イベルメクチン単独またはマイクロニードリング併用による皮膚疣贅治療の有効性。
局所イベルメクチンの単独使用、またはマイクロニードリングとの併用による皮膚非性器疣贅に対する新規治療法の有効性と安全性の評価と、局所サリチル酸との比較 ؛ 無作為化比較臨床試験。
皮膚いぼの治療において、単独の局所イベルメクチン、局所イベルメクチンを用いたマイクロニードリング、および局所サリチル酸の有効性と安全性を比較する。
局所イベルメクチン1%をいぼに一晩塗布し、臨床評価は2週間ごとに行う。
病変部に対してマイクロニードリングペンタイプの装置(先端直径1cm、深さ設定2mm)を用いて2~3分間、点状出血が生じるまでマイクロニードリングを実施し、その後局所イベルメクチン1%を1mLいぼ組織に塗布する。
セッション:完全治癒まで、または最大6セッション(合計3か月)まで、2週間ごとにセッションを実施する。
調査の概要
詳細な説明
イボは、ヒトパピローマウイルス(HPV)の感染によって引き起こされる良性の皮膚増殖です。 これらの病変は、手、足、またはその他の部位に、皮膚上に粗く隆起した突起として現れることが一般的です。 200種類以上のHPVが特定されています。
世界的に見て、イボ(HPVによるもの)は非常に一般的です。 推定では、世界人口の約7〜12%が任意の時点で皮膚イボを有しており、学齢期の子供では有病率が10〜20%に達する可能性があります。
非性器皮膚イボの主な種類は以下の通りです:一般的なイボ(手や指によく現れる)、足底イボ(足の裏に発生する)、扁平イボ(顔や脚によく現れる)。
イボは、他人への感染リスクに加えて、痛み(特に足底タイプ)や美容上の恥ずかしさを引き起こします。イボにはいくつかの治療法があります:破壊的薬剤(角質溶解剤、凍結療法、掻爬および焼灼、レーザー、光線力学療法)、抗有糸分裂剤(ポドフィリン、ブレオマイシン、レチノイド)、免疫刺激剤(局所感作剤、シメチジン)、および局所殺ウイルス剤(ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒド)などです。単一の治療法でほとんどの患者に効果があるものはなく、利用可能な選択肢はしばしば痛みを伴い、再発と関連し、瘢痕や感染などのリスクがあります。
従来、抗寄生虫薬として使用されてきたイベルメクチンは、最初に知られた抗寄生虫作用を超えて、免疫調節、抗ウイルス、および抗増殖効果を含む一連の効果を持つことがわかっています。 イベルメクチンの免疫調節効果は、炎症促進性サイトカインを調節する能力に依存しています。 また、ウイルス複製を阻害することによる抗ウイルス作用もあり、いくつかの研究が多様なウイルスに対するその抗ウイルス活性を扱い、最近の世界的なパンデミック中にSARS-CoV-2の治療への使用を探求するきっかけとなりました。
新興の文献は、複数のシグナル伝達経路を調節することにより腫瘍細胞の増殖を阻害することで、イベルメクチンが抗がん療法の有望な候補としての潜在的な使用を強調しています。
皮膚科では、局所イベルメクチンは米国食品医薬品局(FDA)によってシラミおよび酒さの治療に承認されています。
イベルメクチンの抗増殖および抗ウイルス活性は、HPV感染の治療におけるその使用を示唆しています。 経口イベルメクチンは、難治性皮膚イボの治療に関する症例研究で有効性が実証されました。臨床的に皮膚イボと診断された10人の患者が参加しました。 各患者は、体重1kgあたり200μgの経口イベルメクチンを1日1回、3週間投与されました。結果は、8人の患者でイボの数とサイズが大幅に減少し、そのうち4人の患者ではイボが完全に治癒したことを示しました。 皮膚イボの治療における局所イベルメクチンの有効性はまだ明らかになっていません。
マイクロニードリングも、免疫活性化によってHPVに対する効果的な治療オプションです:微小損傷は局所的な炎症および創傷治癒反応を開始し、免疫システムがヒトパピローマウイルス(HPV)感染細胞を認識して除去する能力を高めることができます。 また、薬物浸透を促進します:局所薬剤(例:ブレオマイシン、5-フルオロウラシル、メトトレキサート)と組み合わせると、マイクロニードリングはイボ組織へのより深く均一な浸透を促進します。 これにより薬剤の効果が高まり、全身的な副作用を潜在的に減らすことができます。
この研究は、非性器皮膚イボの治療において、局所イベルメクチン1%を単独で、またはマイクロニードリングによる補助的送達と組み合わせて使用した場合の潜在的な有効性を探るために実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:aya mohamed sayed, bechlor
- 電話番号:+2 01010556275
- メール:aya.m.abdelazia17@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 11~80歳の皮膚性非性器疣贅を有する患者。
- 疣贅に対する併用全身療法または局所療法を受けていないこと
除外基準:
性器疣贅。
- 妊娠中および授乳中。
- 出血性疾患、凝固障害の既往、または抗凝固薬の使用歴
- 慢性腎不全、肝不全、心血管障害などの慢性全身性疾患。
- 研究開始前1か月以内に疣贅に対する治療を受けた患者。
- 神経障害または末梢虚血の既往を有する患者。
- 炎症または感染の徴候を有する患者。
- 重篤な全身性反応、アナフィラキシー反応の既往、またはイベルメクチンに対するアレルギー歴を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所イベルメクチン
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非性器皮膚疣贅の患者は、イベルメクチンの局所適用により治療されます:1%の局所イベルメクチンを一晩閉塞下で毎日適用し、その後最大12週間まで2週間ごとに再評価されます
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実験的:マイクロニードリング
皮膚疣贅(ゆうぜい)のある患者はマイクロニードリングで治療されます。
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非性器皮膚疣贅を有する患者は、完全に消失するまで、または最大12週間まで、2週間ごとにマイクロニードリング(2mm深さ)で治療されます
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実験的:イベルメクチンを用いたマイクロニードリング
皮膚疣贅を有する患者は、マイクロニードリング併用による局所イベルメクチン治療を受けます。
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非性器皮膚疣贅の患者は、イベルメクチンの局所適用により治療されます:1%の局所イベルメクチンを一晩閉塞下で毎日適用し、その後最大12週間まで2週間ごとに再評価されます
非性器皮膚疣贅を有する患者は、完全に消失するまで、または最大12週間まで、2週間ごとにマイクロニードリング(2mm深さ)で治療されます
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アクティブコンパレータ:局所サリチル酸
皮膚疣贅を有する患者には、サリチル酸の局所治療が施されます。
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非性器皮膚疣贅の患者には、イベルメクチンの局所塗布による治療を行います:局所サリチル酸を浸した綿を、毎晩閉塞下で塗布し、その後、最大12週間まで2週間ごとに再評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所イベルメクチンの皮膚疣贅治療における有効性の評価。
時間枠:ベースライン
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基準時点および各訪問時におけるイボの臨床評価。異なるタイムラインでの写真を比較。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所イベルメクチンとマイクロニードリングを併用した皮膚疣贅治療の有効性評価
時間枠:ベースライン
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ベースライン時および2週間ごとの各来院時のいぼの臨床評価
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Alaa mohamed ghazaly, MD、Assiut University
- スタディディレクター:Ayman Mohamed Mahran, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mehta N. Case study of oral ivermectin in patients with cutaneous warts. J Cardiovasc Dis Res. 2024;15(12):6438-46
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ivermectin for cutaneous warts
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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