- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07396714
l'Efficacité de l'Ivermectine Seule ou Avec Microneedling dans le Traitement des Verrues Cutanées.
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'ivermectine topique seule ou en association avec le microneedling comme options thérapeutiques novatrices pour les verrues cutanées non génitales par rapport à l'acide salicylique topique ; essai clinique contrôlé randomisé.
Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ivermectine topique seule, du microneedling avec ivermectine topique et de l'acide salicylique topique dans le traitement des verrues cutanées.
L'ivermectine topique à 1 % sera appliquée sur les verrues toute la nuit, une évaluation clinique sera effectuée toutes les 2 semaines.
Le microneedling sera réalisé sur la lésion à l'aide d'un stylo de microneedling d'un diamètre de pointe de 1 cm, à une profondeur de 2 mm pendant 2-3 minutes jusqu'à l'apparition de saignements en points, puis 1 mL d'ivermectine topique à 1 % sera appliqué sur le tissu de la verrue.
Séances : Les séances auront lieu toutes les 2 semaines jusqu'à guérison complète ou pour un maximum de 6 séances (total 3 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les verrues sont des excroissances cutanées bénignes causées par une infection par le papillomavirus humain (HPV). Ces lésions apparaissent généralement sous forme de projections rugueuses et surélevées sur la peau, souvent sur les mains, les pieds ou d'autres zones. Plus de 200 types de HPV ont été identifiés.
Dans le monde, les verrues (dues au HPV) sont extrêmement courantes. Les estimations suggèrent qu'environ 7 à 12 % de la population mondiale présente des verrues cutanées à un moment donné, et parmi les enfants d'âge scolaire, la prévalence peut atteindre 10 à 20 %.
Les principaux types de verrues cutanées non génitales sont : les verrues communes, qui apparaissent souvent sur les mains et les doigts ; les verrues plantaires : qui surviennent sur la plante des pieds ; les verrues planes qui surviennent souvent sur le visage et les jambes.
Les verrues provoquent des douleurs (surtout les types plantaires), un embarras esthétique, en plus du risque de transmission à autrui. Il existe plusieurs modalités thérapeutiques pour les verrues : incluant des agents destructeurs (kératolytiques, cryothérapie, curetage et cautérisation, laser, thérapie photodynamique), des agents antimitotiques (podophylline, bléomycine, rétinoïdes), des immunostimulants (sensibilisants topiques, cimétidine) et des agents virucides topiques (formaldéhyde, glutaraldéhyde). Aucun traitement unique n'est efficace chez la plupart des patients, les options disponibles sont souvent douloureuses, associées à des récidives et comportent des risques comme des cicatrices ou des infections.
L'ivermectine, traditionnellement utilisée comme agent antihelminthique, s'est avérée avoir une gamme d'effets au-delà de son utilisation initiale bien connue comme antiparasitaire, qui incluent : des effets immunomodulateurs, antiviraux et antiprolifératifs. L'effet immunomodulateur de l'ivermectine dépend de sa capacité à moduler les cytokines pro-inflammatoires. Elle a également un rôle antiviral par inhibition de la réplication virale, plusieurs études ont abordé son activité antivirale contre une gamme variée de virus, conduisant à son exploration pour le traitement du SARS-CoV-2 pendant la dernière pandémie mondiale.
La littérature émergente souligne l'utilisation potentielle de l'ivermectine comme candidate prometteuse pour la thérapie anticancéreuse grâce à l'inhibition de la prolifération des cellules tumorales en régulant de multiples voies de signalisation.
En dermatologie, l'ivermectine topique est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des poux de tête et de la rosacée.
L'activité antiproliférative et antivirale de l'ivermectine suggère son utilisation dans le traitement de l'infection par le HPV. L'ivermectine orale a démontré son efficacité dans une étude de cas pour le traitement de verrues cutanées résistantes, 10 patients avec un diagnostic clinique de verrues cutanées ont été inclus. Chaque patient a reçu de l'ivermectine orale à une dose de 200 µg/kg de poids corporel une fois par jour pendant 3 semaines. Les résultats ont indiqué une réduction substantielle du nombre et de la taille des verrues chez 8 patients, 4 d'entre eux ont connu une résolution complète de leurs verrues. L'efficacité de l'ivermectine topique dans le traitement des verrues cutanées reste à découvrir.
Le microneedling est également une option de traitement efficace pour le HPV par activation immunitaire : Les micro-lésions initient une réponse inflammatoire et de cicatrisation localisée, ce qui peut améliorer la capacité du système immunitaire à reconnaître et éliminer les cellules infectées par le papillomavirus humain (HPV). Il améliore également la pénétration des médicaments : Lorsqu'il est associé à des agents topiques (par exemple, bléomycine, 5-fluorouracile, méthotrexate), le microneedling facilite une pénétration plus profonde et plus uniforme dans le tissu de la verrue. Cela augmente l'efficacité du médicament tout en réduisant potentiellement les effets secondaires systémiques.
Cette étude sera menée pour explorer l'efficacité potentielle de l'ivermectine topique à 1 % soit seule, soit en combinaison avec une assistance à la délivrance par microneedling dans le traitement des verrues cutanées non génitales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: aya mohamed sayed, bechlor
- Numéro de téléphone: +2 01010556275
- E-mail: aya.m.abdelazia17@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patients atteints de verrues cutanées non génitales âgés de 11 à 80 ans.
- Aucun traitement systémique ou topique concomitant des verrues
Critères d'exclusion :
Verrues génitales.
- Grossesse et allaitement.
- Antécédents de tout trouble hémorragique, de la coagulation ou utilisation d'anticoagulants
- Maladies systémiques chroniques telles que l'insuffisance rénale chronique, l'insuffisance hépatique et les troubles cardiovasculaires.
- patients ayant reçu un traitement pour les verrues au cours du mois précédant l'étude.
- Patients ayant des antécédents de neuropathie ou d'ischémie périphérique.
- Patients présentant des signes d'inflammation ou d'infection.
- Patients ayant des antécédents de réaction systémique grave ou anaphylactique ou d'allergie à l'ivermectine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ivermectine topique
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les patients atteints de verrues cutanées non génitales seront traités par application topique d'ivermectine : de l'ivermectine topique à 1 % sera appliquée sous occlusion pendant la nuit, quotidiennement, puis réévaluée toutes les 2 semaines pendant un maximum de 12 semaines
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Expérimental: microneedling
les patients avec des verrues cutanées seront traités par microneedling.
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les patients présentant des verrues cutanées non génitales seront traités par microneedling (profondeur de 2 mm) toutes les 2 semaines jusqu'à une disparition complète ou pendant un maximum de 12 semaines
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Expérimental: microneedling avec ivermectine
les patients atteints de verrues cutanées seront traités par ivermectine topique avec microneedling.
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les patients atteints de verrues cutanées non génitales seront traités par application topique d'ivermectine : de l'ivermectine topique à 1 % sera appliquée sous occlusion pendant la nuit, quotidiennement, puis réévaluée toutes les 2 semaines pendant un maximum de 12 semaines
les patients présentant des verrues cutanées non génitales seront traités par microneedling (profondeur de 2 mm) toutes les 2 semaines jusqu'à une disparition complète ou pendant un maximum de 12 semaines
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Comparateur actif: acide salicylique topique
les patients atteints de verrues cutanées seront traités avec de l'acide salicylique topique.
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les patients atteints de verrues cutanées non génitales seront traités par application topique d'ivermectine : une compresse imbibée d'acide salicylique topique sera appliquée sous occlusion chaque nuit, puis réévaluée toutes les 2 semaines pendant un maximum de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'efficacité de l'ivermectine topique dans le traitement des verrues cutanées.
Délai: ligne de base
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évaluation clinique des verrues à la ligne de base et à chaque visite en comparant les photographies à différentes périodes.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'efficacité de l'ivermectine topique combinée au microneedling dans le traitement des verrues cutanées.
Délai: baseline
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évaluation clinique des verrues au départ et à chaque visite toutes les 2 semaines
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baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alaa mohamed ghazaly, MD, Assiut University
- Directeur d'études: Ayman Mohamed Mahran, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mehta N. Case study of oral ivermectin in patients with cutaneous warts. J Cardiovasc Dis Res. 2024;15(12):6438-46
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies virales
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections virales tumorales
- Maladies de la peau, virales
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Verrues
- Produits chimiques organiques
- Thérapeutique
- Perforation
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Acides carboxyliques
- Acides hydroxy
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Réhabilitation
- Macrolides
- Lactones
- Acides, carbocyclique
- Benzoates
- Salicylates
- Hydroxybenzoates
- Polycétides
- Acide salicylique
- Ivermectine
- Induction percutanée de collagène
Autres numéros d'identification d'étude
- ivermectin for cutaneous warts
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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