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オペレーティングルームブラックボックス支援デブリーフィングと医療従事者の有効性および心理的安全性への影響 (ORBLACKBOX)

2026年7月21日 更新者：Johanne Søborg Hartmann、ORNND - Operating Room Nurse Network Denmark

術後の振り返りの改善：手術室ブラックボックス支援振り返りの付加価値と、医療専門家の知覚される有効性と心理的安全性への影響。

本研究は、欧州KEEPCARINGプロジェクトに参加しています。 KEEPCARINGは、個人、チーム、組織レベルで（志望を含む）医療従事者の燃え尽き症候群を予防するために、非デジタル、デジタル、AI支援の多面的なソリューション・パッケージを共創することで、EU病院における医療従事者のウェルビーイングとレジリエンスを（再）構築することを目指しています。

本研究は、特に手術室スタッフのウェルビーイングとレジリエンスを調査します。 現在、医療システムは手術室要員の維持と確保に苦労しています。 ここで考慮すべき重要な要因は職業ストレスです。 適切に認識または緩和されない場合、職業ストレスと個人の効力感は最終的に「燃え尽き症候群」と呼ばれる症候群に発展する可能性があります。 さらに、手術室スタッフ間のコミュニケーションとレジリエンスのパターンも影響を及ぼし、スタッフ間の不十分なコミュニケーションはストレスの要因となり、彼らの仕事とウェルビーイングを損なう可能性があります。 対照的に、高い水準と明確さを持つコミュニケーションパターンはレジリエンスを支える可能性があります。 ここでは、発言する能力とすべてのチームメンバーの懸念を提言できることが最も重要です。 実際、心理的安全性と効果的なチームワークパターンは、職場環境、パフォーマンス、患者の安全、および職務満足度にとって鍵となります。 手術中のミスを防ぐためには、チームメンバーが自由に発言できる安全な空間が不可欠です。

手術室スタッフ間の心理的安全性とチームワークを向上させるためには、手術後のチームデブリーフィングが効果的であることが知られています。 不明な点は、手術の音声・映像記録から得られる追加サポートを伴うチームデブリーフィングが、それなしのデブリーフィングと同等に効果的かどうかです。

本研究の目的は、構造化された術後デブリーフィングが、手順的で構造化された音声・映像記録の有無にかかわらず、手術室におけるチームパフォーマンス、心理的安全性、および非技術的スキルに与える影響を評価することです。 具体的には、本研究は拡張デブリーフィングと非拡張デブリーフィングを比較し、知覚された有用性、心理的安全性、およびチームの非技術的スキルにおける観察された改善の違いを評価することを目指します。

これは国際的な準実験的比較研究です。 介入は、Surgical Safety Technologies社提供の手術室ブラックボックスシステムからの音声・映像記録（「拡張デブリーフィング」）を使用した術後チームデブリーフィングで構成されます。 対照群は、手術室ブラックボックスから得られたデータで拡張されていない術後チームデブリーフィングを行います。 両群に対して同一のデブリーフィングテンプレートが設計されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

デザインと設定 これは、健康分野における複雑な介入のガイドラインに従った、国際的な準実験比較研究です。 介入は、手術後のORBB拡張チームデブリーフィングとなります。 対照群は、ORBBの支援なしで手術後にデブリーフィングを行います。 両グループ用に同一のデブリーフィングテンプレートが設計されています。

この研究は、3つの異なる国にある3つの大学病院の手術室部門で実施されます：Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital (RIGS)、Amsterdam University Medical Center (AUMC)、および University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)。 RIGSにはORBBが設置された9つの手術室があり、説明可能なAIを使用したORBB生成の映像資料と結果レポートへのアクセスが可能です。 AUMCは、研究開始前にORBBが設置された2つの手術室を持つ予定です。 RIGSとAUMCは介入サイトと対照サイトの両方として計画されており、AUMCはORBB設置に予期せぬ遅延が発生した場合、対照サイト（例：拡張されていないデブリーフィングのみを実施）となります。 UKEにはORBBがなく、対照サイトとなります。

研究対象集団の特性

参加者 選択的日中の手術を行うフル手術室チームで、チームあたり約4-12人。 チームは、心臓胸部外科、婦人科、泌尿器科、腹部外科、血管外科、整形外科など、様々な専門分野から選ばれます。 各サイト（RIGS、AUMC、UKE）での多様性と可能性、およびどの手術室にORBBが設置されているかによる制限に応じて選定されます。

介入 研究者は、研究の介入が各チームに対して1ヶ月間にわたって行われると予想しています。 全体として、介入期間は2026年の1年間にわたって予定されています。 すべてのデータ収集期間中、チームメンバーは母国語で話します。したがって、RIGSではデンマーク語、AUMCではオランダ語、UKEではドイツ語となります。 介入には、ベースラインアンケート、手術、手術後の短いアンケート、観察付きデブリーフィング、および手術後のフォローアップアンケートが含まれます。

介入の設定は、ORBBありとなしのチームで同じであり、唯一の違いはORBBとSSTからの音声と映像です。 さらに、デブリーフィングは音声録音され、研究者がセッションを観察します。 介入期間後、参加者のサンプルが質的インタビュー研究への参加を求められます。

チームデブリーフィング前の準備 手術後、手術室チームメンバーは個別に短いアンケートに記入します。 チームメンバーは、以下の4つのトピックに関する質問に答えます：全体の手順、チームワーク、安全プロトコル、学習機会。

キーポイントは定義が意図的に広く設定されています。これは、チームメンバーが4つのトピック内で実際の手術室状況から意味のある瞬間を選択できる可能性を持たせるためです。 彼らは手術後12時間以内にアンケートに回答しなければならず、手術のエピソードがまだ記憶に新しい状態であることを確保します。

その後、現場の研究者がアンケートを確認し、拡張されていないデブリーフィング中に彼らの回答を取り入れます。 拡張デブリーフィング中、研究者はSSTプラットフォーム内で手術を「フラグ」し、SSTと協力して、チームメンバーが選択した重要な要素を含む3〜4本のビデオクリップを作成します。

チームデブリーフィング 拡張および非拡張デブリーフィングの両方の設定は、セッション中に振り返り、オープンなコミュニケーション、心理的安全性を優先する専用の学習環境を作り出すことに焦点を当てています。 物理的空間は、チーム学習と協力のこれらの重要な側面をサポートするように慎重に設計されています。

すべてのデブリーフィングで、独立した教育専門家（手術室との正式なまたは仕事上の関係がない）がモデレーターとして使用され、会話をコントロールし、デブリーフィングテンプレートに従います。

デブリーフィング中、研究者はチームメンバーとモデレーターの間の会話と相互作用を観察します。 観察する研究者は部屋の隅に座り、できるだけ邪魔にならないようにし、静かにして、チームメンバーとモデレーターの間の相互作用のフィールドノートのみを取ります。 デブリーフィングセッションは音声録音され、観察する研究者によって逐語的に転写されます。

セッションは30〜60分に時間制限され、包括的な議論と効率性のバランスを取ります。 重要なことに、デブリーフィングは理想的には手術後約5日（最大15日）以内に実施され、チームメンバーが経験を処理する十分な時間を持ちながら、感情的および専門的に関連する洞察と振り返りの即時性を維持できるようにします。

同時に、研究者が短いアンケートを確認し、キーポイントを選択する時間枠を確保し、モデレーターがデブリーフィングセッションで作業できるようにします。 ORBB拡張デブリーフィングに特化して、同時に研究者がデブリーフィング前にORBBプラットフォーム内でSSTと協力して3〜4本のビデオクリップを選択および準備する時間枠を確保します。

デブリーフィング用デブリーフィングテンプレート この研究では、研究者は6段階のチームデブリーフィングモデルを実装します。このモデルは、以前の研究（35回のORBB拡張腹部手術チームデブリーフィングセッション）で高い参加者満足度（7.8/10評価）でテストされました。 研究者は、彼らの提案したアプローチが多様な医療環境での手術室デブリーフィングを効果的に促進し、手術チームのパフォーマンスを向上させるために必要なデブリーフィング文化を確立するための実行可能な枠組みを提供すると結論付けました。 研究者は、ORBB拡張データありとなしの両方の手術室デブリーフィングに適合させ、腹部手術室チームに加えてより多くの手術室専門分野を含めるために、いくつかの調整を加えてモデルを調整しました。

デブリーフィング中、モデレーターは会話をコントロールし、すべてのチームメンバーが手術室内での自分の専門分野を代表します。 モデレーターは、経験、観察、分析、適用のテーマに従います。

デブリーフィング中、すべてのチームは、以下の4つのキーポイント内で心理的安全性と問題解決に焦点を当てます：全体の手順、チームワーク、安全プロトコル、学習機会。 介入サイトでは、デブリーフィングテンプレートは対照サイトと同じであり、唯一の追加は、デブリーフィングテンプレートに統合された3〜4本のビデオクリップとSSTプラットフォームからの客観的データというORBB拡張資料です。

データとアウトカム 研究者は、デブリーフィングに関するデータを収集し、以下の測定ツールを通じてアウトカムを測定します：チームデブリーフィングの観察と音声録音、個別のデブリーフィング前後のアンケート、質的インタビュー。 特にORBBシステムを使用する手術では、手術室チームはORBBからの音声および映像レビュー（SSTが提供するAI統計データを含む）を通じても観察されます。

これにより、チームダイナミクスの詳細な分析が可能となり、手術環境での協力的な実践を理解し改善するための構造化されたアプローチを提供します。 定量的評価と質的洞察の両方を捕捉することにより、この研究は、チームコミュニケーション、心理的安全性、および全体的なパフォーマンスを向上させることができるターゲットを絞った戦略を開発することを目指しています。

規制と倫理 この研究の調整病院はRIGSです。 2019年、デンマークデータ保護庁は全体のORBBプロジェクトを承認しました（登録番号：VD-2019-275）。 プロジェクトは2018年に地域倫理委員会に提出され、倫理的承認は不要でした（登録番号：H-18018801）。 このデブリーフィング研究の追加承認は、2025年にデンマークのコペンハーゲン地域法務・倫理委員会、PRIVACY - legal GRC（ID番号：p-2025-19044）から得られています。

この研究への参加は自発的であり、したがって同意に基づきます。 すべての参加者は研究に入る前に口頭および書面での情報を受け取り、参加するには同意書に署名しなければなりません。 参加者はいつでも同意を撤回できます。 インフォームドコンセントフォームは、Castorの認定サーバーに自動的にアップロードされます。 データは、すべての規制および適用される法律に準拠するZenodoの認定サーバーに保存されます。 データはまた、部門のコンピューターシステムドライブにローカルに保存されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 参加者は、RIGS、AUMC、またはUKEの手術室チームで勤務していること。
  • 参加者は、研究参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供していること。
  • 参加者は、手術の大部分を手術室で過ごすか、および／またはチームワークにおいて中心的な役割を担っていること。
  • RIGSおよびAUMCでは、ORBBデブリーフィングの参加者は、ORBBが設置されている手術室で手術を行うチームの一員である必要があります（すべての手術室にORBBが設置されているわけではありません）。
  • 参加者は、外科医、麻酔科医、麻酔看護師、研修医、手術室看護師、人工心肺技師、インターン、看護学生、またはその他の手術室スタッフであることができます。

除外基準：

  • 手術を観察するだけの見学者、ゲスト、およびその他のスタッフは、参加から除外されます。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：手術室ブラックボックスの音声および映像資料を用いたブリーフィング
デブリーフィングに含まれる手術室ブラックボックスの音声および映像資料
行動：ブリーフィング
手術後のオペ室スタッフ向け説明会
他の：手術室ブラックボックスの音声および映像資料なしの事後説明
オペレーティングルームブラックボックスの音声・映像資料なしの報告
行動：ブリーフィング
手術後のオペ室スタッフ向け説明会
他の：チームデブリーフィングの観察
チームデブリーフィング中のチームメンバー間の相互作用に関する観察研究
行動：ブリーフィング
手術後のオペ室スタッフ向け説明会
他の：チームデブリーフィング後の質的インタビュー
チームメンバーに対する事後報告後の質的インタビュー調査
行動：ブリーフィング
手術後のオペ室スタッフ向け説明会

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的安全性
時間枠：1〜3か月
手術室チームにおける心理的安全性と学習行動に関するエイミー・エドモンドソンの尺度。
7項目の尺度; 最小値1、最大値5。
1〜3か月
チームデブリーフィングの有用性と満足度
時間枠：1-3か月
チームデブリーフィングの有用性と満足度、Van Dalen尺度。
6項目スコア、最小値1、最大値5。
1-3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康と生活の質（検証済みスケール EQ-5D-3L）
時間枠：1～3ヶ月
EQ-5D-3L記述システムから以下の3つの次元を含めます：通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。 各次元には3つのレベルがあります：問題なし、いくつかの問題、深刻な問題。 参加者は、3つの次元のそれぞれにおいて最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで、自身の健康状態を示すように求められます。
1～3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ORNND - Operating Room Nurse Network Denmark

協力者

Rigshospitalet, Denmark
Amsterdam UMC, location VUmc
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEEPCARING EU Debriefing WP3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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