Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktivt poängsystem hos patienter med hematologiska maligniteter koloniserade av multiresistenta Enterobacteriaceae (SCREEN-IN)

1 september 2026 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utveckling av ett prediktivt infektionsscore hos patienter med hematologiska maligniteter koloniserade av multiresistenta Enterobacteriaceae

Syftet med denna observationsstudie är att identifiera riskfaktorer för ESBL-producerande Enterobacterales och karbapenemas-producerande Enterobacterales (CPE) kolonisering hos onkohematologiska patienter med svår neutropeni, samt att utveckla och validera en prediktiv modell för infektion orsakad av ESBL-producerande Enterobacterales och CPE hos patienter som tidigare har koloniserats av samma bakterier.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Vilka är riskfaktorerna för ESBL-producerande Enterobacterales och CPE-kolonisering hos patienter med svår neutropeni?
  • Kan en prediktiv modell utvecklas för att korrekt förutsäga infektioner hos de koloniserade patienterna?

Studiedesign & Deltagare: Deltagare kommer att screenas efter att ha fått neutropeniframkallande behandling (t.ex. kemoterapi, chimerisk antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi, eller andra). En baslinjerektalprovtagning kommer att samlas in för att bedöma initial koloniseringsstatus, följt av veckovis provtagning under hela neutropenins varaktighet. Patienter kommer att följas i 120 dagar från initial screening, under vilken studieteamet kommer att registrera eventuella infektioner, med en ytterligare 30-dagars uppföljningsperiod. All sjukhusvårdsdata kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En explorativ metagenomisk delstudie kommer att genomföras inom studien. Dess mål är att beskriva tarmmikrobiomet hos patienter och analysera eventuella samband mellan mikrobiomet och infektion samt dödlighet. Av logistiska skäl kommer denna delstudie endast att genomföras på patienter i Sevilla-området. Denna analys kommer att utföras genom sekvensering av 16S-ribosomalt ribonukleinsyra (rRNA)-genen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

535

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Esther del Barrio Tofiño
        • Underutredare:
          • Laura Fox
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Julia Morán Sánchez
        • Underutredare:
          • Fernando Delgado Hidalgo
        • Underutredare:
          • Fátima Galán
        • Underutredare:
          • Isabel María Rodríguez Serván
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ruiz de Alda
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Claudia Mendoza López
        • Underutredare:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Francisco Javier Martínez Marcos
        • Underutredare:
          • Francisco Franco Álvarez de Luna
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Adrián Sánchez Tornero
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • María Fátima López Fabal
        • Underutredare:
          • Silvia García Bujalance
        • Huvudutredare:
          • Karem Kumala
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Francisco Javier Chamizo López
        • Underutredare:
          • María Dolores Rojo Martín
        • Underutredare:
          • María Ángeles Cuesta Casas
        • Underutredare:
          • Daniel Barrios Decoud
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lourdes Vázquez López
        • Underutredare:
          • Juan Luis Muñoz Bellido
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Adelina Gimeno Gascón
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Encarnación Gil Esparraga
        • Underutredare:
          • Adriana Márquez Sanabria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Elena Rubio Martín
        • Underutredare:
          • Aurora Alemán Rodríguez
        • Underutredare:
          • Maria Giulia Caponcello
        • Underutredare:
          • Rafael Flores Cornejo
        • Underutredare:
          • M. Dolores Madrigal Toscano
        • Underutredare:
          • María de la Haba González
        • Underutredare:
          • Jesús Rodríguez Baño
        • Underutredare:
          • Mercedes Delgado Valverde
        • Underutredare:
          • Patricia Pérez Palacios
        • Underutredare:
          • Paula Olivares Navarro
        • Underutredare:
          • Lola Cubero Aranda
    • Andalusia
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • María Vitoria Verdugo Cabeza de Vaca
        • Underutredare:
          • María Carmen Gómez Sánchez
        • Underutredare:
          • Marina Murillo Pineda
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36310
        • Hospital Universitario de Vigo
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Adrián Sousa Dominguez
        • Underutredare:
          • Irene Figueroa Parada
        • Underutredare:
          • Francisco J Vasallo Vidal
        • Underutredare:
          • Alejandro Araujo Ameijeiras
        • Underutredare:
          • Claudia Vázquez Estévez
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • José Luis Del Pozo León
          • Telefonnummer: 0034629559297
          • E-post: jdelpozo@unav.es
        • Underutredare:
          • Sara Villar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hematologiska sjukdomar, inklusive: myelodysplastiskt syndrom, akut myeloisk leukemi, akut lymfatisk leukemi, multipelt myelom, kronisk lymfatisk leukemi, kroniska myeloproliferativa leukemier, lymfom eller andra hematologiska sjukdomar.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter inskrivna på hematologiska avdelningar med hematologiska sjukdomar, inklusive: myelodysplastiskt syndrom, akut myeloisk leukemi, akut lymfoblastisk leukemi, multipelt myelom, kronisk lymfatisk leukemi, kroniska myeloproliferativa leukemier, lymfom eller andra hematologiska störningar.
  • Patienter planerade att få behandling för sin underliggande hematologiska sjukdom, inklusive myeloablativ/cytotoxisk kemoterapi, konditioneringskemoterapi för hematopoietisk stamcellstransplantation (autolog, allogen eller andra typer), lymfdepleterande kemoterapi för CAR-T-cellsterapi, och/eller andra behandlingar som förväntas inducera neutropeni.
  • Patienter som förväntas utveckla neutropeni (neutrofilantal < 0.5 × 10^9/L, eller < 1.0 × 10^9/L när det förutspås falla under 0.5 × 10^9/L inom de kommande 48 timmarna) under de närmaste dagarna.
  • De som har undertecknat det informerade samtycket.
  • Deltagande i en annan studie är tillåtet, förutsatt att den är observationsstudie och inte påverkar den potentiella koloniseringsstatusen.

Exklusionskriterier

  • Psykiatrisk störning eller oförmåga att förstå eller följa protokollinstruktionerna.
  • Terminalt sjuka patienter eller de med en beräknad livslängd på mindre än 30 dagar.
  • Tidigare inkludering i studien.
  • Känd tidigare kolonisering av ESBL-producerande Enterobacteriaceae (ESBL-E) eller karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae (CPE).
  • Läkarens bedömning: Patientens behandlande läkare föredrar att inte inkludera patienten i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter koloniserade av ESBL-producerande Enterobacterales och karbapenemresistenta Enterobacterales (CRE) upptäckta med rektalprov
Tidsram: 90 dagars uppföljning. Vid infektion kommer en säkerhetsuppföljning på 30 dagar att genomföras
En veckovis kontroll av koloniseringsstatus kommer att utföras via rektala provtagningar medan patienten är inlagd på sjukhus.
90 dagars uppföljning. Vid infektion kommer en säkerhetsuppföljning på 30 dagar att genomföras
Antal neutropenisk feber (NF) och/eller kliniskt relevanta infektionshändelser orsakade av ESBL-producerande Enterobacterales och CPE
Tidsram: 90 dagars uppföljning. Vid infektion utförs en säkerhetsuppföljning på 30 dagar
På grund av studiens observationskaraktär kommer alla fall av NF eller infektion att registreras i det elektroniska fallrapporteringsformuläret (eCRF)
90 dagars uppföljning. Vid infektion utförs en säkerhetsuppföljning på 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän dödlighet vid 30 och 90 dagar
Tidsram: 90-dagars uppföljning sedan inkludering
Dödlighet 30 dagar efter inklusion och dödlighet 90 dagar efter inklusion
90-dagars uppföljning sedan inkludering
Längd på sjukhusvistelse(r) (i dagar)
Tidsram: 90 dagars uppföljning sedan inkludering
Totalt antal vårddagar under 90-dagarsuppföljningen.
90 dagars uppföljning sedan inkludering
Datainsamling om antibiotikaanvändning i dagar av behandling (DOT)
Tidsram: 90 dagars uppföljning. Vid infektion kommer en säkerhetsuppföljning på 30 dagar att genomföras
Datainsamling om antibiotikaanvändning i behandlingsdagar
90 dagars uppföljning. Vid infektion kommer en säkerhetsuppföljning på 30 dagar att genomföras
C. difficile-infektion
Tidsram: 90 dagars uppföljning. Vid infektion kommer en säkerhetsuppföljning på 30 dagar att utföras
Andel patienter med bekräftad förekomst av Clostridioides difficile-toxin
90 dagars uppföljning. Vid infektion kommer en säkerhetsuppföljning på 30 dagar att utföras
Antal svampinfektioner orsakade av jäst eller mögel
Tidsram: 90 dagars uppföljning. Vid infektion kommer en säkerhetsuppföljning på 30 dagar att genomföras
Bevisad, sannolik eller möjlig svampinfektion bekräftad genom odling av prov i kultur eller svampbiomarkörer.
90 dagars uppföljning. Vid infektion kommer en säkerhetsuppföljning på 30 dagar att genomföras
In case of infection, mortality related to the infection at day 30 and/or recurrence of infection until day 90
Tidsram: In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
For patients with an infection episode, mortality related to the infection and recurrence will be assessed at day 30 of the security follow-up
In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
Number of appropriate empirical and targeted treatment.
Tidsram: 90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed
Data will be obtained from the participant's clinical history. Appropriate treatment is defined as confirmed activity in vitro of the treatment against the infectious agent.
90 days follow-up. In case of infection a security follow-up of 30 days will be performed

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utredare

  • Huvudutredare: Zaira R. Palacios Baena, MD/PhD, Virgen Macarena hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

4 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCREEN-IN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera