Сеансы анализа с поддержкой «чёрного ящика» в операционной и их влияние на эффективность и психологическую безопасность медицинских работников. (ORBLACKBOX)

Дизайн и условия Это международное квазиэкспериментальное сравнительное исследование, следующее рекомендациям по сложным вмешательствам в здравоохранении. Вмешательством будет командный разбор после операции, дополненный ORBB. Контрольная группа будет проводить разбор после операции без помощи ORBB. Для обеих групп разработан идентичный шаблон разбора.

Исследование будет проводиться в операционных отделениях трех университетских больниц, расположенных в трех разных странах: Rigshospitalet, Университетская больница Копенгагена (RIGS), Медицинский центр Амстердамского университета (AUMC) и Университетский медицинский центр Гамбург-Эппендорф (UKE). В RIGS установлено девять операционных с ORBB и доступ к видеоматериалам и отчетам о результатах, сгенерированным ORBB с использованием объяснимого ИИ. Ожидается, что в AUMC будет установлено две операционные с ORBB до начала исследования. RIGS и AUMC планируются как площадки для вмешательства и контроля; в случае непредвиденных задержек с установкой ORBB AUMC станет контрольной площадкой (т.е. будет проводить только недополненные разборы). В UKE нет ORBB, и он будет контрольной площадкой.

Характеристики исследуемой популяции

Участники Полные операционные бригады, выполняющие плановые дневные операции, примерно 4-12 человек в бригаде. Бригады будут отобраны из различных специальностей, таких как кардиоторакальная хирургия, гинекология, урология, абдоминальная, сосудистая и ортопедическая хирургия. В зависимости от разнообразия и возможностей на каждой площадке — RIGS, AUMC и UKE, включая ограничения из-за того, в каких операционных установлен ORBB.

Вмешательство Исследователи ожидают, что вмешательство исследования будет проводиться в течение 1 месяца для каждой бригады. В целом, период вмешательства запланирован на один год в течение 2026 года. Во время всего сбора данных члены бригады говорят на своем родном языке: в RIGS — датский, в AUMC — голландский, в UKE — немецкий. Вмешательство включает базовый опросник, операцию, краткий опросник после операции, наблюдаемый разбор и контрольный опросник после операции.

Настройка вмешательства одинакова для бригад с ORBB и без, разница лишь в аудио и видео от ORBB и SST. Кроме того, разборы будут записываться на аудио, а исследователь будет наблюдать за сессиями. После периода вмешательства выборка участников будет приглашена для участия в качественном интервью.

Подготовка перед командным разбором После операции члены операционной бригады индивидуально заполняют краткий опросник. Члены бригады отвечают на вопросы по следующим четырем темам: общая процедура, командная работа, протоколы безопасности и возможности для обучения.

Ключевые моменты намеренно широко определены, чтобы у членов бригады была возможность выбрать значимые моменты из реальной операционной ситуации в рамках четырех тем. Они должны ответить на опросник в течение 12 часов после операции, чтобы обеспечить свежесть воспоминаний об эпизоде в операционной.

Затем исследователь на месте просмотрит опросники и во время недополненных разборов включит их ответы в обсуждение. Во время дополненных разборов исследователь «отметит» операцию в платформе SST и совместно с SST создаст 3-4 видеоклипа, содержащих ключевые элементы, выбранные членами бригады.

Командный разбор Организация как дополненных, так и недополненных разборов направлена на создание специальной обучающей среды, которая уделяет приоритетное внимание рефлексии, открытому общению и психологической безопасности во время сессий. Физическое пространство тщательно спроектировано для поддержки этих критических аспектов командного обучения и сотрудничества.

В каждом разборе независимый образовательный специалист (не имеющий формальных или рабочих отношений с операционной) выступает в роли модератора, который контролирует беседу и следует шаблону разбора.

Во время разбора исследователь наблюдает за беседой и взаимодействием между членами бригады и модератором. Наблюдающий исследователь сидит в углу комнаты, минимально мешая, молча и лишь делая полевые заметки о взаимодействии между членами бригады и модератором. Сессии разбора будут записываться на аудио и дословно расшифровываться наблюдающим исследователем.

Сессия ограничена по времени 30-60 минутами, балансируя между всесторонним обсуждением и эффективностью. Критически важно, что разбор идеально проводится примерно через 5 (максимум 15) дней после операции, что дает членам бригады достаточно времени для осмысления опыта, сохраняя при этом актуальность инсайтов и рефлексий на эмоциональном и профессиональном уровне.

Одновременно это обеспечивает исследователям временной промежуток для обзора кратких опросников и выбора ключевых моментов для работы модератора в сессиях разбора. Специфично для дополненных ORBB разборов: одновременно обеспечивается временной промежуток для исследователей, чтобы выбрать и подготовить 3-4 видеоклипа в платформе ORBB совместно с SST перед разбором.

Шаблон разбора для разбора В этом исследовании исследователи внедряют шестиэтапную модель командного разбора, проверенную с высоким уровнем удовлетворенности участников (оценка 7,8/10) в предыдущем исследовании на 35 сессиях разбора бригад абдоминальной хирургии, дополненных ORBB. Исследователи пришли к выводу, что их предложенный подход эффективно облегчает проведение разборов в операционных в различных условиях здравоохранения и предоставляет жизнеспособную основу для установления столь необходимой культуры разборов для улучшения работы хирургических бригад. Исследователи скорректировали модель с небольшими изменениями, чтобы она подходила как для разборов в операционных с данными, дополненными ORBB, так и без них, и чтобы включать больше хирургических специальностей помимо абдоминальных бригад.

Во время разборов модератор контролирует беседу, и каждый член бригады представляет свою область экспертизы в операционной. Модератор следует темам: опыт, наблюдение, анализ и применение.

Во время разборов все бригады будут сосредоточены на психологической безопасности и решении проблем в рамках следующих четырех ключевых моментов: общая процедура, командная работа, протоколы безопасности и возможности для обучения. Для площадок вмешательства шаблоны разбора такие же, как для контрольной площадки, единственное дополнение — материал, дополненный ORBB: 3-4 видеоклипа и объективные данные с платформы SST, интегрированные в шаблоны разбора.

Данные и результаты Исследователи будут собирать данные о разборах и измерять результаты с помощью следующих инструментов: наблюдение и аудиозапись командных разборов, индивидуальные опросники до и после разбора и качественные интервью. Специфично для операций с использованием системы ORBB, операционные бригады также будут наблюдаться через аудио- и видеообзор от ORBB, включая статистические данные ИИ, предоставляемые SST.

Это позволит провести углубленный анализ командной динамики, предоставив структурированный подход к пониманию и улучшению совместных практик в хирургических условиях. Собирая как количественные оценки, так и качественные инсайты, исследование направлено на разработку целевых стратегий, которые могут повысить командную коммуникацию, психологическую безопасность и общую производительность.

Регуляторные и этические аспекты Координирующей больницей для этого исследования является RIGS. В 2019 году Датское агентство по защите данных одобрило общий проект ORBB (регистрационный номер: VD-2019-275). Проект был представлен Региональному этическому комитету в 2018 году, и этическое одобрение не потребовалось (регистрационный номер: H-18018801). Дополнительное одобрение для этого исследования разборов было получено в 2025 году от Регионального юридического и этического комитета в Копенгагене, Дания, PRIVACY — юридический GRC (ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЙ НОМЕР: p-2025-19044).

Участие в этом исследовании является добровольным и, следовательно, основано на согласии. Все участники получат устную и письменную информацию перед вступлением в исследование, и они должны подписать форму согласия для участия. Участники могут отозвать свое согласие в любое время. Формы информированного согласия будут автоматически загружены на сертифицированные серверы Castor. Данные будут храниться на сертифицированных серверах Zenodo, которые соответствуют всем нормам и применимым законам. Данные также будут храниться локально на диске компьютерной системы отделения.