Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv Score hos Patienter med Hematologiske Maligniteter Koloniseret af Multiresistente Enterobacteriaceae (SCREEN-IN)

27. februar 2026 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Udvikling af en prædiktiv infektionsscore for patienter med hematologiske maligniteter koloniseret med multiresistente enterobakterier

Formålet med denne observationsundersøgelse er at identificere risikofaktorer for kolonisering med ESBL-producerende Enterobacterales og carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) hos onkohematologiske patienter med alvorlig neutropeni, samt at udvikle og validere en prædiktiv model for infektion forårsaget af ESBL-producerende Enterobacterales og CPE hos patienter, der tidligere er blevet koloniseret af de samme bakterier.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:

  • Hvad er risikofaktorerne for kolonisering med ESBL-producerende Enterobacterales og CPE hos patienter med alvorlig neutropeni?
  • Kan der udvikles en prædiktiv model, der præcist kan forudsige infektioner hos de koloniserede patienter?

Studiedesign og deltagere: Deltagerne vil blive screenet efter at have modtaget neutropenifremkaldende behandling (f.eks. kemoterapi, CAR-T-celleterapi eller andet).
En baseline rektal udstryg vil blive indsamlet for at vurdere den indledende koloniseringsstatus, efterfulgt af ugentlige udstryg i hele neutropeniperioden.
Patienterne vil blive fulgt i 120 dage fra den indledende screening, hvor studieteamet vil registrere eventuelle infektioner, med en yderligere opfølgning på 30 dage.
Alle indlæggelsesdata vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et eksplorativt metagenomisk delstudie vil blive udført inden for studiet. Dets mål er at beskrive tarmmikrobiomet hos patienter og analysere eventuelle sammenhænge mellem mikrobiomet og infektion samt dødelighed. Af logistiske årsager vil dette delstudie kun blive udført på patienter i Sevilla-området. Denne analyse vil blive udført via sekventering af 16S ribosomalt ribonukleinsyre (rRNA)-genet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

535

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Esther del Barrio Tofiño
        • Underforsker:
          • Laura Fox
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Julia Morán Sánchez
        • Underforsker:
          • Fernando Delgado Hidalgo
        • Underforsker:
          • Fátima Galán
        • Underforsker:
          • Isabel María Rodríguez Serván
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Claudia Mendoza López
        • Underforsker:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Francisco Javier Martínez Marcos
        • Underforsker:
          • Francisco Franco Álvarez de Luna
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adrián Sánchez Tornero
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • María Fátima López Fabal
        • Underforsker:
          • Silvia García Bujalance
        • Ledende efterforsker:
          • Karem Kumala
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Francisco Javier Chamizo López
        • Underforsker:
          • María Dolores Rojo Martín
        • Underforsker:
          • María Ángeles Cuesta Casas
        • Underforsker:
          • Daniel Barrios Decoud
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lourdes Vázquez López
        • Underforsker:
          • Juan Luis Muñoz Bellido
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adelina Gimeno Gascón
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Encarnación Gil Esparraga
        • Underforsker:
          • Adriana Márquez Sanabria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elena Rubio Martín
        • Underforsker:
          • Aurora Alemán Rodríguez
        • Underforsker:
          • Maria Giulia Caponcello
        • Underforsker:
          • Rafael Flores Cornejo
        • Underforsker:
          • M. Dolores Madrigal Toscano
        • Underforsker:
          • María de la Haba González
        • Underforsker:
          • Jesús Rodríguez Baño
        • Underforsker:
          • Mercedes Delgado Valverde
        • Underforsker:
          • Patricia Pérez Palacios
        • Underforsker:
          • Paula Olivares Navarro
        • Underforsker:
          • Lola Cubero Aranda
    • Andalusia
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
        • Underforsker:
          • María Carmen Gómez Sánchez
        • Underforsker:
          • Marina Murillo Pineda
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36310
        • Hospital Universitario de Vigo
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adrián Sousa Dominguez
        • Underforsker:
          • Irene Figueroa Parada
        • Underforsker:
          • Francisco J Vasallo Vidal
        • Underforsker:
          • Alejandro Araujo Ameijeiras
        • Underforsker:
          • Claudia Vázquez Estévez
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • José Luis Del Pozo León
          • Telefonnummer: 0034629559297
          • E-mail: jdelpozo@unav.es
        • Underforsker:
          • Sara Villar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmatologiske sygdomme, herunder: myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, multipel myelom, kronisk lymfatisk leukæmi, kroniske myeloproliferative leukæmier, lymfomer eller andre hæmatologiske lidelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter indlagt på hematologiafdeling med hæmatologiske sygdomme, herunder: myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, multipelt myelom, kronisk lymfatisk leukæmi, kroniske myeloproliferative leukæmier, lymfomer eller andre hæmatologiske lidelser.
  • Patienter planlagt til at modtage behandling for deres underliggende hæmatologiske sygdom, herunder myeloablativ/cytotoksisk kemoterapi, konditioneringskemoterapi til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (autolog, allogen eller andre typer), lymfodepleterende kemoterapi til CAR-T-celleterapi og/eller andre behandlinger, der forventes at inducere neutropeni.
  • Patienter, der forventes at udvikle neutropeni (neutrofiltal < 0,5 × 10^9/L, eller < 1,0 × 10^9/L, når det forventes at falde under 0,5 × 10^9/L inden for de næste 48 timer) i de kommende dage.
  • Dem, der har underskrevet informeret samtykkeerklæringen.
  • Deltagelse i et andet studie er tilladt, forudsat at det er observationsstudie og ikke påvirker den potentielle koloniseringsstatus.

Eksklusionskriterier

  • Psykisk lidelse eller manglende evne til at forstå eller følge protokolinstruktionerne.
  • Terminalt syge patienter eller dem med en forventet levetid på mindre end 30 dage.
  • Tidligere indskrivning i studiet.
  • Kendt tidligere kolonisering med ESBL-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E) eller carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE).
  • Lægens skøn: Patientens behandlende læge foretrækker ikke at inkludere patienten i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter koloniseret med ESBL-producerende Enterobacterales og Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) påvist ved rektal udstryg
Tidsramme: 90 dages opfølgning. Ved infektion vil der blive udført en sikkerhedsopfølgning på 30 dage
En ugentlig kontrol af koloniseringsstatus vil blive udført via rektale udstryg, mens patienten er indlagt.
90 dages opfølgning. Ved infektion vil der blive udført en sikkerhedsopfølgning på 30 dage
Antal neutropenisk feber (NF) og/eller klinisk relevante infektioner forårsaget af ESBL-producerende Enterobacterales og CPE
Tidsramme: 90 dages opfølgning. Ved infektion udføres en sikkerhedsopfølgning på 30 dage
På grund af studiet's observationelle karakter vil alle tilfælde af NF eller infektion blive registreret i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF)
90 dages opfølgning. Ved infektion udføres en sikkerhedsopfølgning på 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager efter 30 og 90 dage
Tidsramme: 90-dages opfølgning siden inklusion
Dødelighed 30 dage efter inklusion og dødelighed 90 dage efter inklusion
90-dages opfølgning siden inklusion
Ved infektion, dødelighed relateret til infektionen på dag 30 og/eller tilbagefald af infektion indtil dag 90
Tidsramme: 90 dages opfølgning. Ved infektion vil der blive udført en sikkerhedsopfølgning på 30 dage
For patienter med en infektionsepisode vil dødelighed relateret til infektionen og recidiv blive vurderet på dag 30 af sikkerhedsopfølgningen
90 dages opfølgning. Ved infektion vil der blive udført en sikkerhedsopfølgning på 30 dage
Varighed af indlæggelse(r) (i dage)
Tidsramme: 90 dages opfølgning efter inklusion
Samlet antal indlæggelsesdage i løbet af de 90 dages opfølgning.
90 dages opfølgning efter inklusion
Dataindsamling om antibiotikaforbrug i behandlingsdage (DOT)
Tidsramme: 90 dages opfølgning. Ved infektion udføres en sikkerhedsopfølgning på 30 dage
Dataindsamling om antibiotikaforbrug i behandlingsdage
90 dages opfølgning. Ved infektion udføres en sikkerhedsopfølgning på 30 dage
Antal passende empiriske og målrettede behandlinger.
Tidsramme: 90 dages opfølgning. Ved infektion vil der blive udført en sikkerhedsopfølgning på 30 dage
Data vil blive indhentet fra deltagerens kliniske historie.
Passende behandling defineres som bekræftet aktivitet in vitro af behandlingen mod infektionsagenten.
90 dages opfølgning. Ved infektion vil der blive udført en sikkerhedsopfølgning på 30 dage
C. difficile-infektion
Tidsramme: 90 dages opfølgning. I tilfælde af infektion vil der blive udført en sikkerhedsopfølgning på 30 dage
Rate of patients presenting confirmed Clostridioses difficile toxin presence
90 dages opfølgning. I tilfælde af infektion vil der blive udført en sikkerhedsopfølgning på 30 dage
Antallet af svampeinfektioner forårsaget af gær eller skimmel
Tidsramme: 90 dages opfølgning. Ved infektion udføres en sikkerhedsopfølgning på 30 dage
Påvist, sandsynlig eller mulig svampeinfektion bekræftet ved vækst af prøve i kultur eller svampemarkører.
90 dages opfølgning. Ved infektion udføres en sikkerhedsopfølgning på 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD, Virgen Macarena Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCREEN-IN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner