- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07396714
Ivermektiinin teho yksinään tai yhdessä mikroneulauksen kanssa ihosyylien hoidossa.
Topikaalisen ivermektiinin yksin tai yhdistettynä mikroneulaukseen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi uutena terapeuttisena vaihtoehtona iholla esiintyville ei-sukupuolielinten syylille verrattuna topikaaliseen salisyylihappoon ؛ Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Vertaa topikaalisen ivermektiinin yksin, mikroneulauksen topikaalisen ivermektiinin kanssa ja topikaalisen salisyylihapon tehoa ja turvallisuutta ihosyylien hoidossa.
Topikaalista ivermektiiniä 1% levitetään syyliin yöksi, ja kliininen arviointi suoritetaan kahden viikon välein.
Mikroneulaus suoritetaan leesioon mikroneulauskynätyyppisellä laitteella, jonka kärjen halkaisija on 1 cm ja asetussyvyys 2 mm, 2–3 minuutin ajan, kunnes tapahtuu pistemäistä verenvuotoa. 1 ml topikaalista ivermektiiniä 1% levitetään syyläkudokseen.
Istunnot: Istuntoja suoritetaan kahden viikon välein, kunnes täydellinen parantuminen saavutetaan tai enintään 6 istuntoa (yhteensä 3 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syylä on hyvänlaatuinen ihokasvain, joka johtuu ihmisen papilloomaviruksen (HPV) infektiosta. Nämä muutokset ilmenevät tyypillisesti karkeina, kohonneina ulokkeina iholla, usein käsissä, jaloissa tai muilla alueilla. Yli 200 HPV-tyyppiä on tunnistettu.
Maailmanlaajuisesti syylät (HPV:n aiheuttamat) ovat erittäin yleisiä. Arvioiden mukaan noin 7–12 % maailman väestöstä sairastaa ihosyylää milloin tahansa, ja kouluikäisten lasten keskuudessa esiintyvyys voi olla jopa 10–20 %.
Tärkeimmät ei-sukuelinsyylätyypit ovat: Tavalliset syylät, jotka ilmenevät usein käsissä ja sormissa; Kantapohjasyylät: esiintyvät jalkapohjissa; Litteät syylät esiintyvät usein kasvoissa ja jaloissa.
Syylät aiheuttavat kipua (erityisesti kantapohjasyylät), kosmeettista häpeää sekä riskin tartuttaa muita. Syyliin on useita hoitomuotoja: tuhovoimia (keratolyyttiset aineet, kryoterapia, kyrettaasi ja kauterisaatio, laser, fotodynaaminen terapia), antimitoottisia aineita (podofylliini, bleomysiini, retinoidit), immuunistimuksia (topikaaliset sensitisoijat, simetidiini) ja topikaalisia virustehokkaita aineita (formaldehydi, glutaraldehydi). Mikään yksittäinen hoito ei ole tehokas useimmille potilaille, saatavilla olevat vaihtoehdot ovat usein kivuliaita, liittyvät uusiutumiseen ja niihin liittyy riskejä kuten arpien muodostuminen tai infektiio.
Ivermektiiniä, jota perinteisesti käytetään matolääkkeenä, on havaittu omaavan useita vaikutuksia sen alkuperäisen hyvin tunnetun loisvastaisen käytön lisäksi, kuten: immuunimodulaatorisia, antiviraalisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia. Ivermektiinin immuunimodulaatorinen vaikutus perustuu sen kykyyn moduloida proinflammatorisia sytokiineja. Sillä on myös antiviraalinen rooli estämällä viruksen replikaatiota; useat tutkimukset ovat osoittaneet sen antiviraalista aktiivisuutta monia virustyypipejä vastaan, mikä on johtanut sen tutkimukseen SARS-CoV-2:n hoidossa viimeisimmän maailmanlaajuisen pandemian aikana.
Uusin kirjallisuus korostaa ivermektiinin mahdollista käyttöä lupaavana ehdokkaana syöpähoidossa estämällä kasvainsolujen lisääntymistä useiden signalointireittien säätelemisen kautta.
Dermatologiassa topikaalista ivermektiiniä on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä hiusten täiden ja ruusufinnin hoitoon.
Ivermektiinin antiproliferatiivinen ja antiviraalinen aktiivisuus viittaa sen käyttökelpoisuuteen HPV-infektion hoidossa. Oraalinen ivermektiini osoittautui tehokkaaksi tapaustutkimuksessa resistenttien ihosyylien hoidossa; 10 potilasta, joilla oli kliinisesti diagnosoitu ihosyylä, osallistui. Jokainen potilas sai oraalista ivermektiiniä annoksella 200 µg/kg kehonpainoa kerran päivässä kolmen viikon ajan. Tulokset osoittivat merkittävän vähenemisen syylien määrässä ja koossa 8 potilaalla; 4 potilaalla syylät hävisivät kokonaan. Topikaalisen ivermektiinin tehokkuus ihosyylien hoidossa on edelleen selvittämättä.
Mikroneulonta on myös tehokas hoitovaihtoehto HPV:lle immuunijärjestelmän aktivoinnin kautta: Mikrovammat käynnistävät paikallisen tulehduksen ja paranemisvasteen, mikä voi parantaa immuunijärjestelmän kykyä tunnistaa ja poistaa ihmisen papilloomaviruksen (HPV) infektoimia soluja. Se parantaa myös lääkeaineiden tunkeutumista: Kun sitä käytetään yhdessä topikaalisten aineiden (esim. bleomysiini, 5-fluorourasiili, metotreksaatti) kanssa, mikroneulonta helpottaa syvempää ja tasaisempaa tunkeutumista syyläkudokseen. Tämä lisää lääkeaineiden tehokkuutta mahdollisesti vähentäen samalla systemaattisia sivuvaikutuksia.
Tämä tutkimus suoritetaan selvittämään topikaalisen ivermektiini 1 %:n mahdollista tehokkuutta joko yksinään tai yhdistettynä mikroneulauksen avustamaan toimitukseen ei-sukuelinsyylien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: aya mohamed sayed, bechlor
- Puhelinnumero: +2 01010556275
- Sähköposti: aya.m.abdelazia17@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihosyömiä (ei sukupuolielimiä) ja jotka ovat 11–80-vuotiaita.
- Ei samanaikaista systemaattista tai paikallista syömien hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
Sukupuolielinten syömät.
- Raskaus ja imetys.
- Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö.
- Krooniset systemaattiset sairaudet, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonitaudit.
- Potilaat, jotka ovat saaneet syömien hoitoa viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Potilaat, joilla on aiempi neuropatia- tai ääreisverenkierron häiriöhistoria.
- Potilaat, joilla on tulehduksen tai infektion merkkejä.
- Potilaat, joilla on aiempi vakava systemaattinen tai anafylaktinen reaktio tai allergia ivermektiiniä vastaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: topikaalinen ivermektiini
|
potilaat, joilla on ei-sukuelinten ihosyylät, hoidetaan paikallisesti levitettävällä ivermektiinillä: 1 %:n ivermektiiniliuosta levitetään öisen peitteen alle päivittäin, minkä jälkeen hoitoa arvioidaan uudelleen kahden viikon välein enintään 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: mikroneulonta
Potilaat, joilla on ihosyylä, hoidetaan mikroneulauksella.
|
potilaat, joilla on ei-genitaalisia iho- ja ihosyöpyjä, hoidetaan mikroneulauksella (2 mm syvyys) joka 2. viikko, kunnes täydellinen paraneminen on saavutettu tai enintään 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: mikroneulonta ivermektiinillä
potilaat, joilla on ihosyylät, hoidetaan paikallisella ivermektiinilla mikroneulauksen yhteydessä.
|
potilaat, joilla on ei-sukuelinten ihosyylät, hoidetaan paikallisesti levitettävällä ivermektiinillä: 1 %:n ivermektiiniliuosta levitetään öisen peitteen alle päivittäin, minkä jälkeen hoitoa arvioidaan uudelleen kahden viikon välein enintään 12 viikon ajan
potilaat, joilla on ei-genitaalisia iho- ja ihosyöpyjä, hoidetaan mikroneulauksella (2 mm syvyys) joka 2. viikko, kunnes täydellinen paraneminen on saavutettu tai enintään 12 viikkoa
|
|
Active Comparator: topikaalinen salisyylihappo
potilaat, joilla on ihosyylät, hoidetaan paikallisesti salisyylihapolla.
|
potilailla, joilla on ei-sukuelinten ihosyylät, hoidetaan paikallisella ivermektiinisovelluksella: puuvillaa, joka on kastettu paikallisella salisyylihappoa sisältävällä liuoksella, käytetään tiiviin peitteen alla yön yli päivittäin, jonka jälkeen arvioidaan uudelleen kahden viikon välein enintään 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
topikaalisen ivermektiinin tehon arviointi ihosyylien hoidossa.
Aikaikkuna: perusarvo
|
syylien kliininen arviointi lähtötasolla ja jokaisella käynnillä vertaamalla valokuvia eri aikajaksoilla.
|
perusarvo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
topikaalisen ivermektiinin ja mikroneulauksen yhdistelmän tehon arviointi ihosyylien hoidossa.
Aikaikkuna: alkutila
|
kliininen arviointi syylistä aloitusvaiheessa & jokaisella käynnillä 2 viikon välein
|
alkutila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alaa mohamed ghazaly, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Ayman Mohamed Mahran, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehta N. Case study of oral ivermectin in patients with cutaneous warts. J Cardiovasc Dis Res. 2024;15(12):6438-46
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Virussairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Kasvainvirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Papilloomavirusinfektiot
- Iho- ja sidekudostaudit
- Syyliä
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Puhkaisut
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Karboksyylihapot
- Hydroksihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Kuntoutus
- Makrolidit
- Laktotonit
- Hapot, karbosyklinen
- Bentsoaatit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Polyketidit
- Salisyylihappo
- Ivermektiini
- Perkutaaninen kollageenin induktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ivermectin for cutaneous warts
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .