Operativsalens Black Box-stödda utvärderingssamtal och deras effekt på hälso- och sjukvårdspersonalens effektivitet och psykologiska säkerhet. (ORBLACKBOX)

Design och upplägg Detta är en internationell kvasi-experimentell jämförande studie som följer riktlinjerna för komplexa interventioner inom hälsovården. Interventionen kommer att vara ORBB-förstärkt teamgenomgång efter operation. Kontrollgruppen kommer att genomgå genomgång efter operation utan hjälp av ORBB. En identisk genomgångsmall har utformats för båda grupperna.

Denna studie kommer att genomföras på operationsavdelningar på tre universitetssjukhus, belägna i tre olika länder: Rigshospitalet, Köpenhamns universitetssjukhus (RIGS), Amsterdam University Medical Center (AUMC) och University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE). RIGS har nio operationssalar med ORBB installerat och tillgång till ORBB-genererat videomaterial och resultatrapporter med förklarande AI. AUMC förväntas ha två operationssalar med ORBB installerat före studiens start. RIGS och AUMC planeras som både interventions- och kontrollplatser, AUMC kommer om oförutsedda förseningar uppstår med ORBB-installation att vara en kontrollplats (dvs. endast ha icke-förstärkta genomgångar). UKE har inte ORBB och kommer att vara en kontrollplats.

Karaktäristik för studiepopulationen

Deltagare Hela operationslag som utför elektiva dagtidoperationer, cirka 4-12 personer per lag. Lagen kommer att väljas från en rad olika specialiteter såsom hjärt-kärl, gynekologi, urologi, buk-, kärl- och ortopedisk kirurgi. Beroende på variation och möjlighet på varje plats, RIGS, AUMC och UKE, inklusive begränsningar på grund av vilka operationssalar som har ORBB installerat.

Intervention Forskarna förväntar sig att studiens intervention sker under en 1-månadsperiod för varje lag. Totalt är interventionsperioden planerad över ett ettårsperiod inom 2026. Under all datainsamling talar lagmedlemmarna på sitt modersmål, så för RIGS är detta danska, för AUMC nederländska och för UKE tyska. Interventionen inkluderar en baslinjeenkät, en operation, en kort enkät efter operation, en observerad genomgång och en uppföljningsenkät efter operation.

Interventionsupplägget är detsamma för lag med och utan ORBB, enda skillnaden är ljud och video från ORBB och SST. Dessutom kommer genomgångarna att spelas in på ljud, och en forskare kommer att observera sessionerna. Efter interventionsperioden kommer ett urval av deltagare att ombedjas att delta i en kvalitativ intervjustudie.

Förberedelse före laggenomgång Efter operation fyller operationslagets medlemmar individuellt i en kort enkät. Lagmedlemmarna kommer att svara på frågor om följande fyra ämnen: övergripande procedur, lagarbete, säkerhetsprotokoll och lärandemöjligheter.

Nyckelpunkterna är avsiktligt breda i sina definitioner eftersom lagmedlemmarna ska ha möjlighet att välja meningsfulla ögonblick från den faktiska operationssituationen inom de fyra ämnena. De måste besvara enkäten inom 12 timmar efter operation, för att säkerställa att operationshändelsen fortfarande är färsk i deras minne.

Därefter kommer forskaren på plats att granska enkäterna och under icke-förstärkta genomgångar ta med deras svar i spelet. Under förstärkta genomgångar kommer forskaren att 'flagga' operationen inom SST-plattformen och i samarbete med SST skapa 3-4 videoklipp som innehåller de nyckelelement som valts av lagmedlemmarna.

Laggenomgång Upplägget i både förstärkta och icke-förstärkta genomgångar fokuserar på att skapa en dedikerad lärandemiljö som prioriterar reflektion, öppen kommunikation och psykologisk säkerhet under sessionerna. Det fysiska utrymmet är noggrant utformat för att stödja dessa kritiska aspekter av lags lärande och samarbete.

I varje genomgång används en oberoende utbildningsspecialist (utan formellt eller arbetsmässigt förhållande till operationsavdelningen) som moderator som kontrollerar samtalet och följer genomgångsmallen.

Under genomgången observerar en forskare samtalet och interaktionerna mellan lagmedlemmarna och modern. Den observerande forskaren sitter i ett hörn av rummet, stör så lite som möjligt, är tyst och tar bara fältanteckningar om interaktionen mellan lagmedlemmarna och modern. Genomgångssessionerna kommer att spelas in på ljud och transkriberas ordagrant av den observerande forskaren.

Sessionen är tidsbegränsad till 30-60 minuter, vilket balanserar omfattande diskussion med effektivitet. Kritiskt är att genomgången idealiskt sett genomförs efter cirka 5 (till maximalt 15 dagar) efter operationen, vilket ger lagmedlemmarna tillräckligt med tid att bearbeta upplevelsen samtidigt som omedelbarheten av relevanta insikter och reflektioner bevaras emotionellt och professionellt.

Samtidigt säkerställer detta forskarna en tidsrymd att överskåda de korta enkäterna och välja nyckelpunkter för modern att arbeta med i genomgångssessionerna. Specifikt för ORBB-förstärkta genomgångar, samtidigt säkerställer detta en tidsrymd för forskarna att välja och förbereda 3-4 videoklipp inom ORBB-plattformen i samarbete med SST före genomgången.

Genomgångsmall för genomgång I denna studie implementerar forskarna en sexstegs laggenomgångsmodell, testad med hög grad av deltagarnöjdhet (7,8/10 betyg) i en tidigare studie på 35 ORBB-förstärkta genomgångssessioner för bukkirurgilag. Forskarna drog slutsatsen att deras föreslagna tillvägagångssätt effektivt underlättar operationsgenomgångar i olika hälso- och sjukvårdsmiljöer och ger ett genomförbart ramverk för att etablera en mycket efterlängtad genomgångskultur för att förbättra operationslagets prestation. Forskarna justerade modellen med några modereringar för att passa både operationsgenomgångar med och utan ORBB-förstärkt data, och för att inkludera fler operationsspecialiteter, utöver bukkirurgilag.

Under genomgångarna kontrollerar modern samtalet, och varje lagmedlem representerar sitt expertområde på operationsavdelningen. Modern följer temana; erfarenhet, observation, analys och tillämpning.

Under genomgångarna kommer alla lag att fokusera på psykologisk säkerhet och problemlösning inom följande fyra nyckelpunkter: övergripande procedur, lagarbete, säkerhetsprotokoll och lärandemöjligheter. För interventionsplatserna är genomgångsmallarna desamma som för kontrollplatsen, enda tillägget är ORBB-förstärkt material med 3-4 videoklipp och objektiva data från SST-plattformen, integrerat i genomgångsmallarna.

Data och utfall Forskarna kommer att samla in data om genomgångarna och mäta utfall genom följande mätverktyg; observation och ljudinspelning av laggenomgångar, individuella före- och eftergenomgångsenkäter och kvalitativa intervjuer. Specifikt för operationer som använder ORBB-systemet kommer operationslag också att observeras genom ljud- och videogranskning från ORBB, inklusive AI-statistikdata tillhandahållen av SST.

Detta kommer att möjliggöra djupanalys av lagdynamik, vilket ger ett strukturerat tillvägagångssätt för att förstå och förbättra samarbetspraxis i kirurgiska miljöer. Genom att fånga både kvantitativa betyg och kvalitativa insikter syftar forskningen till att utveckla riktade strategier som kan höja lagkommunikation, psykologisk säkerhet och övergripande prestation.

Regulatoriska och etiska frågor Det samordnande sjukhuset för denna studie är RIGS. År 2019 godkände den danska dataskyddsmyndigheten det övergripande ORBB-projektet (registreringsnummer: VD-2019-275). Projektet lämnades in till den regionala etiknämnden 2018, och inget etiskt godkännande behövdes (registreringsnummer: H-18018801). Ytterligare godkännande för denna genomgångsstudie har erhållits 2025 från den regionala juridiska och etiska kommittén i Köpenhamn, Danmark, PRIVACY - legal GRC (ID-NUMMER: p-2025-19044).

Deltagande i denna studie är frivilligt och därmed baserat på samtycke. Alla deltagare kommer att få muntlig och skriftlig information innan de går med i studien, och de måste underteckna ett samtyckesformulär för att delta. Deltagare kan när som helst dra tillbaka sitt samtycke. Informationssamtyckesformulär kommer automatiskt att laddas upp till Castors certifierade servrar. Data kommer att lagras på Zenodos certifierade servrar, som följer alla föreskrifter och tillämpliga lagar. Data kommer också att lagras lokalt på avdelningens datorsystemenhet.