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Prädiktiver Score bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die von multiresistenten Enterobakterien kolonisiert sind (SCREEN-IN)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Entwicklung eines prädiktiven Infektionsscores bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit multiresistenten Enterobakterien besiedelt sind

Die Ziele dieser Beobachtungsstudie sind, Risikofaktoren für eine Besiedlung mit ESBL-bildenden Enterobacterales und Carbapenemase-bildenden Enterobacterales (CPE) bei onkohämatologischen Patienten mit schwerer Neutropenie zu identifizieren sowie ein prädiktives Modell für Infektionen durch ESBL-bildende Enterobacterales und CPE bei zuvor mit denselben Bakterien besiedelten Patienten zu entwickeln und zu validieren.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Welche Risikofaktoren bestehen für eine Besiedlung mit ESBL-bildenden Enterobacterales und CPE bei Patienten mit schwerer Neutropenie?
  • Kann ein prädiktives Modell entwickelt werden, um Infektionen bei besiedelten Patienten genau vorherzusagen?

Studiendesign & Teilnehmer: Teilnehmer werden nach Erhalt einer Neutropenie-induzierenden Behandlung (z.B. Chemotherapie, CAR-T-Zelltherapie oder andere) gescreent. Ein Basis-Rektalabstrich wird entnommen, um den initialen Besiedlungsstatus zu bewerten, gefolgt von wöchentlichen Abstrichen während der Dauer der Neutropenie. Patienten werden 120 Tage ab dem ersten Screening nachverfolgt, wobei das Studienteam alle Infektionen aufzeichnet, mit einer zusätzlichen 30-tägigen Nachbeobachtungsphase. Alle Krankenhausdaten werden erfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine explorative Metagenomik-Teilstudie wird innerhalb der Studie durchgeführt. Ihr Ziel ist es, das intestinale Mikrobiom bei Patienten zu beschreiben und etwaige Korrelationen zwischen dem Mikrobiom und Infektionen sowie Mortalität zu analysieren. Aus logistischen Gründen wird diese Teilstudie nur bei Patienten im Raum Sevilla durchgeführt. Diese Analyse erfolgt durch Sequenzierung des 16S ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA)-Gens.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

535

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Esther del Barrio Tofiño
        • Unterermittler:
          • Laura Fox
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Julia Morán Sánchez
        • Unterermittler:
          • Fernando Delgado Hidalgo
        • Unterermittler:
          • Fátima Galán
        • Unterermittler:
          • Isabel María Rodríguez Serván
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Claudia Mendoza López
        • Unterermittler:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francisco Javier Martínez Marcos
        • Unterermittler:
          • Francisco Franco Álvarez de Luna
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adrián Sánchez Tornero
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • María Fátima López Fabal
        • Unterermittler:
          • Silvia García Bujalance
        • Hauptermittler:
          • Karem Kumala
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francisco Javier Chamizo López
        • Unterermittler:
          • María Dolores Rojo Martín
        • Unterermittler:
          • María Ángeles Cuesta Casas
        • Unterermittler:
          • Daniel Barrios Decoud
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lourdes Vázquez López
        • Unterermittler:
          • Juan Luis Muñoz Bellido
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adelina Gimeno Gascón
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Encarnación Gil Esparraga
        • Unterermittler:
          • Adriana Márquez Sanabria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elena Rubio Martín
        • Unterermittler:
          • Aurora Alemán Rodríguez
        • Unterermittler:
          • Maria Giulia Caponcello
        • Unterermittler:
          • Rafael Flores Cornejo
        • Unterermittler:
          • M. Dolores Madrigal Toscano
        • Unterermittler:
          • María de la Haba González
        • Unterermittler:
          • Jesús Rodríguez Baño
        • Unterermittler:
          • Mercedes Delgado Valverde
        • Unterermittler:
          • Patricia Pérez Palacios
        • Unterermittler:
          • Paula Olivares Navarro
        • Unterermittler:
          • Lola Cubero Aranda
    • Andalusia
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
        • Unterermittler:
          • María Carmen Gómez Sánchez
        • Unterermittler:
          • Marina Murillo Pineda
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36310
        • Hospital Universitario de Vigo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adrián Sousa Dominguez
        • Unterermittler:
          • Irene Figueroa Parada
        • Unterermittler:
          • Francisco J Vasallo Vidal
        • Unterermittler:
          • Alejandro Araujo Ameijeiras
        • Unterermittler:
          • Claudia Vázquez Estévez
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • José Luis Del Pozo León
          • Telefonnummer: 0034629559297
          • E-Mail: jdelpozo@unav.es
        • Unterermittler:
          • Sara Villar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, einschließlich: myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, multiples Myelom, chronische lymphatische Leukämie, chronische myeloproliferative Leukämien, Lymphome oder andere hämatologische Störungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die in hämatologischen Abteilungen mit hämatologischen Erkrankungen aufgenommen wurden, einschließlich: myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, multiples Myelom, chronische lymphatische Leukämie, chronische myeloproliferative Leukämien, Lymphome oder andere hämatologische Erkrankungen.
  • Patienten, die eine Behandlung für ihre zugrunde liegende hämatologische Erkrankung erhalten sollen, einschließlich myeloablativer/zytotoxischer Chemotherapie, Konditionierungschemotherapie für die hämatopoetische Stammzelltransplantation (autolog, allogen oder andere Typen), lymphodepletierender Chemotherapie für die CAR-T-Zelltherapie und/oder anderer Behandlungen, die voraussichtlich Neutropenie induzieren.
  • Patienten, bei denen in den kommenden Tagen eine Neutropenie erwartet wird (Neutrophilenzahl < 0,5 × 10^9/L oder < 1,0 × 10^9/L, wenn vorhergesagt wird, dass sie innerhalb der nächsten 48 Stunden unter 0,5 × 10^9/L fallen wird).
  • Diejenigen, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Die Teilnahme an einer anderen Studie ist erlaubt, sofern es sich um eine Beobachtungsstudie handelt und sie den potenziellen Kolonisierungsstatus nicht beeinflusst.

Ausschlusskriterien

  • Psychische Störung oder Unfähigkeit, die Protokollanweisungen zu verstehen oder zu befolgen.
  • Terminal erkrankte Patienten oder solche mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen.
  • Frühere Teilnahme an der Studie.
  • Bekannte frühere Kolonisation durch ESBL-bildende Enterobakterien (ESBL-E) oder Carbapenemase-bildende Enterobakterien (CPE).
  • Ermessen des Arztes: Der behandelnde Arzt des Patienten zieht es vor, den Patienten nicht in die Studie aufzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit ESBL-bildenden Enterobacterales und Carbapenem-resistenten Enterobacterales (CRE) kolonisiert sind und durch Rektalabstrich nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 90 Tage Nachbeobachtung. Im Falle einer Infektion wird eine Sicherheitsnachbeobachtung von 30 Tagen durchgeführt
Wöchentlich wird während des Krankenhausaufenthalts des Patienten der Kolonisierungsstatus mittels Rektalabstrich kontrolliert.
90 Tage Nachbeobachtung. Im Falle einer Infektion wird eine Sicherheitsnachbeobachtung von 30 Tagen durchgeführt
Anzahl von Neutropenischem Fieber (NF) und/oder klinisch relevanten Infektionsereignissen, verursacht durch ESBL-bildende Enterobacterales und CPE
Zeitfenster: 90 Tage Nachbeobachtung. Im Falle einer Infektion wird eine Sicherheitsnachbeobachtung von 30 Tagen durchgeführt.
Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie werden alle Fälle von NF oder Infektion im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) registriert.
90 Tage Nachbeobachtung. Im Falle einer Infektion wird eine Sicherheitsnachbeobachtung von 30 Tagen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-Cause-Mortalität nach 30 und 90 Tagen
Zeitfenster: 90-Tage-Nachbeobachtung seit Einschluss
Mortalität 30 Tage nach Einschluss und Mortalität 90 Tage nach Einschluss
90-Tage-Nachbeobachtung seit Einschluss
Im Falle einer Infektion, Sterblichkeit im Zusammenhang mit der Infektion am Tag 30 und/oder Wiederauftreten der Infektion bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage Nachbeobachtung. Bei Infektion erfolgt eine Sicherheitsnachbeobachtung von 30 Tagen.
Für Patienten mit einer Infektionsepisode wird die mit der Infektion und dem Wiederauftreten verbundene Mortalität am Tag 30 der Sicherheitsnachbeobachtung bewertet
90 Tage Nachbeobachtung. Bei Infektion erfolgt eine Sicherheitsnachbeobachtung von 30 Tagen.
Länge der Hospitalisierung(en) (in Tagen)
Zeitfenster: 90 Tage Follow-up seit Einschluss
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit.
90 Tage Follow-up seit Einschluss
Datenerfassung zum Antibiotikaeinsatz in Tagen der Behandlung (DOT)
Zeitfenster: 90 Tage Nachbeobachtung. Bei einer Infektion wird eine Sicherheitsnachbeobachtung von 30 Tagen durchgeführt.
Datenerfassung zum Antibiotikaeinsatz in Behandlungstagen
90 Tage Nachbeobachtung. Bei einer Infektion wird eine Sicherheitsnachbeobachtung von 30 Tagen durchgeführt.
Anzahl der geeigneten empirischen und gezielten Behandlungen.
Zeitfenster: 90 Tage Nachbeobachtung. Im Falle einer Infektion wird eine Sicherheitsnachbeobachtung von 30 Tagen durchgeführt
Die Daten werden aus der klinischen Vorgeschichte des Teilnehmers erhoben. Eine geeignete Behandlung ist definiert als die bestätigte Aktivität der Behandlung gegen den Infektionserreger in vitro.
90 Tage Nachbeobachtung. Im Falle einer Infektion wird eine Sicherheitsnachbeobachtung von 30 Tagen durchgeführt
C.-difficile-Infektion
Zeitfenster: 90 Tage Nachbeobachtung. Bei einer Infektion wird eine Sicherheitsnachbeobachtung von 30 Tagen durchgeführt.
Rate der Patienten mit bestätigtem Clostridioides-difficile-Toxinnachweis
90 Tage Nachbeobachtung. Bei einer Infektion wird eine Sicherheitsnachbeobachtung von 30 Tagen durchgeführt.
Anzahl von Pilzinfektionen, die durch Hefe oder Schimmel verursacht werden
Zeitfenster: 90 Tage Nachbeobachtung. Bei Infektion erfolgt eine Sicherheitsnachbeobachtung von 30 Tagen.
Nachgewiesene, wahrscheinliche oder mögliche Pilzinfektion, bestätigt durch das Wachstum des Probenmaterials in der Kultur oder durch Pilz-Biomarker.
90 Tage Nachbeobachtung. Bei Infektion erfolgt eine Sicherheitsnachbeobachtung von 30 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD, Virgen Macarena Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCREEN-IN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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