Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoiva pistemäärä potilailla, joilla on hematologisia maligniteetteja ja jotka ovat monilääkeresistenttien enterobakteerien kantajia (SCREEN-IN)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ennustavan infektioarvon kehittäminen multidrug-resistant Enterobacteriaceae-bakteereilla kolonisoituneilla hematologisia maligniteetteja sairastavilla potilailla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteet ovat tunnistaa riskitekijät ESBL-tuottaville Enterobacterales-bakteereille ja karbapenemaasi-tuottaville Enterobacterales-bakteereille (CPE) kolonisaatiolle onkohematologisilla potilailla, joilla on vaikea neutropenia, sekä kehittää ja validoida ennustava malli ESBL-tuottavien Enterobacterales-bakteerien ja CPE:n aiheuttamille infektioille potilailla, jotka ovat aiemmin olleet kolonisoituja samoilla bakteereilla.

Tutkimuksen pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Mitkä ovat riskitekijät ESBL-tuottavien Enterobacterales-bakteerien ja CPE:n kolonisaatiolle potilailla, joilla on vaikea neutropenia?
  • Voidaanko kehittää ennustava malli, joka ennustaa tarkasti infektioita kolonisoituneilla potilailla?

Tutkimussuunnittelu ja osallistujat: Osallistujat seulotaan neutropeniaa aiheuttavan hoidon (esim. kemoterapia, kimeerisen antigeenireseptori T-solu (CAR-T) -hoito tai muut) jälkeen. Perustason peräpuikotus otetaan arvioimaan alkuperäinen kolonisaatiotila, jota seuraa viikoittaiset puikotukset neutropenian keston ajan. Potilaita seurataan 120 päivää alkuperäisestä seulonnasta, jonka aikana tutkimusryhmä tallentaa kaikki infektiot, ja tähän lisätään 30 päivän seurantajakso. Kaikki sairaalahoitoa koskevat tiedot tallennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen sisällä suoritetaan tutkiva metagenomiikka-alatutkimus. Sen tavoitteena on kuvata potilaiden suoliston mikrobistoa ja analysoida mahdollista yhteyttä mikrobiston ja infektion sekä kuolleisuuden välillä. Logistisista syistä tämä alatutkimus suoritetaan vain Sevillan alueen potilaille. Tämä analyysi suoritetaan 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geenin sekvensoinnin avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

535

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Esther del Barrio Tofiño
        • Alatutkija:
          • Laura Fox
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Julia Morán Sánchez
        • Alatutkija:
          • Fernando Delgado Hidalgo
        • Alatutkija:
          • Fátima Galán
        • Alatutkija:
          • Isabel María Rodríguez Serván
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Claudia Mendoza López
        • Alatutkija:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Francisco Javier Martínez Marcos
        • Alatutkija:
          • Francisco Franco Álvarez de Luna
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Adrián Sánchez Tornero
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • María Fátima López Fabal
        • Alatutkija:
          • Silvia García Bujalance
        • Päätutkija:
          • Karem Kumala
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Francisco Javier Chamizo López
        • Alatutkija:
          • María Dolores Rojo Martín
        • Alatutkija:
          • María Ángeles Cuesta Casas
        • Alatutkija:
          • Daniel Barrios Decoud
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lourdes Vázquez López
        • Alatutkija:
          • Juan Luis Muñoz Bellido
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Adelina Gimeno Gascón
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Encarnación Gil Esparraga
        • Alatutkija:
          • Adriana Márquez Sanabria
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Elena Rubio Martín
        • Alatutkija:
          • Aurora Alemán Rodríguez
        • Alatutkija:
          • Maria Giulia Caponcello
        • Alatutkija:
          • Rafael Flores Cornejo
        • Alatutkija:
          • M. Dolores Madrigal Toscano
        • Alatutkija:
          • María de la Haba González
        • Alatutkija:
          • Jesús Rodríguez Baño
        • Alatutkija:
          • Mercedes Delgado Valverde
        • Alatutkija:
          • Patricia Pérez Palacios
        • Alatutkija:
          • Paula Olivares Navarro
        • Alatutkija:
          • Lola Cubero Aranda
    • Andalusia
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
        • Alatutkija:
          • María Carmen Gómez Sánchez
        • Alatutkija:
          • Marina Murillo Pineda
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espanja, 36310
        • Hospital Universitario de Vigo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Adrián Sousa Dominguez
        • Alatutkija:
          • Irene Figueroa Parada
        • Alatutkija:
          • Francisco J Vasallo Vidal
        • Alatutkija:
          • Alejandro Araujo Ameijeiras
        • Alatutkija:
          • Claudia Vázquez Estévez
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Luis Del Pozo León
          • Puhelinnumero: 0034629559297
          • Sähköposti: jdelpozo@unav.es
        • Alatutkija:
          • Sara Villar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hematologisia sairauksia, kuten: myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfaattinen leukemia, moninkertainen myeloomi, krooninen lymfaattinen leukemia, krooniset myeloproliferatiiviset leukemiat, lymfoomat tai muut hematologiset häiriöt.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • Potilaat, jotka on otettu vastaan hematologian osastoille hematologisilla sairauksilla, mukaan lukien: myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, moninkertainen myeloomi, krooninen lymfosyyttinen leukemia, krooniset myeloproliferatiiviset leukemiat, lymfoomat tai muut hematologiset sairaudet.
  • Potilaat, jotka on ajoitettu saamaan hoitoa taustalla olevaan hematologiseen sairauteensa, mukaan lukien myeloblatiivinen/sytotoksinen kemoterapia, konditionointikemoterapia hematopoieettisille kantasolusiirroille (autologinen, allogeeninen tai muun tyyppinen), lymfodepletoiva kemoterapia CAR-T-soluhoidolle ja/tai muut hoidot, joiden odotetaan aiheuttavan neutropeniaa.
  • Potilaat, joiden odotetaan kehittyvän neutropeniaa (neutrofiilien määrä < 0,5 × 10^9/L tai < 1,0 × 10^9/L, kun ennustetaan laskevan alle 0,5 × 10^9/L seuraavien 48 tunnin aikana) lähitulevaisuudessa.
  • Ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen on sallittua, edellyttäen että se on havainnointitutkimus eikä vaikuta mahdolliseen kolonisaatiotilaan.

Poissulkemiskriteerit

  • Psyykkinen häiriö tai kykenemättömyys ymmärtää tai noudattaa protokollaohjeita.
  • Kuolemansairaat potilaat tai potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on alle 30 päivää.
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen.
  • Tunnettu aikaisempi kolonisointi ESBL-tuottavilla enterobakteereilla (ESBL-E) tai karbapenemaasia tuottavilla enterobakteereilla (CPE).
  • Lääkärin harkinta: Potilaan hoitava lääkäri suosii, ettei potilasta sisällytetä tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perseenpuikilla havaittujen ESBL-tuottavien Enterobacterales- ja karbapenemeille resistenttien Enterobacterales-bakteerien (CRE) mukanaolon määrä potilailla
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta. Infektion sattuessa suoritetaan 30 päivän turvallisuusseuranta.
Paksusuolen kolonisaatiotilan viikoittainen valvonta suoritetaan peräpuikolla potilaan ollessa sairaalassa.
90 päivän seuranta. Infektion sattuessa suoritetaan 30 päivän turvallisuusseuranta.
Neutropenisen kuumeen (NF) ja/tai kliinisesti merkittävien ESBL-tuottavien Enterobacterales- ja CPE-infektioiden tapausten määrä
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta. Tulehduksen sattuessa suoritetaan 30 päivän turvaseuranta.
Tutkimuksen havainnollisen luonteen vuoksi kaikki NF-tapaukset tai infektiot rekisteröidään elektroniseen tapausraportointilomakkeeseen (eCRF)
90 päivän seuranta. Tulehduksen sattuessa suoritetaan 30 päivän turvaseuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kuolinsyyt 30 ja 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta osallistumisesta
Kuolleisuus 30 päivän kuluttua osallistumisesta ja kuolleisuus 90 päivän kuluttua osallistumisesta
90 päivän seuranta osallistumisesta
Tartunnan sattuessa, tartuntaan liittyvä kuolleisuus 30 päivän kohdalla ja/tai tartunnan uusiutuminen 90 päivään asti
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta. Tapahtuessa infektio suoritetaan 30 päivän turvaseuranta.
Potilaille, joilla on infektiojakso, arvioidaan infektioon liittyvää kuolleisuutta ja uusiutumista turvaseurannan 30. päivänä
90 päivän seuranta. Tapahtuessa infektio suoritetaan 30 päivän turvaseuranta.
Sairaalahoitokauden pituus (päivinä)
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta sisällyttämisestä
Sairaalahoidon kokonaispäivien määrä 90 päivän seuranta-aikana.
90 päivän seuranta sisällyttämisestä
Antibioottien käytön tietojen kerääminen päivien hoidossa (DOT)
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta. Jos tulehdus ilmenee, suoritetaan 30 päivän turvaseuranta.
Tietojen kerääminen antibioottien käytöstä hoidon päivinä
90 päivän seuranta. Jos tulehdus ilmenee, suoritetaan 30 päivän turvaseuranta.
Sopivien empiiristen ja kohdennettujen hoitojen määrä.
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta. Infektion sattuessa suoritetaan 30 päivän turvallisuusseuranta.
Dataa saadaan osallistujan kliinisestä historiasta. Sopiva hoito määritellään hoidon vahvistetulla aktiivisuudella in vitro tartunnan aiheuttajaa vastaan.
90 päivän seuranta. Infektion sattuessa suoritetaan 30 päivän turvallisuusseuranta.
C. difficile -infektio
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta. Tapahtuessa infektio, suoritetaan 30 päivän turvallisuusseuranta.
Potilaiden määrä, joilla todetaan Clostridioides difficile -toksiinin esiintyminen
90 päivän seuranta. Tapahtuessa infektio, suoritetaan 30 päivän turvallisuusseuranta.
Hiivasienien tai homeiden aiheuttamien sienitartuntojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta. Tapahtuman sattuessa turvallisuusseuranta 30 päivän ajan suoritetaan
Todistettu, todennäköinen tai mahdollinen sienitulehdus, jonka on vahvistanut näytteen kasvu viljelmässä tai sienibiomarkkerit.
90 päivän seuranta. Tapahtuman sattuessa turvallisuusseuranta 30 päivän ajan suoritetaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tutkijat

  • Päätutkija: Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD, Virgen Macarena Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCREEN-IN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa