Black Box-gestützte Nachbesprechungen im Operationssaal und ihre Auswirkungen auf die Effektivität und psychologische Sicherheit von medizinischem Fachpersonal. (ORBLACKBOX)

Design und Setting Dies ist eine internationale quasi-experimentelle Vergleichsstudie, die den Leitlinien für komplexe Interventionen im Gesundheitswesen folgt. Die Intervention wird ein ORBB-unterstütztes Team-Debriefing nach der Operation sein. Die Kontrollgruppe wird nach der Operation ohne Unterstützung des ORBB debriefen. Eine identische Debriefing-Vorlage wurde für beide Gruppen entworfen.

Diese Studie wird in OP-Abteilungen von drei Universitätskliniken in drei verschiedenen Ländern durchgeführt: Rigshospitalet, Kopenhagener Universitätsklinikum (RIGS), Amsterdam University Medical Center (AUMC) und Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE). RIGS verfügt über neun OP-Säle mit installiertem ORBB und Zugang zu ORBB-generiertem Videomaterial und Ergebnisberichten mittels erklärbarer KI. AUMC wird vor Studienbeginn voraussichtlich zwei OP-Säle mit installiertem ORBB haben. RIGS und AUMC sind sowohl als Interventions- als auch als Kontrollstandorte geplant; falls unvorhergesehene Verzögerungen bei der ORBB-Installation auftreten, wird AUMC ein Kontrollstandort sein (d.h. nur nicht-unterstützte Debriefings durchführen). UKE verfügt nicht über ORBB und wird ein Kontrollstandort sein.

Merkmale der Studienpopulation

Teilnehmer Vollständige OP-Teams, die elektive Tagoperationen durchführen, etwa 4-12 Personen pro Team. Die Teams werden aus verschiedenen Fachgebieten wie Herz-Thorax-Chirurgie, Gynäkologie, Urologie, Abdominalchirurgie, Gefäßchirurgie und Orthopädie ausgewählt. Abhängig von der Vielfalt und den Möglichkeiten an jedem Standort, RIGS, AUMC und UKE, einschließlich Einschränkungen aufgrund der OP-Säle mit installiertem ORBB.

Intervention Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention der Studie für jedes Team über einen Zeitraum von 1 Monat erfolgt. Insgesamt ist der Interventionszeitraum über ein Jahr innerhalb von 2026 geplant. Während der gesamten Datenerhebung sprechen die Teammitglieder in ihrer Muttersprache, also für RIGS Dänisch, für AUMC Niederländisch und für UKE Deutsch. Die Intervention umfasst einen Baseline-Fragebogen, eine Operation, einen kurzen Fragebogen nach der Operation, ein beobachtetes Debriefing und einen Folge-Fragebogen nach der Operation.

Der Interventionsaufbau ist für Teams mit und ohne ORBB gleich, der einzige Unterschied sind die Audio- und Videoaufnahmen vom ORBB und SST. Darüber hinaus werden die Debriefings audioaufgezeichnet, und ein Forscher wird die Sitzungen beobachten. Nach der Interventionsphase wird eine Stichprobe von Teilnehmern gebeten, an einer qualitativen Interviewstudie teilzunehmen.

Vorbereitung vor dem Team-Debriefing Nach der Operation füllen die OP-Teammitglieder individuell einen kurzen Fragebogen aus. Die Teammitglieder beantworten Fragen zu den folgenden vier Themen: Gesamtverfahren, Teamarbeit, Sicherheitsprotokolle und Lernmöglichkeiten.

Die Kernpunkte sind in ihrer Definition bewusst weit gefasst, damit die Teammitglieder die Möglichkeit haben, bedeutungsvolle Momente aus der tatsächlichen OP-Situation innerhalb der vier Themen auszuwählen. Sie müssen den Fragebogen innerhalb von 12 Stunden nach der Operation beantworten, um sicherzustellen, dass die OP-Episode noch frisch in ihrem Gedächtnis ist.

Anschließend überprüft der vor Ort anwesende Forscher die Fragebögen und bringt bei nicht-unterstützten Debriefings deren Antworten ins Spiel. Bei unterstützten Debriefings wird der Forscher die Operation innerhalb der SST-Plattform „markieren“ und in Zusammenarbeit mit SST 3-4 Videoclips erstellen, die die von den Teammitgliedern ausgewählten Kernelemente enthalten.

Team-Debriefing Der Aufbau sowohl bei unterstützten als auch nicht-unterstützten Debriefings konzentriert sich darauf, eine dedizierte Lernumgebung zu schaffen, die Reflexion, offene Kommunikation und psychologische Sicherheit während der Sitzungen priorisiert. Der physische Raum ist sorgfältig gestaltet, um diese kritischen Aspekte des Teamlernens und der Zusammenarbeit zu unterstützen.

In jedem Debriefing wird ein unabhängiger Bildungsspezialist (ohne formale oder berufliche Beziehung zum OP) als Moderator eingesetzt, der das Gespräch steuert und der Debriefing-Vorlage folgt.

Während des Debriefings beobachtet ein Forscher das Gespräch und die Interaktionen zwischen den Teammitgliedern und dem Moderator. Der beobachtende Forscher sitzt in einer Ecke des Raumes, stört so wenig wie möglich, ist ruhig und macht nur Feldnotizen über die Interaktion zwischen den Teammitgliedern und dem Moderator. Die Debriefing-Sitzungen werden audioaufgezeichnet und vom beobachtenden Forscher wortwörtlich transkribiert.

Die Sitzung ist auf 30-60 Minuten zeitlich begrenzt, um umfassende Diskussion mit Effizienz abzuwägen. Kritisch ist, dass das Debriefing idealerweise etwa 5 (maximal 15) Tage nach der Operation durchgeführt wird, damit die Teammitglieder ausreichend Zeit haben, die Erfahrung zu verarbeiten, während die Unmittelbarkeit relevanter Einsichten und Reflexionen emotional und professionell erhalten bleibt.

Gleichzeitig wird den Forschern ein Zeitfenster gesichert, um die kurzen Fragebögen zu überblicken und Kernpunkte auszuwählen, mit denen der Moderator in den Debriefing-Sitzungen arbeiten kann. Speziell für die ORBB-unterstützten Debriefings wird gleichzeitig ein Zeitfenster für die Forscher gesichert, um vor dem Debriefing in Zusammenarbeit mit SST 3-4 Videoclips innerhalb der ORBB-Plattform auszuwählen und vorzubereiten.

Debriefing-Vorlage für das Debriefing In dieser Studie implementieren die Forscher ein sechsstufiges Team-Debriefing-Modell, das in einer früheren Studie an 35 ORBB-unterstützten Debriefing-Sitzungen von Abdominalchirurgie-Teams mit hoher Teilnehmerzufriedenheit (7,8/10 Bewertung) getestet wurde. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass ihr vorgeschlagener Ansatz OP-Debriefings in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen effektiv erleichtert und einen praktikablen Rahmen bietet, um eine dringend benötigte Debriefing-Kultur zur Verbesserung der Leistung des OP-Teams zu etablieren. Die Forscher passten das Modell mit wenigen Moderationen an, um sowohl OP-Debriefings mit als auch ohne ORBB-unterstützte Daten zu passen und zusätzlich zu Abdominal-OP-Teams mehr OP-Spezialgebiete einzubeziehen.

Während der Debriefings steuert der Moderator das Gespräch, und jedes Teammitglied vertritt sein Fachgebiet im OP. Der Moderator folgt den Themen: Erfahrung, Beobachtung, Analyse und Anwendung.

Während der Debriefings konzentrieren sich alle Teams auf psychologische Sicherheit und Problemlösung innerhalb der folgenden vier Kernpunkte: Gesamtverfahren, Teamarbeit, Sicherheitsprotokolle und Lernmöglichkeiten. Für die Interventionsstandorte sind die Debriefing-Vorlagen dieselben wie für den Kontrollstandort, nur der Zusatz ist das ORBB-unterstützte Material von 3-4 Videoclips und objektive Daten von der SST-Plattform, die in die Debriefing-Vorlagen integriert sind.

Daten und Ergebnisse Die Forscher werden Daten über die Debriefings sammeln und Ergebnisse mit den folgenden Messinstrumenten messen: Beobachtung und Audioaufzeichnung von Team-Debriefings, individuelle Fragebögen vor und nach dem Debriefing und qualitative Interviews. Speziell für Operationen mit dem ORBB-System werden OP-Teams auch durch Audio- und Videoüberprüfung vom ORBB beobachtet, einschließlich KI-Statistiken von SST.

Dies ermöglicht eine tiefgehende Analyse der Teamdynamik und bietet einen strukturierten Ansatz zum Verständnis und zur Verbesserung kollaborativer Praktiken in chirurgischen Umgebungen. Durch die Erfassung sowohl quantitativer Bewertungen als auch qualitativer Erkenntnisse zielt die Forschung darauf ab, gezielte Strategien zu entwickeln, die die Teamkommunikation, psychologische Sicherheit und Gesamtleistung steigern können.

Regulatorische und ethische Aspekte Das koordinierende Krankenhaus für diese Studie ist RIGS. Im Jahr 2019 genehmigte die dänische Datenschutzbehörde das gesamte ORBB-Projekt (Registrierungsnummer: VD-2019-275). Das Projekt wurde 2018 dem regionalen Ethikausschuss vorgelegt, und keine ethische Genehmigung war erforderlich (Registrierungsnummer: H-18018801). Eine zusätzliche Genehmigung für diese Debriefing-Studie wurde 2025 vom regionalen Rechts- und Ethikausschuss in Kopenhagen, Dänemark, PRIVACY - legal GRC (ID-NUMMER: p-2025-19044) eingeholt.

Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig und somit einwilligungsbasiert. Alle Teilnehmer erhalten vor Studienbeginn mündliche und schriftliche Informationen und müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben, um teilzunehmen. Teilnehmer können ihre Einwilligung jederzeit widerrufen. Die Einwilligungserklärungen werden automatisch auf zertifizierte Server von Castor hochgeladen. Daten werden auf zertifizierten Servern von Zenodo gespeichert, die alle Vorschriften und geltenden Gesetze einhalten. Daten werden auch lokal auf dem Laufwerk des Computersystems der Abteilung gespeichert.