Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní skóre u pacientů s hematologickými malignitami kolonizovanými multirezistentními enterobakteriemi (SCREEN-IN)

27. února 2026 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vývoj prediktivního skóre infekce u pacientů s hematologickými malignitami kolonizovanými multirezistentními enterobakteriemi

Cílem této observační studie je identifikovat rizikové faktory pro kolonizaci ESBL produkujících Enterobacterales a karbapenemázy produkujících Enterobacterales (CPE) u onkohematologických pacientů s těžkou neutropenií a vyvinout a validovat prediktivní model infekce způsobené ESBL produkujícími Enterobacterales a CPE u pacientů dříve kolonizovaných stejnými bakteriemi.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou rizikové faktory pro kolonizaci ESBL produkujících Enterobacterales a CPE u pacientů s těžkou neutropenií?
  • Lze vyvinout prediktivní model pro přesnou predikci infekcí u kolonizovaných pacientů?

Design studie a účastníci: Účastníci budou vyšetřeni po podání léčby vyvolávající neutropenii (např. chemoterapie, terapie chimérickým antigenovým receptorem T-buněk (CAR-T) nebo jiné). Základní rektální stěr bude odebrán k posouzení počátečního stavu kolonizace, následovaný týdenními stěry po dobu trvání neutropenie. Pacienti budou sledováni po dobu 120 dnů od počátečního vyšetření, během kterého bude studijní tým zaznamenávat všechny infekce, s dodatečným 30denním sledovacím obdobím. Budou zaznamenána všechna data hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

V rámci studie bude provedena průzkumná metagenomická podstudie. Jejím cílem je popsat střevní mikrobiom u pacientů a analyzovat případnou korelaci mezi mikrobiomem a infekcí a úmrtností. Z logistických důvodů bude tato podstudie provedena pouze u pacientů v oblasti Sevilly. Tato analýza bude provedena sekvenováním genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

535

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther del Barrio Tofiño
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Fox
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Morán Sánchez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernando Delgado Hidalgo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fátima Galán
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabel María Rodríguez Serván
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Mendoza López
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Javier Martínez Marcos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Franco Álvarez de Luna
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrián Sánchez Tornero
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Fátima López Fabal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia García Bujalance
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karem Kumala
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Javier Chamizo López
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Dolores Rojo Martín
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Ángeles Cuesta Casas
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Barrios Decoud
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lourdes Vázquez López
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Luis Muñoz Bellido
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adelina Gimeno Gascón
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Encarnación Gil Esparraga
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adriana Márquez Sanabria
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Rubio Martín
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurora Alemán Rodríguez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Giulia Caponcello
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Flores Cornejo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • M. Dolores Madrigal Toscano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María de la Haba González
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesús Rodríguez Baño
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mercedes Delgado Valverde
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Pérez Palacios
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Olivares Navarro
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lola Cubero Aranda
    • Andalusia
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Carmen Gómez Sánchez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Murillo Pineda
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Španělsko, 36310
        • Hospital Universitario de Vigo
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrián Sousa Dominguez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Figueroa Parada
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco J Vasallo Vidal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandro Araujo Ameijeiras
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Vázquez Estévez
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • José Luis Del Pozo León
          • Telefonní číslo: 0034629559297
          • E-mail: jdelpozo@unav.es
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Villar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hematologickými onemocněními, včetně: myelodysplastického syndromu, akutní myeloidní leukemie, akutní lymfoblastické leukemie, mnohočetného myelomu, chronické lymfocytární leukemie, chronických myeloproliferativních leukemií, lymfomů nebo jiných hematologických poruch.

Popis

Kritéria zařazení

  • Pacienti přijatí na hematologická oddělení s hematologickými onemocněními včetně: myelodysplastického syndromu, akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastické leukémie, mnohočetného myelomu, chronické lymfocytární leukémie, chronických myeloproliferativních leukémií, lymfomů nebo jiných hematologických poruch.
  • Pacienti plánovaní k léčbě jejich základního hematologického onemocnění včetně: myeloablativní/cytotoxické chemoterapie, kondiční chemoterapie pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (autologní, alogenní nebo jiné typy), lymfodepleční chemoterapie pro CAR-T buněčnou terapii a/nebo jiných léčebných postupů, u kterých se očekává indukce neutropenie.
  • Pacienti, u kterých se v nadcházejících dnech očekává rozvoj neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 × 10^9/L, nebo < 1,0 × 10^9/L, pokud se předpokládá pokles pod 0,5 × 10^9/L během následujících 48 hodin).
  • Ti, kteří podepsali informovaný souhlas.
  • Účast v jiné studii je povolena za předpokladu, že jde o observační studii a neovlivňuje potenciální kolonizační stav.

Kritéria vyloučení

  • Psychiatrická porucha nebo neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny protokolu.
  • Terminálně nemocní pacienti nebo pacienti s odhadovanou délkou života kratší než 30 dní.
  • Předchozí zařazení do studie.
  • Známá předchozí kolonizace enterobakteriemi produkujícími ESBL (ESBL-E) nebo enterobakteriemi produkujícími karbapenemázu (CPE).
  • Uvážení lékaře: Ošetřující lékař pacienta preferuje nezařazení pacienta do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů kolonizovaných ESBL produkujícími Enterobacterales a karbapenem-rezistentními Enterobacterales (CRE) detekovaných rektálním stěrem
Časové okno: 90denní sledování. V případě infekce bude provedeno bezpečnostní sledování po dobu 30 dnů
Během hospitalizace pacienta bude týdně prováděna kontrola kolonizačního stavu pomocí rektálních stěrů.
90denní sledování. V případě infekce bude provedeno bezpečnostní sledování po dobu 30 dnů
Počet neutropenické horečky (NF) a/nebo klinicky relevantních infekčních událostí způsobených ESBL-produkujícími Enterobacterales a CPE
Časové okno: 90denní sledování. V případě infekce bude provedeno bezpečnostní sledování po dobu 30 dnů
Vzhledem k observační povaze studie budou všechny případy NF nebo infekce zaznamenány v elektronickém formuláři hlášení případů (eCRF)
90denní sledování. V případě infekce bude provedeno bezpečnostní sledování po dobu 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost po 30 a 90 dnech
Časové okno: 90denní sledování od zařazení
Úmrtnost 30 dní po zařazení a úmrtnost 90 dní po zařazení
90denní sledování od zařazení
V případě infekce úmrtnost související s infekcí do 30. dne a/nebo recidiva infekce do 90. dne
Časové okno: 90denní sledování. V případě infekce bude provedeno bezpečnostní sledování po dobu 30 dnů
U pacientů s infekční epizodou bude úmrtnost spojená s infekcí a recidiva hodnocena 30. den bezpečnostního sledování
90denní sledování. V případě infekce bude provedeno bezpečnostní sledování po dobu 30 dnů
Délka hospitalizace (ve dnech)
Časové okno: 90denní sledování od zařazení
Celkový počet dnů hospitalizace během 90denního sledování.
90denní sledování od zařazení
Sběr dat o používání antibiotik ve dnech léčby (DOT)
Časové okno: 90denní sledování. V případě infekce bude provedeno bezpečnostní sledování po dobu 30 dnů
Sběr dat o používání antibiotik ve dnech léčby
90denní sledování. V případě infekce bude provedeno bezpečnostní sledování po dobu 30 dnů
Počet vhodných empirických a cílených léčebných postupů.
Časové okno: 90 dnů sledování. V případě infekce bude provedeno bezpečnostní sledování po dobu 30 dnů
Data budou získána z klinické anamnézy účastníka.
Vhodná léčba je definována jako potvrzená aktivita léčby in vitro proti infekčnímu agens.
90 dnů sledování. V případě infekce bude provedeno bezpečnostní sledování po dobu 30 dnů
C. difficile infekce
Časové okno: 90 dnů sledování. V případě infekce bude provedeno bezpečnostní sledování po dobu 30 dnů
Míra pacientů s prokázanou přítomností toxinu Clostridioides difficile
90 dnů sledování. V případě infekce bude provedeno bezpečnostní sledování po dobu 30 dnů
Počet houbových infekcí způsobených kvasinkami nebo plísněmi
Časové okno: 90 dní sledování. V případě infekce bude provedeno bezpečnostní sledování po dobu 30 dní
Prokázaná, pravděpodobná nebo možná plísňová infekce potvrzená růstem vzorku v kultuře nebo houbovými biomarkery.
90 dní sledování. V případě infekce bude provedeno bezpečnostní sledování po dobu 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD, Virgen Macarena Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCREEN-IN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit