- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07396714
de Effectiviteit van Ivermectine Alleen of met Microneedling bij de Behandeling van Huidwratten.
Evaluatie van de Werkzaamheid & Veiligheid van Topische Ivermectine Alleen of in Combinatie met Microneedling als Nieuwe Therapeutische Opties voor Cutane Niet-genitale Wratten Versus Topische Salicylzuur ؛ Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie.
Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van alleen topicaal ivermectine, microneedling met topicaal ivermectine en topicaal salicylzuur bij de behandeling van cutane wratten.
Topicaal ivermectine 1% wordt 's nachts op de wratten aangebracht. Klinische beoordeling wordt elke 2 weken uitgevoerd.
Microneedling wordt uitgevoerd op de laesie met een microneedling pen-type apparaat met een puntdiameter van 1 cm op een diepte-instelling van 2 mm gedurende 2-3 minuten tot puntbloeding optreedt. 1 mL topicaal ivermectine 1% wordt op het wratweefsel aangebracht.
Sessies: Sessies worden elke 2 weken uitgevoerd tot volledige genezing of maximaal 6 sessies (totaal 3 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wratten zijn goedaardige huidgezwellen veroorzaakt door infectie met het humaan papillomavirus (HPV). Deze laesies verschijnen doorgaans als ruwe, verheven uitstulpingen op de huid, vaak op de handen, voeten of andere gebieden. Er zijn meer dan 200 typen HPV geïdentificeerd.<\/p>
Wereldwijd zijn wratten (door HPV) zeer veelvoorkomend. Schattingen suggereren dat ongeveer 7-12% van de wereldbevolking op elk moment cutane wratten heeft, en onder schoolgaande kinderen kan de prevalentie oplopen tot 10-20%.<\/p>
De belangrijkste typen cutane niet-genitale wratten zijn: Gewone wratten, verschijnen vaak op handen & vingers, Voetwratten: komen voor op de voetzolen, Platte wratten komen vaak voor in het gezicht, op benen.<\/p>
Wratten veroorzaken pijn (vooral voetwratten), cosmetische schaamte, naast het risico op overdracht naar anderen. Er zijn verschillende therapeutische modaliteiten voor wratten: vernietigende middelen (keratolytica, cryotherapie, curettage en cauterisatie, laser, fotodynamische therapie), antimitotische middelen (podofylline, bleomycine, retinoïden), immuunstimulantia (topische sensibilisatoren, cimetidine) en topische virucidale middelen (formaldehyde, glutaraldehyde). Geen enkele behandeling is effectief bij de meeste patiënten, beschikbare opties zijn vaak pijnlijk, geassocieerd met recidief en hebben risico's zoals littekenvorming of infectie.<\/p>
Ivermectine, traditioneel gebruikt als een anti-helminthicum, blijkt een reeks effecten te hebben die verder gaan dan het aanvankelijk bekende anti-parasitaire gebruik, waaronder: immuunmodulerende, antivirale en anti-proliferatieve effecten. Het immuunmodulerende effect van ivermectine hangt af van het vermogen om pro-inflammatoire cytokinen te moduleren. Het heeft ook een antivirale rol door remming van virale replicatie; verschillende studies hebben de antivirale activiteit tegen een diverse reeks virussen aangetoond, wat leidde tot de verkenning voor gebruik bij de behandeling van SARS-CoV-2 tijdens de meest recente wereldwijde pandemie.<\/p>
Opkomende literatuur benadrukt het potentiële gebruik van ivermectine als een veelbelovende kandidaat voor antikankertherapie door remming van de proliferatie van tumorcellen via regulatie van meerdere signaalroutes.<\/p>
In de dermatologie is topische ivermectine goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van hoofdluis & rosacea.<\/p>
De anti-proliferatieve & antivirale activiteit van ivermectine suggereert het gebruik bij de behandeling van HPV-infectie. Orale ivermectine toonde werkzaamheid in een casestudie voor de behandeling van resistente cutane wratten; 10 patiënten met klinisch gediagnosticeerde cutane wratten werden geïncludeerd. Elke patiënt kreeg orale ivermectine in een dosering van 200 μg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende 3 weken. Resultaten toonden een aanzienlijke vermindering in aantal en grootte van wratten bij 8 patiënten, waarvan 4 patiënten volledige genezing van hun wratten ervoeren. De werkzaamheid van topische ivermectine bij de behandeling van cutane wratten is nog niet onderzocht.<\/p>
Microneedling is ook een effectieve behandelingsoptie voor HPV door immuunactivering: Micro-verwondingen initiëren een gelokaliseerde inflammatoire en wondgenezingsreactie, wat het vermogen van het immuunsysteem om met humaan papillomavirus (HPV) geïnfecteerde cellen te herkennen en op te ruimen kan verbeteren. Het verbetert ook de penetratie van geneesmiddelen: In combinatie met topische middelen (bijv. bleomycine, 5-fluorouracil, methotrexaat) vergemakkelijkt microneedling diepere en meer uniforme penetratie in het wratweefsel. Dit verhoogt de effectiviteit van het geneesmiddel terwijl het mogelijk systemische bijwerkingen vermindert.<\/p>
Deze studie zal worden uitgevoerd om de potentiële werkzaamheid te onderzoeken van topische ivermectine 1%, alleen of in combinatie met geassisteerde toediening via microneedling, bij de behandeling van niet-genitale cutane wratten.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: aya mohamed sayed, bechlor
- Telefoonnummer: +2 01010556275
- E-mail: aya.m.abdelazia17@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met cutane niet-genitale wratten in de leeftijd van 11 tot 80 jaar.
- Geen gelijktijdige systemische of lokale behandeling van wratten.
Uitsluitingscriteria:
Genitale wratten.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Voorgeschiedenis van bloedingen, stollingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen.
- Chronische systemische ziekten zoals chronisch nierfalen, leverinsufficiëntie en cardiovasculaire aandoeningen.
- Patiënten die in de laatste maand voor het onderzoek een behandeling voor wratten hebben ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neuropathie of perifere ischemie.
- Patiënten met tekenen van ontsteking of infectie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige systemische of anafylactische reactie of allergie voor ivermectine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: topicale ivermectine
|
patiënten met niet-genitale cutane wratten zullen worden behandeld door topische toepassing van ivermectine: topische ivermectine 1% zal onder occlusie 's nachts dagelijks worden aangebracht en vervolgens elke 2 weken opnieuw geëvalueerd gedurende maximaal 12 weken
|
|
Experimenteel: microneedling
patiënten met cutane wratten worden behandeld met microneedling.
|
patiënten met niet-genitale cutane wratten zullen elke 2 weken worden behandeld met microneedling (2 mm diepte) tot volledige verwijdering of maximaal 12 weken
|
|
Experimenteel: microneedling met ivermectine
patiënten met cutane wratten worden behandeld met topische ivermectine met microneedling.
|
patiënten met niet-genitale cutane wratten zullen worden behandeld door topische toepassing van ivermectine: topische ivermectine 1% zal onder occlusie 's nachts dagelijks worden aangebracht en vervolgens elke 2 weken opnieuw geëvalueerd gedurende maximaal 12 weken
patiënten met niet-genitale cutane wratten zullen elke 2 weken worden behandeld met microneedling (2 mm diepte) tot volledige verwijdering of maximaal 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: topical salicylzuur
patiënten met cutane wratten worden behandeld met lokale salicylzuur.
|
patiënten met niet-genitale cutane wratten zullen worden behandeld door lokale toepassing van ivermectine : katoen gedrenkt in lokale salicylzuur zal dagelijks onder occlusie worden aangebracht 's nachts en vervolgens elke 2 weken geëvalueerd gedurende maximaal 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de werkzaamheid van topische ivermectine bij de behandeling van cutane wratten.
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
klinische beoordeling van wratten bij de baseline en elk bezoek, waarbij foto's op verschillende tijdstippen worden vergeleken.
|
uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de effectiviteit van topische ivermectine gecombineerd met microneedling bij de behandeling van cutane wratten.
Tijdsspanne: baseline
|
klinische beoordeling van wratten bij de baseline & bij elk bezoek elke 2 weken
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alaa mohamed ghazaly, MD, Assiut University
- Studie directeur: Ayman Mohamed Mahran, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehta N. Case study of oral ivermectin in patients with cutaneous warts. J Cardiovasc Dis Res. 2024;15(12):6438-46
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Virusziekten
- DNA-virusinfecties
- Huidziektes
- Huidziekten, besmettelijk
- Tumorvirusinfecties
- Huidziekten, viraal
- Papillomavirus-infecties
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Wratten
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Buren
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Carbonzuren
- Hydroxyzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Revalidatie
- Macrolides
- Lactonen
- Zuren, carbocyclisch
- Benzoaten
- Salicyen
- Hydroxybenzoates
- Polyketiden
- Salicylzuur
- Ivermectine
- Percutane collageeninductie
Andere studie-ID-nummers
- ivermectin for cutaneous warts
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .