Debriefings Apoyados por la Caja Negra del Quirófano y su Efecto en la Efectividad y la Seguridad Psicológica de los Profesionales de la Salud. (ORBLACKBOX)

Diseño y entorno Este es un estudio comparativo cuasiexperimental internacional, que sigue las directrices para intervenciones complejas en salud. La intervención será una sesión de debriefing en equipo aumentada con ORBB después de la cirugía. El grupo de control realizará el debriefing después de la cirugía sin la asistencia del ORBB. Se ha diseñado una plantilla de debriefing idéntica para ambos grupos.

Este estudio se llevará a cabo en los departamentos de quirófano de tres hospitales universitarios, ubicados en tres países diferentes: Rigshospitalet, Hospital Universitario de Copenhague (RIGS), Centro Médico Universitario de Ámsterdam (AUMC) y Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf (UKE). RIGS cuenta con nueve quirófanos con ORBB instalado y acceso al material de vídeo generado por ORBB y a informes de resultados utilizando IA explicable. Se espera que AUMC tenga dos quirófanos con ORBB instalado antes del inicio del estudio. Está previsto que RIGS y AUMC sean tanto sitios de intervención como de control; si se producen retrasos imprevistos en la instalación del ORBB, AUMC será un sitio de control (es decir, solo realizará debriefings no aumentados). UKE no tiene ORBB y será un sitio de control.

Características de la población del estudio

Participantes Equipos completos de quirófano que realicen cirugías electivas diurnas, aproximadamente de 4 a 12 personas por equipo. Los equipos se seleccionarán de diversas especialidades, como cirugía cardiotorácica, ginecología, urología, abdominal, vascular y ortopédica. Dependiendo de la variedad y posibilidad en cada sitio, RIGS, AUMC y UKE, incluyendo limitaciones debidas a qué quirófanos tienen ORBB instalado.

Intervención Los investigadores anticipan que la intervención del estudio ocurre durante un período de 1 mes para cada equipo. En total, el período de intervención está programado a lo largo de un año dentro de 2026. Durante toda la recopilación de datos, los miembros del equipo hablan en su idioma nativo, por lo que para RIGS es danés, para AUMC neerlandés y para UKE alemán. La intervención incluye un cuestionario basal, una cirugía, un cuestionario breve después de la cirugía, un debriefing observado y un cuestionario de seguimiento después de la cirugía.

La configuración de la intervención es la misma para equipos con y sin ORBB, la única diferencia es el audio y el vídeo del ORBB y SST. Además, los debriefings se grabarán en audio, y un investigador observará las sesiones. Después del período de intervención, se pedirá a una muestra de participantes que participen en un estudio de entrevistas cualitativas.

Preparación antes del debriefing en equipo Después de la cirugía, los miembros del equipo de quirófano completan individualmente un cuestionario breve. Los miembros del equipo responderán preguntas sobre los siguientes cuatro temas: procedimiento general, trabajo en equipo, protocolos de seguridad y oportunidades de aprendizaje.

Los puntos clave son amplios en sus definiciones a propósito porque los miembros del equipo deben tener la posibilidad de elegir momentos significativos de la situación real del quirófano dentro de los cuatro temas. Deben responder el cuestionario dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía, para asegurar que el episodio del quirófano todavía esté fresco en sus mentes.

Posteriormente, el investigador en el sitio revisará los cuestionarios y durante los debriefings no aumentados pondrá en juego sus respuestas. Durante los debriefings aumentados, el investigador 'marcará' la cirugía dentro de la plataforma SST y, en colaboración con SST, creará 3-4 videoclips que contengan los elementos clave elegidos por los miembros del equipo.

Debriefing en equipo La configuración tanto en los debriefings aumentados como en los no aumentados se centra en crear un entorno de aprendizaje dedicado que priorice la reflexión, la comunicación abierta y la seguridad psicológica durante las sesiones. El espacio físico está cuidadosamente diseñado para apoyar estos aspectos críticos del aprendizaje y la colaboración en equipo.

En cada debriefing se utiliza un especialista educativo independiente (sin relación formal o laboral con el quirófano) como moderador que controla la conversación y sigue la plantilla de debriefing.

Durante el debriefing, un investigador observa la conversación y las interacciones entre los miembros del equipo y el moderador. El investigador observador se sienta en un rincón de la sala, molestando lo menos posible, permaneciendo en silencio y solo tomando notas de campo de la interacción entre los miembros del equipo y el moderador. Las sesiones de debriefing se grabarán en audio y serán transcritas literalmente por el investigador observador.

La sesión tiene un tiempo limitado de 30 a 60 minutos, equilibrando una discusión exhaustiva con la eficiencia. Críticamente, el debriefing se realiza idealmente después de aproximadamente 5 (hasta un máximo de 15 días) días después de la cirugía, permitiendo a los miembros del equipo tiempo suficiente para procesar la experiencia mientras mantienen la inmediatez de las percepciones y reflexiones relevantes emocional y profesionalmente.

Al mismo tiempo, asegurando a los investigadores un lapso de tiempo para revisar los cuestionarios breves y seleccionar puntos clave, para que el moderador trabaje con ellos en las sesiones de debriefing. Específico para los debriefings aumentados con ORBB, al mismo tiempo asegurando un lapso de tiempo para que los investigadores seleccionen y preparen 3-4 videoclips dentro de la plataforma ORBB en colaboración con SST antes del debriefing.

Plantilla de debriefing para el debriefing En este estudio, los investigadores implementan un modelo de debriefing en equipo de seis pasos, probado con una alta tasa de satisfacción de los participantes (calificación de 7,8/10) en un estudio previo sobre 35 sesiones de debriefing en equipo de cirugía abdominal aumentadas con ORBB. Los investigadores concluyeron que su enfoque propuesto facilita eficazmente el debriefing en quirófano en diversos entornos sanitarios y proporciona un marco viable para establecer una tan necesaria cultura de debriefing para mejorar el rendimiento del equipo quirúrgico. Los investigadores ajustaron el modelo con pocas moderaciones para adaptarse tanto a los debriefings en quirófano con y sin datos aumentados de ORBB, y para incluir más especialidades de quirófano, además de los equipos de quirófano abdominal.

Durante los debriefings, el moderador controla la conversación, y cada miembro del equipo representa su campo de experiencia en el quirófano. El moderador sigue los temas; experiencia, observación, análisis y aplicación.

Durante los debriefings, todos los equipos se centrarán en la seguridad psicológica y la resolución de problemas dentro de los siguientes cuatro puntos clave: procedimiento general, trabajo en equipo, protocolos de seguridad y oportunidades de aprendizaje. Para los sitios de intervención, las plantillas de debriefing son las mismas que las del sitio de control, solo se añade el material aumentado de ORBB de 3-4 videoclips y los datos objetivos de la plataforma SST, integrados en las plantillas de debriefing.

Datos y Resultados Los investigadores recopilarán datos sobre los debriefings y medirán los resultados a través de las siguientes herramientas de medición; observación y grabación de audio de los debriefings en equipo, cuestionarios individuales pre y post debriefing y entrevistas cualitativas. Específicamente para cirugías que utilizan el sistema ORBB, los equipos de quirófano también serán observados a través de revisión de audio y vídeo de ORBB, incluidos los datos estadísticos de IA proporcionados por SST.

Esto permitirá un análisis en profundidad de la dinámica del equipo, proporcionando un enfoque estructurado para comprender y mejorar las prácticas colaborativas en entornos quirúrgicos. Al capturar tanto calificaciones cuantitativas como percepciones cualitativas, la investigación tiene como objetivo desarrollar estrategias específicas que puedan elevar la comunicación del equipo, la seguridad psicológica y el rendimiento general.

Aspectos regulatorios y éticos El hospital coordinador de este estudio es RIGS. En 2019, la Agencia Danesa de Protección de Datos aprobó el proyecto general ORBB (número de registro: VD-2019-275). El proyecto fue presentado al Comité Regional de Ética en 2018, y no se necesitó aprobación ética (número de registro: H-18018801). Se obtuvo una aprobación adicional para este estudio de debriefing en 2025 del Comité Regional Legal y de Ética en Copenhague, Dinamarca, PRIVACY - legal GRC (NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN: p-2025-19044).

La participación en este estudio es voluntaria y, por lo tanto, basada en el consentimiento. Todos los participantes recibirán información oral y escrita antes de ingresar al estudio, y deben firmar un formulario de consentimiento para participar. Los participantes pueden retirar su consentimiento en cualquier momento. Los formularios de consentimiento informado se cargarán automáticamente en los servidores certificados de Castor. Los datos se almacenarán en servidores certificados de Zenodo, que cumple con todas las regulaciones y leyes aplicables. Los datos también se almacenarán localmente en la unidad del sistema informático del departamento.