Debriefings med operasjonssalens svarte boks og deres effekt på helsepersonells effektivitet og psykologisk trygghet. (ORBLACKBOX)

Design og oppsett Dette er en internasjonal kvasi-eksperimentell sammenligningsstudie, som følger retningslinjene for komplekse intervensjoner i helsevesenet. Intervensjonen vil være ORBB-forbedret team-gjennomgang etter operasjon. Kontrollgruppen vil gjennomgå etter operasjon uten hjelp fra ORBB. En identisk gjennomgangsmal har blitt utformet for begge grupper.

Denne studien vil bli gjennomført på operasjonsavdelinger ved tre universitetssykehus, lokalisert i tre forskjellige land: Rigshospitalet, Københavns Universitetssykehus (RIGS), Amsterdam University Medical Center (AUMC) og University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE). RIGS har ni operasjonsstuer med ORBB installert og tilgang til ORBB-generert videomateriale og resultatrapporter ved bruk av forklarbar KI. AUMC forventes å ha to operasjonsstuer med ORBB installert før studiestart. RIGS og AUMC er planlagt som både intervensjons- og kontrollsteder, AUMC vil ved uforutsette forsinkelser med ORBB-installasjon være et kontrollsted (f.eks. kun ha ikke-forbedrede gjennomganger). UKE har ikke ORBB og vil være et kontrollsted.

Karakteristika for studiepopulasjonen

Deltakere Komplette OR-team som utfører elektive dagoperasjoner, omtrent 4-12 personer per team. Teamene vil bli valgt fra en rekke spesialiteter som kardiothorakal, gynekologi, urologi, abdominal, vaskulær og ortopedisk kirurgi. Avhengig av variasjon og mulighet på hvert sted, RIGS, AUMC og UKE, inkludert begrensninger på grunn av hvilke operasjonsstuer som har ORBB installert.

Intervensjon Forskere antar at studiens intervensjon skjer over en 1-måneds periode for hvert team. Totalt er intervensjonsperioden planlagt over et ettårsperiode innen 2026. Under all datainnsamling snakker teammedlemmer på sitt morsmål, så for RIGS er dette dansk, for AUMC nederlandsk og for UKE tysk. Intervensjonen inkluderer et utgangspunktsspørreskjema, en operasjon, et kort spørreskjema etter operasjon, en observert gjennomgang og et oppfølgingsspørreskjema etter operasjon.

Intervensjonsoppsettet er det samme for team med og uten ORBB, eneste forskjell er lyd og video fra ORBB og SST. Videre vil gjennomgangene bli lydopptatt, og en forsker vil observere sesjonene. Etter intervensjonsperioden vil et utvalg av deltakerne bli bedt om å delta i en kvalitativ intervjustudie.

Forberedelse før team-gjennomgang Etter operasjon fyller OR-teammedlemmene individuelt ut et kort spørreskjema. Teammedlemmer vil svare på spørsmål om følgende fire temaer: total prosedyre, samarbeid, sikkerhetsprotokoller og læringsmuligheter.

Nøkkelpunktene er bevisst definert bredt fordi teammedlemmene skal ha mulighet til å velge meningsfulle øyeblikk fra den faktiske OR-situasjonen innenfor de fire temaene. De må besvare spørreskjemaet innen 12 timer etter operasjon, for å sikre at OR-episoden fortsatt er frisk i minnet.

Deretter vil forskeren på stedet gå gjennom spørreskjemaene og under ikke-forbedrede gjennomganger bringe svarene deres inn i spill. Under forbedrede gjennomganger vil forskeren 'merke' operasjonen i SST-plattformen og i samarbeid med SST lage 3-4 videoklipp som inneholder nøkkelelementene valgt av teammedlemmene.

Team-gjennomgang Oppsettet i både forbedrede og ikke-forbedrede gjennomganger fokuserer på å skape et dedikert læringsmiljø som prioriterer refleksjon, åpen kommunikasjon og psykologisk trygghet under sesjonene. Det fysiske rommet er nøye utformet for å støtte disse kritiske aspektene ved teamlæring og samarbeid.

I hver gjennomgang brukes en uavhengig pedagogisk spesialist (uten formell eller arbeidsmessig tilknytning til OR) som moderator som kontrollerer samtalen og følger gjennomgangsmalen.

Under gjennomgangen observerer en forsker samtalen og interaksjonene mellom teammedlemmer og moderator. Den observerende forskeren sitter i et hjørne av rommet, forstyrrer så lite som mulig, er stille og tar kun feltnotater om interaksjonen mellom teammedlemmene og moderator. Gjennomgangssesjonene vil bli lydopptatt og transkribert ordrett av den observerende forskeren.

Sesjonen er tidsbegrenset til 30-60 minutter, som balanserer omfattende diskusjon med effektivitet. Kritisk er at gjennomgangen ideelt sett gjennomføres omtrent 5 (opptil maksimalt 15 dager) etter operasjonen, noe som gir teammedlemmer tilstrekkelig tid til å bearbeide opplevelsen samtidig som de opprettholder umiddelbarheten av relevante innsikter og refleksjoner følelsesmessig og faglig.

Samtidig sikrer det forskerne en tidsperiode til å se over de korte spørreskjemaene og velge nøkkelpunkter for moderator å jobbe med i gjennomgangssesjonene. Spesifikt for ORBB-forbedrede gjennomganger, samtidig sikrer det en tidsperiode for forskerne til å velge og forberede 3-4 videoklipp i ORBB-plattformen i samarbeid med SST før gjennomgangen.

Gjennomgangsmal for gjennomgang I denne studien implementerer forskerne en seks-trinns team-gjennomgangsmodell, testet med en høy deltakerfornøydhet (7,8/10 vurdering) i en tidligere studie på 35 ORBB-forbedrede abdominalkirurgi team-gjennomgangssesjoner. Forskerne konkluderte med at deres foreslåtte tilnærming effektivt fasiliterer OR-gjennomganger på tvers av ulike helseinnstillinger og gir en levedyktig rammeverk for å etablere en sårt tiltrengt gjennomgangskultur for å forbedre kirurgisk teamytelse. Forskere justerte modellen med få moderasjoner for å passe både OR-gjennomganger med og uten ORBB-forbedrede data, og for å inkludere flere OR-spesialiteter, i tillegg til abdominale OR-team.

Under gjennomgangene kontrollerer moderator samtalen, og hvert teammedlem representerer sitt fagområde i OR. Moderatoren følger temaene; erfaring, observasjon, analyse og anvendelse.

Under gjennomgangene vil alle team fokusere på psykologisk trygghet og problemløsning innenfor følgende fire nøkkelpunkter: total prosedyre, samarbeid, sikkerhetsprotokoller og læringsmuligheter. For intervensjonsstedene er gjennomgangsmalene de samme som på kontrollstedet, eneste tillegg er ORBB-forbedret materiale på 3-4 videoklipp og objektive data fra SST-plattformen, integrert i gjennomgangsmalene.

Data og resultater Forskere vil samle inn data om gjennomgangene og måle resultater gjennom følgende måleverktøy; observasjon og lydopptak av team-gjennomganger, individuelle før- og etter-gjennomgangsspørreskjemaer og kvalitative intervjuer. Spesifikt for operasjoner som bruker ORBB-systemet, vil OR-team også bli observert gjennom lyd- og videogjennomgang fra ORBB, inkludert KI-statistikkdata levert av SST.

Dette vil muliggjøre dybdeanalyse av teamdynamikk, og gi en strukturert tilnærming til å forstå og forbedre samarbeidspraksis i kirurgiske settinger. Ved å fange både kvantitative vurderinger og kvalitative innsikter, tar forskningen sikte på å utvikle målrettede strategier som kan heve teamkommunikasjon, psykologisk trygghet og total ytelse.

Regulatorisk og etikk Det koordinerende sykehuset for denne studien er RIGS. I 2019 godkjente Datatilsynet det overordnede ORBB-prosjektet (registreringsnr.: VD-2019-275). Prosjektet ble innsendt til Regional etisk komité i 2018, og ingen etisk godkjenning var nødvendig (registreringsnr.: H-18018801). Ytterligere godkjenning for denne gjennomgangsstudien ble innhentet i 2025 fra Regional Legal and Ethics Committee i København, Danmark, PRIVACY - legal GRC (ID-NUMMER: p-2025-19044).

Deltakelse i denne studien er frivillig og dermed basert på samtykke. Alle deltakere vil motta muntlig og skriftlig informasjon før de går inn i studien, og de må signere et samtykkeskjema for å delta. Deltakere kan trekke tilbake samtykket sitt når som helst. Informerte samtykkeskjemaer vil automatisk lastes opp til sertifiserte servere hos Castor. Data vil lagres på sertifiserte servere hos Zenodo, som overholder alle forskrifter og gjeldende lover. Data vil også lagres lokalt på avdelingens datamaskindrev.