Debriefing assistiti dalla Black Box in Sala Operatoria e il loro effetto sull'efficacia e sulla sicurezza psicologica dei professionisti sanitari. (ORBLACKBOX)

Progettazione e contesto Questo è uno studio comparativo internazionale quasi-sperimentale, seguendo le linee guida per interventi complessi in ambito sanitario. L'intervento consisterà in un debriefing di team potenziato da ORBB dopo l'intervento chirurgico. Il gruppo di controllo effettuerà il debriefing dopo l'intervento senza l'assistenza di ORBB. È stato progettato un modello di debriefing identico per entrambi i gruppi.

Questo studio sarà condotto nei reparti di sala operatoria di tre ospedali universitari, situati in tre paesi diversi: Rigshospitalet, Ospedale Universitario di Copenaghen (RIGS), Amsterdam University Medical Center (AUMC) e University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE). RIGS dispone di nove sale operatorie con ORBB installato e accesso a materiale video generato da ORBB e rapporti sui risultati utilizzando l'AI spiegabile. Si prevede che AUMC avrà due sale operatorie con ORBB installato prima dell'inizio dello studio. RIGS e AUMC sono pianificati sia come siti di intervento che di controllo; AUMC, in caso di ritardi imprevisti nell'installazione di ORBB, sarà un sito di controllo (ad esempio, avrà solo debriefing non potenziati). UKE non dispone di ORBB e sarà un sito di controllo.

Caratteristiche della popolazione dello studio

Partecipanti Team completi di sala operatoria che eseguono interventi chirurgici elettivi diurni, circa 4-12 persone per team. I team saranno selezionati da una varietà di specialità come cardiochirurgia, ginecologia, urologia, chirurgia addominale, vascolare e ortopedica. A seconda della varietà e delle possibilità in ciascun sito, RIGS, AUMC e UKE, comprese le limitazioni dovute a quali sale operatorie hanno ORBB installato.

Intervento I ricercatori prevedono che l'intervento dello studio si svolga in un periodo di 1 mese per ciascun team. In totale, il periodo di intervento è programmato nell'arco di un anno entro il 2026. Durante tutta la raccolta dati, i membri del team parlano nella loro lingua madre, quindi per RIGS è il danese, per AUMC l'olandese e per UKE il tedesco. L'intervento include un questionario basale, un intervento chirurgico, un breve questionario dopo l'intervento, un debriefing osservato e un questionario di follow-up dopo l'intervento.

La configurazione dell'intervento è la stessa per i team con e senza ORBB, l'unica differenza è l'audio e il video da ORBB e SST. Inoltre, i debriefing saranno registrati in audio e un ricercatore osserverà le sessioni. Dopo il periodo di intervento, un campione di partecipanti sarà invitato a partecipare a uno studio di interviste qualitative.

Preparazione prima del debriefing di team Dopo l'intervento, i membri del team di sala operatoria compilano individualmente un breve questionario. I membri del team risponderanno a domande sui seguenti quattro argomenti: procedura complessiva, lavoro di squadra, protocolli di sicurezza e opportunità di apprendimento.

I punti chiave sono volutamente ampi nelle loro definizioni perché i membri del team dovrebbero avere la possibilità di scegliere momenti significativi dalla situazione reale di sala operatoria all'interno dei quattro argomenti. Devono rispondere al questionario entro 12 ore dall'intervento, per garantire che l'episodio di sala operatoria sia ancora fresco nella loro mente.

Successivamente, il ricercatore in loco esaminerà i questionari e durante i debriefing non potenziati porterà in gioco le loro risposte. Durante i debriefing potenziati, il ricercatore "contrassegnerà" l'intervento chirurgico all'interno della piattaforma SST e in collaborazione con SST creerà 3-4 videoclip, che contengono gli elementi chiave scelti dai membri del team.

Debriefing di team La configurazione sia nei debriefing potenziati che non potenziati si concentra sulla creazione di un ambiente di apprendimento dedicato che priorizza la riflessione, la comunicazione aperta e la sicurezza psicologica durante le sessioni. Lo spazio fisico è progettato attentamente per supportare questi aspetti critici dell'apprendimento e della collaborazione di squadra.

In ogni debriefing viene utilizzato uno specialista educativo indipendente (senza relazione formale o lavorativa con la sala operatoria) come moderatore che controlla la conversazione e segue il modello di debriefing.

Durante il debriefing, un ricercatore osserva la conversazione e le interazioni tra i membri del team e il moderatore. Il ricercatore osservatore siede in un angolo della stanza, disturbando il meno possibile, rimanendo in silenzio e prendendo solo appunti sul campo dell'interazione tra i membri del team e il moderatore. Le sessioni di debriefing saranno registrate in audio e trascritte parola per parola dal ricercatore osservatore.

La sessione ha un limite di tempo di 30-60 minuti, bilanciando una discussione completa con l'efficienza. In modo critico, il debriefing idealmente viene condotto dopo circa 5 (fino a un massimo di 15 giorni) dall'intervento, consentendo ai membri del team tempo sufficiente per elaborare l'esperienza mantenendo l'immediatezza delle intuizioni e riflessioni rilevanti emotivamente e professionalmente.

Allo stesso tempo, garantendo ai ricercatori un lasso di tempo per esaminare i brevi questionari e selezionare i punti chiave, affinché il moderatore possa lavorarci durante le sessioni di debriefing. Specifico per i debriefing potenziati da ORBB, garantendo allo stesso tempo un lasso di tempo per i ricercatori per selezionare e preparare 3-4 videoclip all'interno della piattaforma ORBB in collaborazione con SST prima del debriefing.

Modello di debriefing per il debriefing In questo studio i ricercatori implementano un modello di debriefing di team in sei fasi, testato con un alto tasso di soddisfazione dei partecipanti (valutazione 7,8/10) in uno studio precedente su 35 sessioni di debriefing di team di chirurgia addominale potenziate da ORBB. I ricercatori hanno concluso che il loro approccio proposto facilita efficacemente il debriefing in sala operatoria in diversi contesti sanitari e fornisce una struttura praticabile per stabilire una cultura di debriefing tanto necessaria per migliorare le prestazioni del team chirurgico. I ricercatori hanno adattato il modello con poche moderazioni per adattarsi sia ai debriefing in sala operatoria con che senza dati potenziati da ORBB, e per includere più specialità di sala operatoria, oltre ai team di chirurgia addominale.

Durante i debriefing, il moderatore controlla la conversazione e ogni membro del team rappresenta il proprio campo di competenza in sala operatoria. Il moderatore segue i temi: esperienza, osservazione, analisi e applicazione.

Durante i debriefing, tutti i team si concentreranno sulla sicurezza psicologica e sulla risoluzione dei problemi all'interno dei seguenti quattro punti chiave: procedura complessiva, lavoro di squadra, protocolli di sicurezza e opportunità di apprendimento. Per i siti di intervento, i modelli di debriefing sono gli stessi del sito di controllo, l'unica aggiunta è il materiale potenziato da ORBB di 3-4 videoclip e i dati oggettivi dalla piattaforma SST, integrati nei modelli di debriefing.

Dati e Risultati I ricercatori raccoglieranno dati sui debriefing e misureranno i risultati attraverso i seguenti strumenti di misurazione; osservazione e registrazione audio dei debriefing di team, questionari individuali pre e post debriefing e interviste qualitative. Specificamente per gli interventi chirurgici che utilizzano il sistema ORBB, i team di sala operatoria saranno anche osservati attraverso la revisione audio e video da ORBB, compresi i dati statistici di AI forniti da SST.

Ciò consentirà un'analisi approfondita delle dinamiche di squadra, fornendo un approccio strutturato per comprendere e migliorare le pratiche collaborative in contesti chirurgici. Catturando sia valutazioni quantitative che intuizioni qualitative, la ricerca mira a sviluppare strategie mirate che possano elevare la comunicazione di squadra, la sicurezza psicologica e le prestazioni complessive.

Regolamentazione ed etica L'ospedale coordinatore per questo studio è RIGS. Nel 2019, l'Agenzia Danese per la Protezione dei Dati ha approvato il progetto ORBB complessivo (numero di registrazione: VD-2019-275). Il progetto è stato sottoposto al Comitato Etico Regionale nel 2018 e non è stata necessaria l'approvazione etica (numero di registrazione: H-18018801). Un'ulteriore approvazione per questo studio di debriefing è stata ottenuta nel 2025 dal Comitato Regionale Legale ed Etico di Copenaghen, Danimarca, PRIVACY - legal GRC (NUMERO ID: p-2025-19044).

La partecipazione a questo studio è volontaria e quindi basata sul consenso. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni orali e scritte prima di entrare nello studio e devono firmare un modulo di consenso per partecipare. I partecipanti possono ritirare il loro consenso in qualsiasi momento. I moduli di consenso informato saranno caricati automaticamente su server certificati di Castor. I dati saranno archiviati su server certificati di Zenodo, che rispettano tutti i regolamenti e le leggi applicabili. I dati saranno anche archiviati localmente nell'unità del sistema informatico del dipartimento.