- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07396714
Effekten av Ivermectin alene eller sammen med mikronåling i behandlingen av kutane vorter.
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til topisk ivermectin alene eller i kombinasjon med mikronåling som nye terapeutiske alternativer for kutane ikke-genitale vorter versus topisk salisylsyre ؛ Randomisert kontrollert klinisk studie.
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten av topisk ivermectin alene, mikronåling med topisk ivermectin og topisk salisylsyre i behandlingen av kutane vorter.
Topisk ivermectin 1% vil bli påført på vortene hele natten, klinisk vurdering vil bli utført hver 2. uke.
Mikronåling vil bli utført på lesjonen ved bruk av en mikronålepen med en tippdiameter på 1 cm og en dybdeinnstilling på 2 mm i 2-3 minutter til punktformig blødning oppstår. 1 mL topisk ivermectin 1% vil bli påført på vortvevet.
Økter: Økter vil bli utført hver 2. uke inntil fullstendig helbredelse eller i maksimum 6 økter (totalt 3 måneder)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vorter er en godartet hudvekst forårsaket av infeksjon med humant papillomavirus (HPV). Disse lesjonene viser seg vanligvis som ru, hevede utvekster på huden, ofte på hendene, føttene eller andre områder. Mer enn 200 typer HPV er identifisert.
Verden over er vorter (på grunn av HPV) ekstremt vanlige. Anslag tyder på at omtrent 7-12 % av den globale befolkningen har kutane vorter til enhver tid, og blant skolebarn kan forekomsten nå 10-20 %.
Hovedtypene for kutane ikke-genitale vorter er: Vanlige vorter, som ofte vises på hender og fingre, plantar vorter: forekommer på fotsålene, flate vorter oppstår ofte i ansiktet, på bena.
Vorter forårsaker smerter (spesielt plantar typer), kosmetisk flauhet, i tillegg til risiko for overføring til andre. Det finnes flere terapeutiske modaliteter for vorter: inkluderer destruktive midler (keratolytika, kryoterapi, kurettasje og kauterisering, laser, fotodynamisk terapi), antimitotiske midler (podofyllin, bleomycin, retinoid), immunstimulerende midler (topiske sensibilisatorer, cimetidin), og topiske virucidale midler (formaldehyd, glutaraldehyd). Ingen enkeltbehandling er effektiv for de fleste pasienter, tilgjengelige alternativer er ofte smertefulle, forbundet med tilbakefall og har risiko som arrdannelse eller infeksjon.
Ivermectin, som tradisjonelt brukes som et anti-helmintisk middel, har vist seg å ha en rekke effekter utover sin opprinnelige velkjente anti-parasittiske bruk, som inkluderer: immunmodulerende, anti-viral og anti-proliferativ effekt. Den immunmodulerende effekten av Ivermectin avhenger av dens evne til å modulere pro-inflammatoriske cytokiner. Den har også en antiviral rolle ved å hemme viral replikasjon, flere studier har adressert dens antivirale aktivitet mot et mangfold av virus, noe som har ført til utforskning av bruken i behandling av SARS-CoV-2 under den siste globale pandemien.
Nyere litteratur fremhever den potensielle bruken av ivermectin som et lovende kandidat for antikreftterapi gjennom hemning av proliferasjonen av tumorceller ved å regulere flere signalveier.
I dermatologi er topisk ivermectin godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av hårlus og rosacea.
Den anti-proliferative og antivirale aktiviteten til ivermectin tyder på dens bruk i behandling av HPV-infeksjon. Oral ivermectin viste effekt i en kasusstudie for behandling av resistente kutane vorter, 10 pasienter klinisk diagnostisert med kutane vorter ble inkludert. Hver pasient mottok oral ivermectin i en dose på 200 µg/kg kroppsvekt en gang daglig i 3 uker. Resultatene indikerte en betydelig reduksjon i antall og størrelse på vorter hos 8 pasienter, 4 av dem opplevde fullstendig løsning av vorter. Effekten av topisk ivermectin i behandling av kutane vorter er fortsatt uavklart.
Microneedling er også en effektiv behandlingsmulighet for HPV gjennom immunaktivering: Mikroskader initierer en lokal inflammatorisk og sårhelbredende respons, som kan forsterke immunsystemets evne til å gjenkjenne og fjerne humant papillomavirus (HPV)-infiserte celler. Det forbedrer også penetrering av medikamenter: Når det kombineres med topiske midler (f.eks. bleomycin, 5-fluorouracil, metotreksat), letter mikroneedling dypere og mer jevn penetrering inn i vortevevet. Dette øker medikamentets effektivitet samtidig som det potensielt reduserer systemiske bivirkninger.
Denne studien vil bli utført for å utforske den potensielle effekten av topisk ivermectin 1 % enten alene eller i kombinasjon med assistent levering via mikroneedling i behandling av ikke-genitale kutane vorter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: aya mohamed sayed, bechlor
- Telefonnummer: +2 01010556275
- E-post: aya.m.abdelazia17@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kutane ikke-genitale vorter i alderen 11–80 år.
- Ingen samtidig systemisk eller lokal behandling av vorter.
Eksklusjonskriterier:
Genitale vorter.
- Graviditet og amming.
- Historikk med blødningsforstyrrelser, koagulasjonslidelser eller bruk av antikoagulantia.
- Kroniske systemiske sykdommer som kronisk nyresvikt, leverinsuffisiens og kardiovaskulære lidelser.
- Pasienter som har mottatt behandling for vorter i løpet av den siste måneden før studien.
- Pasienter med historikk for nevropati eller perifer iskemi.
- Pasienter med tegn på betennelse eller infeksjon.
- Pasienter med historikk for alvorlige systemiske eller anafylaktiske reaksjoner eller allergi mot ivermektin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: topisk ivermektin
|
pasienter med ikke-genitale kutane vorter vil bli behandlet med lokal påføring av ivermectin: lokal ivermectin 1% vil bli påført under okklusjon over natten daglig, deretter revurdert hver 2. uke i maksimalt 12 uker
|
|
Eksperimentell: mikronåling
pasienter med kutane vorter vil bli behandlet med mikronåling.
|
pasienter med ikke-genitale kutane vorter vil bli behandlet med mikronåling (2 mm dybde) hver 2. uke til fullstendig fjerning eller i maksimalt 12 uker
|
|
Eksperimentell: mikronåling med ivermectin
pasienter med kutane vorter vil bli behandlet med topisk ivermectin med mikronåling.
|
pasienter med ikke-genitale kutane vorter vil bli behandlet med lokal påføring av ivermectin: lokal ivermectin 1% vil bli påført under okklusjon over natten daglig, deretter revurdert hver 2. uke i maksimalt 12 uker
pasienter med ikke-genitale kutane vorter vil bli behandlet med mikronåling (2 mm dybde) hver 2. uke til fullstendig fjerning eller i maksimalt 12 uker
|
|
Aktiv komparator: topisk salicylsyre
pasienter med kutane vorter vil bli behandlet med topisk salicylsyre.
|
pasienter med ikke-genitale kutane vorter vil bli behandlet med lokal påføring av ivermectin : bomull dyppet i lokal salicylsyre vil bli påført under okklusjon over natten daglig og deretter revurdert hver 2. uke i maksimalt 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av effektiviteten av topisk ivermectin i behandling av kutane vorter.
Tidsramme: utgangspunkt
|
klinisk vurdering av vorter ved baseline & hvert besøk ved å sammenligne fotografier på forskjellige tidslinjer.
|
utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av effekten av topisk ivermectin kombinert med mikronåling i behandling av kutane vorter.
Tidsramme: utgangspunkt
|
klinisk vurdering av vorter ved baseline og ved hvert besøk hver 2. uke
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alaa mohamed ghazaly, MD, Assiut University
- Studieleder: Ayman Mohamed Mahran, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehta N. Case study of oral ivermectin in patients with cutaneous warts. J Cardiovasc Dis Res. 2024;15(12):6438-46
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, smittsomme
- Tumorvirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hud- og bindevevssykdommer
- Vorter
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Punkteringer
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Karboksylsyrer
- Hydroksysyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Rehabilitering
- Makrolider
- Laktoner
- Syrer, karbosykliske
- Benzoates
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Polyketider
- Salisylsyre
- Ivermectin
- Perkutan kollageninduksjon
Andre studie-ID-numre
- ivermectin for cutaneous warts
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .