade do médico: O médico assistente do doente prefere não incluir o doente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes colonizados por Enterobacterales produtores de ESBL e Enterobacterales resistentes aos carbapenemes (CRE) detetados por zaragatoa retal
Prazo: 90 dias de acompanhamento. Em caso de infeção será realizado um acompanhamento de segurança de 30 dias
Será realizado um controlo semanal do estado de colonização através de zaragatoas retais, enquanto o doente estiver hospitalizado.
90 dias de acompanhamento. Em caso de infeção será realizado um acompanhamento de segurança de 30 dias
Número de eventos de febre neutropénica (FN) e/ou infeções clinicamente relevantes causadas por Enterobacterales produtores de ESBL e CPE
Prazo: Acompanhamento de 90 dias. Em caso de infeção, será realizado um acompanhamento de segurança de 30 dias.
Devido à natureza observacional do estudo, todos os casos de NF ou infeção serão registados no formulário eletrónico de relato de casos (eCRF)
Acompanhamento de 90 dias. Em caso de infeção, será realizado um acompanhamento de segurança de 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas aos 30 e 90 dias
Prazo: 90 dias de acompanhamento desde a inclusão
Mortalidade aos 30 dias após a inclusão e mortalidade aos 90 dias após a inclusão
90 dias de acompanhamento desde a inclusão
Em caso de infeção, mortalidade relacionada com a infeção no dia 30 e/ou recorrência da infeção até ao dia 90
Prazo: 90 dias de acompanhamento. Em caso de infeção, será realizado um acompanhamento de segurança de 30 dias
Para doentes com um episódio de infeção, a mortalidade relacionada com a infeção e a recorrência serão avaliadas no dia 30 do seguimento de segurança
90 dias de acompanhamento. Em caso de infeção, será realizado um acompanhamento de segurança de 30 dias
Duração da(s) hospitalização(ões) (em dias)
Prazo: 90 dias de acompanhamento desde a inclusão
Número total de dias de hospitalização durante os 90 dias de acompanhamento.
90 dias de acompanhamento desde a inclusão
Recolha de dados sobre o uso de antibióticos em Dias de tratamento (DOT)
Prazo: 90 dias de acompanhamento. Em caso de infeção, será realizado um acompanhamento de segurança de 30 dias
Recolha de dados sobre o uso de antibióticos em dias de tratamento
90 dias de acompanhamento. Em caso de infeção, será realizado um acompanhamento de segurança de 30 dias
Número de tratamentos empíricos e direcionados apropriados.
Prazo: 90 dias de acompanhamento. Em caso de infeção, será realizado um acompanhamento de segurança de 30 dias
Os dados serão obtidos a partir do histórico clínico do participante. O tratamento adequado é definido como a atividade confirmada in vitro do tratamento contra o agente infeccioso.
90 dias de acompanhamento. Em caso de infeção, será realizado um acompanhamento de segurança de 30 dias
Infeção por C. difficile
Prazo: 90 dias de acompanhamento. Em caso de infeção, será realizado um acompanhamento de segurança de 30 dias
Taxa de pacientes com presença confirmada de toxina de Clostridioides difficile
90 dias de acompanhamento. Em caso de infeção, será realizado um acompanhamento de segurança de 30 dias
Número de infeções fúngicas causadas por leveduras ou bolor
Prazo: Acompanhamento de 90 dias. Em caso de infeção, será realizado um acompanhamento de segurança de 30 dias.
Infeção fúngica comprovada, provável ou possível confirmada pelo crescimento da amostra em cultura ou por biomarcadores fúngicos.
Acompanhamento de 90 dias. Em caso de infeção, será realizado um acompanhamento de segurança de 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Investigador principal: Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD, Virgen Macarena Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCREEN-IN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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