此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多重耐药肠杆菌科细菌定植的血液系统恶性肿瘤患者的预测评分 (SCREEN-IN)

2026年9月1日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

血液系统恶性肿瘤患者中多药耐药肠杆菌科细菌定植的预测性感染评分开发

这项观察性研究的目标是识别严重中性粒细胞减少症血液肿瘤患者中产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌目和产碳青霉烯酶肠杆菌目定植的危险因素，并开发和验证先前被相同细菌定植的患者中由产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌目和产碳青霉烯酶肠杆菌目引起感染的预测模型。

本研究旨在回答的主要问题是：

  • 严重中性粒细胞减少症患者中产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌目和产碳青霉烯酶肠杆菌目定植的危险因素是什么？
  • 能否开发一个预测模型来准确预测定植患者的感染情况？

研究设计与参与者：参与者将在接受诱导中性粒细胞减少症的治疗（例如化疗、嵌合抗原受体T细胞疗法或其他疗法）后进行筛选。 将采集基线直肠拭子以评估初始定植状态，随后在整个中性粒细胞减少症期间每周采集拭子。 患者将从初始筛选起随访120天，在此期间研究团队将记录任何感染情况，并增加30天的额外随访期。 所有住院数据将被记录。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

本研究将开展一项探索性宏基因组学子研究。 其目标是描述患者的肠道微生物组，并分析微生物组与感染和死亡率之间的任何相关性。 出于后勤原因，此子研究将仅对塞维利亚地区的患者进行。 该分析将通过16S核糖体核糖核酸（rRNA）基因测序进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

535

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Esther del Barrio Tofiño
        • 副研究员：
          • Laura Fox
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Julia Morán Sánchez
        • 副研究员：
          • Fernando Delgado Hidalgo
        • 副研究员：
          • Fátima Galán
        • 副研究员：
          • Isabel María Rodríguez Serván
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Claudia Mendoza López
        • 副研究员：
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • Huelva、西班牙、21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Francisco Javier Martínez Marcos
        • 副研究员：
          • Francisco Franco Álvarez de Luna
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Adrián Sánchez Tornero
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
        • 副研究员：
          • María Fátima López Fabal
        • 副研究员：
          • Silvia García Bujalance
        • 首席研究员：
          • Karem Kumala
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Francisco Javier Chamizo López
        • 副研究员：
          • María Dolores Rojo Martín
        • 副研究员：
          • María Ángeles Cuesta Casas
        • 副研究员：
          • Daniel Barrios Decoud
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lourdes Vázquez López
        • 副研究员：
          • Juan Luis Muñoz Bellido
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Adelina Gimeno Gascón
      • Seville、西班牙、41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Encarnación Gil Esparraga
        • 副研究员：
          • Adriana Márquez Sanabria
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Elena Rubio Martín
        • 副研究员：
          • Aurora Alemán Rodríguez
        • 副研究员：
          • Maria Giulia Caponcello
        • 副研究员：
          • Rafael Flores Cornejo
        • 副研究员：
          • M. Dolores Madrigal Toscano
        • 副研究员：
          • María de la Haba González
        • 副研究员：
          • Jesús Rodríguez Baño
        • 副研究员：
          • Mercedes Delgado Valverde
        • 副研究员：
          • Patricia Pérez Palacios
        • 副研究员：
          • Paula Olivares Navarro
        • 副研究员：
          • Lola Cubero Aranda
    • Andalusia
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
        • Hospital Universitario de Jerez
        • 接触：
        • 副研究员：
          • María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
        • 副研究员：
          • María Carmen Gómez Sánchez
        • 副研究员：
          • Marina Murillo Pineda
    • Galicia
      • Vigo、Galicia、西班牙、36310
        • Hospital Universitario de Vigo
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Adrián Sousa Dominguez
        • 副研究员：
          • Irene Figueroa Parada
        • 副研究员：
          • Francisco J Vasallo Vidal
        • 副研究员：
          • Alejandro Araujo Ameijeiras
        • 副研究员：
          • Claudia Vázquez Estévez
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
          • José Luis Del Pozo León
          • 电话号码：0034629559297
          • 邮箱：jdelpozo@unav.es
        • 副研究员：
          • Sara Villar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有血液疾病的患者，包括：骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病、慢性骨髓增殖性白血病、淋巴瘤或其他血液疾病。

描述

纳入标准

  • 入住血液科并患有血液系统疾病的患者，包括：骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病、慢性骨髓增殖性白血病、淋巴瘤或其他血液系统疾病。
  • 计划接受针对其基础血液系统疾病治疗的患者，包括：清髓性/细胞毒性化疗、造血干细胞移植（自体、异体或其他类型）的预处理化疗、CAR-T细胞治疗的淋巴细胞清除化疗，和/或其他预计会导致中性粒细胞减少的治疗。
  • 预计在未来几天内将出现中性粒细胞减少（中性粒细胞计数 < 0.5 × 10^9/L，或当预计在未来48小时内降至0.5 × 10^9/L以下时 < 1.0 × 10^9/L）的患者。
  • 已签署知情同意书的患者。
  • 允许参与另一项研究，前提是该研究为观察性研究且不影响潜在的定植状态。

排除标准

  • 患有精神疾病或无法理解或遵循方案说明的患者。
  • 终末期患者或预计生存期少于30天的患者。
  • 先前已纳入本研究的患者。
  • 已知既往有产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌科细菌（ESBL-E）或产碳青霉烯酶肠杆菌科细菌（CPE）定植的患者。
  • 医生判断：患者的主治医生倾向于不将患者纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过直肠拭子检测到的产ESBL肠杆菌目和碳青霉烯类耐药肠杆菌目（CRE）定植患者数量
大体时间：90天随访。如发生感染，将进行30天的安全随访
患者住院期间，将通过直肠拭子每周进行一次定植状态监测。
90天随访。如发生感染，将进行30天的安全随访
由产ESBL肠杆菌目和CPE引起的中性粒细胞减少性发热（NF）和/或临床相关感染事件数量
大体时间：90天随访。若发生感染，将进行为期30天的安全性随访
由于本研究为观察性研究，所有NF或感染病例将在电子病例报告表（eCRF）中登记
90天随访。若发生感染，将进行为期30天的安全性随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天和90天的全因死亡率
大体时间：入组后90天随访
纳入后30天死亡率和纳入后90天死亡率
入组后90天随访
住院时长（天数）
大体时间：纳入后90天随访
90天随访期间的总住院天数。
纳入后90天随访
抗生素使用情况数据收集（治疗天数，DOT）
大体时间：90天随访。如发生感染，将进行30天的安全随访
抗生素使用天数治疗数据收集
90天随访。如发生感染，将进行30天的安全随访
艰难梭菌感染
大体时间：90天随访。如发生感染，将进行30天的安全随访
确诊艰难梭菌毒素存在的患者比例
90天随访。如发生感染，将进行30天的安全随访
由酵母或霉菌引起的真菌感染数量
大体时间：90天随访。如发生感染，将进行30天的安全随访
经培养标本生长或真菌生物标志物证实的已证实、很可能或可能的真菌感染。
90天随访。如发生感染，将进行30天的安全随访
In case of infection, mortality related to the infection at day 30 and/or recurrence of infection until day 90
大体时间：In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
For patients with an infection episode, mortality related to the infection and recurrence will be assessed at day 30 of the security follow-up
In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
Number of appropriate empirical and targeted treatment.
大体时间：90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
Data will be obtained from the participant's clinical history. Appropriate treatment is defined as confirmed activity in vitro of the treatment against the infectious agent.
90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

调查人员

  • 首席研究员：Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD、Virgen Macarena hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月4日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCREEN-IN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅