手术室黑匣子支持下的汇报及其对医疗专业人员效能和心理安全的影响。 (ORBLACKBOX)
2026年7月21日 更新者：Johanne Søborg Hartmann、ORNND - Operating Room Nurse Network Denmark
改善术后汇报：手术室黑匣子支持汇报的附加价值及其对医疗专业人员感知有效性和心理安全感的影响。
本研究已纳入欧洲KEEPCARING项目。 KEEPCARING项目旨在通过共同创建一套包含非数字化、数字化及人工智能支持的多层面解决方案，在个体、团队和组织层面预防（准）医疗专业人员的职业倦怠，以（重新）建立欧盟医院医护人员的福祉与心理韧性。
本研究专门调查手术室工作人员的福祉与心理韧性。 当前医疗系统在留住和吸引手术室人员方面面临挑战。 其中需要重点考虑的一个因素是职业压力。 如果未能妥善识别或缓解，职业压力与个人效能最终可能发展为被称为“职业倦怠”的综合征。 此外，手术室工作人员之间的沟通与心理韧性模式也具有影响——员工之间不良和/或不足的沟通可能成为压力因素，损害其工作与福祉。 相反，高标准且清晰的沟通模式则可能支持心理韧性。 在此，团队成员畅所欲言并能够倡导所有成员关切的能力至关重要。 事实上，心理安全与有效的团队协作模式对工作环境、绩效、患者安全和工作满意度具有关键作用。 为防止手术中的失误，建立一个团队成员能自由发言的安全空间至关重要。
为提升手术室工作人员的心理安全与团队协作，术后团队复盘已被证实是有效的方法。 但尚未明确的是：借助手术音频和视频记录额外支持的团队复盘，是否与无此类支持的复盘同样有效。
本研究的目标是评估结构化术后复盘（无论是否辅以程序化、结构化的音频和视频记录）对手术室团队绩效、心理安全及非技术技能的影响。 具体而言，本研究旨在比较增强型复盘与非增强型复盘，以评估其在感知有用性、心理安全及团队非技术技能观察改进方面的差异。
这是一项国际准实验比较研究。 干预措施为使用来自Surgical Safety Technologies公司“手术室黑匣子系统”的音频和视频记录进行术后团队复盘（“增强型复盘”）。 对照组将进行不借助手术室黑匣子数据的术后团队复盘。 两组将采用相同的复盘模板。
研究概览
详细说明
设计与设置 这是一项国际准实验比较研究，遵循健康领域复杂干预指南。干预措施为术后ORBB增强团队汇报。对照组将在术后进行无ORBB辅助的汇报。两组采用相同的汇报模板设计。
本研究将在位于三个不同国家的三所大学医院手术室进行：哥本哈根大学医院Rigshospitalet (RIGS)、阿姆斯特丹大学医学中心 (AUMC) 和汉堡-埃彭多夫大学医学中心 (UKE)。RIGS有九间安装了ORBB的手术室，并可访问ORBB生成的可解释AI视频材料和结果报告。AUMC预计在研究开始前有两间手术室安装ORBB。RIGS和AUMC计划同时作为干预和对照站点；若ORBB安装出现意外延迟，AUMC将作为对照站点（即仅进行非增强汇报）。UKE未安装ORBB，将作为对照站点。
研究人群特征
参与者 执行择期日间手术的完整手术团队，每队约4-12人。团队将选自多个专科，如心胸外科、妇科、泌尿外科、腹部外科、血管外科和骨科手术。根据各站点（RIGS、AUMC、UKE）的多样性和可行性，包括受ORBB安装限制的手术室。
干预 研究者预计每支团队的干预研究持续1个月。总体干预期计划在2026年内为期一年。所有数据收集期间，团队成员使用母语交流：RIGS使用丹麦语，AUMC使用荷兰语，UKE使用德语。干预包括基线问卷、手术、术后简短问卷、观察性汇报和术后随访问卷。
干预设置对有无ORBB的团队相同，唯一区别是ORBB和SST提供的音视频。此外，汇报将进行录音，并由一名研究者观察会话。干预期后，部分参与者将被邀请参加定性访谈研究。
团队汇报前准备 术后手术室团队成员单独填写简短问卷。团队成员回答以下四个主题的问题：整体流程、团队合作、安全规程和学习机会。
关键点定义宽泛是有意为之，以便团队成员能在四个主题内从实际手术情境中选择有意义的时刻。他们必须在术后12小时内完成问卷，以确保手术经历记忆犹新。
随后，现场研究者将审阅问卷，在非增强汇报中引入他们的回答。在增强汇报中，研究者将在SST平台内“标记”手术，并与SST协作创建3-4个包含团队成员所选关键元素的视频片段。
团队汇报 增强和非增强汇报的设置均侧重于创建专注的学习环境，优先考虑反思、开放交流和会话期间的心理安全。物理空间经过精心设计，以支持团队学习与协作的这些关键方面。
每次汇报均聘请独立教育专家（与手术室无正式或工作关系）作为主持人，控制对话并遵循汇报模板。
汇报期间，一名研究者观察团队成员与主持人之间的对话和互动。观察研究者坐在房间角落，尽可能减少干扰，保持安静，仅记录团队成员与主持人互动的现场笔记。汇报会话将进行录音，并由观察研究者逐字转录。
会话时间限制为30-60分钟，以平衡全面讨论与效率。关键的是，汇报理想情况下在术后约5天（最多15天）内进行，让团队成员有足够时间处理经历，同时保持情感和专业上相关见解与反思的即时性。
同时，确保研究者有时间审阅简短问卷并选择关键点，供主持人在汇报会话中使用。针对ORBB增强汇报，同时确保研究者有时间在汇报前与SST协作，在ORBB平台内选择和准备3-4个视频片段。
汇报模板 本研究采用六步团队汇报模型，该模型在先前一项针对35次ORBB增强腹部手术团队汇报会话的研究中，参与者满意度评分较高（7.8/10分）。研究者得出结论，他们提出的方法有效促进了不同医疗环境下的手术室汇报，并为建立亟需的汇报文化以提升手术团队绩效提供了可行框架。研究者在模型基础上稍作调整，以适应有无ORBB增强数据的手术室汇报，并在腹部手术团队基础上纳入更多手术专科。
汇报期间，主持人控制对话，每位团队成员代表其在手术室的专业领域。主持人遵循主题：体验、观察、分析和应用。
汇报期间，所有团队将聚焦于以下四个关键点内的心理安全和问题解决：整体流程、团队合作、安全规程和学习机会。对于干预站点，汇报模板与对照站点相同，仅增加ORBB增强材料（3-4个视频片段）和SST平台的客观数据，整合到汇报模板中。
数据与结果 研究者将通过以下测量工具收集汇报数据并测量结果：团队汇报的观察和录音、个体汇报前后问卷和定性访谈。特别对于使用ORBB系统的手术，手术团队还将通过ORBB的音视频审查（包括SST提供的AI统计数据）进行观察。
这将允许对团队动态进行深入分析，为理解和改进手术环境中的协作实践提供结构化方法。通过捕捉定量评分和定性见解，研究旨在制定针对性策略，以提升团队沟通、心理安全和整体绩效。
监管与伦理 本研究的协调医院为RIGS。2019年，丹麦数据保护局批准了整体ORBB项目（注册号：VD-2019-275）。项目于2018年提交至区域伦理委员会，无需伦理批准（注册号：H-18018801）。本汇报研究的额外批准已于2025年获得丹麦哥本哈根区域法律与伦理委员会批准，PRIVACY - 法律GRC（ID号：p-2025-19044）。
参与本研究基于自愿和知情同意。所有参与者在进入研究前将收到口头和书面信息，并必须签署同意书方可参与。参与者可随时撤回同意。知情同意书将自动上传至Castor认证服务器。数据将存储在符合所有法规和适用法律的Zenodo认证服务器上。数据也将在部门计算机系统驱动器中本地存储。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johanne S Hartmann, RN, MScN
- 电话号码：+4535450933
- 邮箱：johanne.soeborg.hartmann@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Jeanett Strandbygaard, MD, PhD
- 邮箱：jeanett.strandbygaard@regionh.dk
学习地点
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-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Copenhagen University Hospital, Denmark
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接触：
- Jeanett Strandbygaard, MD, PhD
- 电话号码：+4535456789
- 邮箱：jeanett.strandbygaard@regionh.dk
-
接触：
- Johanne Søborg Hartmann, RN, MScN
- 电话号码：+4535450933
- 邮箱：johanne.soeborg.hartmann@regionh.dk
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Hamburg、德国
- 尚未招聘
- University Hospital UKE
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接触：
- Laetitia Hampe, MD
- 邮箱：l.hampe@uke.de
-
接触：
- Felix Nickel, MD, PhD, Professor
- 邮箱：f.nickel@uke.de
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
-
接触：
- Anne Feenstra, MD
- 电话号码：+31204440267
- 邮箱：a.feenstra@amsterdamumc.nl
-
接触：
- Marlies Schijven, MD, PhD, Professor
- 邮箱：m.p.schijven@amsterdamumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在RIGS、AUMC或UKE的手术室团队工作。
- 参与者必须已签署书面知情同意书以参与本研究。
- 参与者必须在手术过程中大部分时间都在手术室内和/或在团队协作中承担核心角色。
- 在RIGS和AUMC，参与ORBB术后讨论的参与者还必须属于在安装了ORBB的手术室（并非所有手术室都配备ORBB）进行手术的团队。
- 参与者可以是外科医生、麻醉师、麻醉护士、住院医师、手术室护士、灌注师、实习生、护理专业学生或其他手术室工作人员。
排除标准：
- 仅观看手术的访客、来宾及其他工作人员不得参与。
- 无法或不愿提供书面知情同意书的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：与手术室黑匣子音视频资料进行的汇报
手术室黑匣子音视频材料包含在汇报中
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手术室工作人员术后情况汇报
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其他：未配备手术室黑匣子音频和视频材料的汇报
未使用手术室黑匣子音视频材料的汇报
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手术室工作人员术后情况汇报
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其他：团队汇报观察
团队成员在团队复盘过程中互动的观察性研究
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手术室工作人员术后情况汇报
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其他：团队简报后的定性访谈
简报后团队成员定性访谈研究
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手术室工作人员术后情况汇报
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理安全感
大体时间：1-3个月
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Amy Edmondsons 关于手术室团队心理安全与学习行为的量表。
7项量表；最小值为1，最大值为5。
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1-3个月
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团队汇报的有用性和满意度
大体时间：1-3个月
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团队汇报的有用性和满意度，范达伦量表。
6个项目评分，最小值为1，最大值为5。
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1-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康与生活质量（已验证量表EQ-5D-3L）
大体时间：1-3个月
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我们纳入EQ-5D-3L描述系统中的以下3个维度：日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有3个级别：没有问题、有些问题和严重问题。
参与者被要求通过在三个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。
|
1-3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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