- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07396714
die Wirksamkeit von Ivermectin allein oder mit Microneedling bei der Behandlung von Hautwarzen.
Evaluierung der Wirksamkeit & Sicherheit von topischem Ivermectin allein oder in Kombination mit Mikronadeln als neuartige therapeutische Optionen für kutane nicht-genitale Warzen im Vergleich zu topischer Salicylsäure ؛ Randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Ivermectin allein, Microneedling mit topischem Ivermectin und topischer Salicylsäure bei der Behandlung von Hautwarzen zu vergleichen.
Topisches Ivermectin 1 % wird über Nacht auf die Warzen aufgetragen, eine klinische Beurteilung erfolgt alle 2 Wochen.
Das Microneedling wird an der Läsion mit einem Microneedling-Stiftgerät mit einer Spitzendurchmesser von 1 cm bei einer Einstellung von 2 mm Tiefe für 2-3 Minuten durchgeführt, bis punktförmige Blutungen auftreten, 1 ml topisches Ivermectin 1 % wird auf das Warzengewebe aufgetragen.
Sitzungen: Sitzungen werden alle 2 Wochen durchgeführt, bis zur vollständigen Heilung oder maximal 6 Sitzungen (insgesamt 3 Monate).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Warzen sind gutartige Hautwucherungen, die durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden. Diese Läsionen treten typischerweise als raue, erhabene Vorsprünge auf der Haut auf, häufig an Händen, Füßen oder anderen Bereichen. Mehr als 200 Arten von HPV wurden identifiziert.
Weltweit sind Warzen (aufgrund von HPV) extrem häufig. Schätzungen zufolge haben etwa 7-12% der Weltbevölkerung zu jedem gegebenen Zeitpunkt kutane Warzen, und bei schulpflichtigen Kindern kann die Prävalenz 10-20% erreichen.
Die Haupttypen von kutanen nicht-genitalen Warzen sind: Gewöhnliche Warzen, die oft an Händen und Fingern auftreten, Plantarwarzen: treten an den Fußsohlen auf, Flachwarzen treten oft im Gesicht, an den Beinen auf.
Warzen verursachen Schmerzen (insbesondere Plantartypen), kosmetische Beschämung, zusätzlich zum Risiko der Übertragung auf andere. Es gibt mehrere therapeutische Modalitäten für Warzen: Dazu gehören destruktive Mittel (Keratolytika, Kryotherapie, Kürettage und Kauterisation, Laser, photodynamische Therapie), antimitotische Mittel (Podophyllin, Bleomycin, Retinoide), Immunstimulanzien (topische Sensibilisatoren, Cimetidin) und topische viruzide Mittel (Formaldehyd, Glutaraldehyd). Keine einzelne Behandlung ist bei den meisten Patienten wirksam, verfügbare Optionen sind oft schmerzhaft, mit Rezidiven verbunden und bergen Risiken wie Narbenbildung oder Infektion.
Ivermectin, das traditionell als Antihelminthikum verwendet wird, hat über seine ursprünglich bekannte antiparasitäre Wirkung hinaus eine Reihe von Effekten, die einschließen: immunmodulatorische, antivirale und antiproliferative Wirkung. Die immunmodulatorische Wirkung von Ivermectin hängt von seiner Fähigkeit ab, proinflammatorische Zytokine zu modulieren. Es hat auch eine antivirale Rolle durch Hemmung der viralen Replikation, mehrere Studien haben seine antivirale Aktivität gegen eine Vielzahl von Viren untersucht, was zu seiner Erforschung für die Behandlung von SARS-CoV-2 während der jüngsten globalen Pandemie führte.
Aufkommende Literatur hebt die potenzielle Verwendung von Ivermectin als vielversprechenden Kandidaten für die Krebstherapie hervor, durch Hemmung der Proliferation von Tumorzellen durch Regulierung multipler Signalwege.
In der Dermatologie ist topisches Ivermectin von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Kopfläusen und Rosazea zugelassen.
Die antiproliferative und antivirale Aktivität von Ivermectin legt seine Verwendung bei der Behandlung von HPV-Infektionen nahe. Orales Ivermectin zeigte Wirksamkeit in einer Fallstudie zur Behandlung resistenter kutaner Warzen, 10 Patienten mit klinisch diagnostizierten kutanen Warzen wurden aufgenommen. Jeder Patient erhielt orales Ivermectin in einer Dosis von 200 µg/kg Körpergewicht einmal täglich für 3 Wochen. Die Ergebnisse zeigten eine deutliche Reduktion der Anzahl und Größe der Warzen bei 8 Patienten, 4 von ihnen erlebten eine vollständige Abheilung ihrer Warzen. Die Wirksamkeit von topischem Ivermectin bei der Behandlung von kutanen Warzen ist noch ungeklärt.
Microneedling ist auch eine wirksame Behandlungsoption für HPV durch Immunaktivierung: Mikroverletzungen initiieren eine lokalisierte entzündliche und Wundheilungsreaktion, die die Fähigkeit des Immunsystems verbessern kann, humane Papillomavirus (HPV)-infizierte Zellen zu erkennen und zu beseitigen. Es verbessert auch die Wirkstoffpenetration: In Kombination mit topischen Wirkstoffen (z.B. Bleomycin, 5-Fluorouracil, Methotrexat) ermöglicht Microneedling eine tiefere und gleichmäßigere Penetration in das Warzengewebe. Dies erhöht die Wirksamkeit des Wirkstoffs und reduziert potenziell systemische Nebenwirkungen.
Diese Studie wird durchgeführt, um die potenzielle Wirksamkeit von topischem Ivermectin 1% entweder allein oder in Kombination mit unterstützter Verabreichung via Microneedling bei der Behandlung von nicht-genitalen kutanen Warzen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: aya mohamed sayed, bechlor
- Telefonnummer: +2 01010556275
- E-Mail: aya.m.abdelazia17@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kutanen nicht-genitalen Warzen im Alter von 11 bis 80 Jahren.
- Keine gleichzeitige systemische oder topische Behandlung von Warzen
Ausschlusskriterien:
Genitale Warzen.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Anamnese von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulantien
- Chronische systemische Erkrankungen wie chronisches Nierenversagen, Leberinsuffizienz und kardiovaskuläre Störungen.
- Patienten, die im letzten Monat vor der Studie eine Behandlung für Warzen erhalten haben.
- Patienten mit Neuropathie oder peripherer Ischämie in der Anamnese.
- Patienten mit Anzeichen von Entzündung oder Infektion.
- Patienten mit einer schweren systemischen oder anaphylaktischen Reaktion oder Allergie gegen Ivermectin in der Anamnese.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: topisches Ivermectin
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Patienten mit nicht-genitalen Hautwarzen werden durch topische Anwendung von Ivermectin behandelt: topisches Ivermectin 1% wird täglich über Nacht unter Okklusion aufgetragen und dann alle 2 Wochen für maximal 12 Wochen neu bewertet
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Experimental: Mikronadelung
Patienten mit Hautwarzen werden mit Mikronadelung behandelt.
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Patienten mit nicht-genitalen Hautwarzen werden alle 2 Wochen mittels Microneedling (2 mm Tiefe) behandelt, bis zur vollständigen Abheilung oder maximal 12 Wochen lang.
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Experimental: Microneedling mit Ivermectin
Patienten mit kutanen Warzen werden mit topischem Ivermectin und Microneedling behandelt.
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Patienten mit nicht-genitalen Hautwarzen werden durch topische Anwendung von Ivermectin behandelt: topisches Ivermectin 1% wird täglich über Nacht unter Okklusion aufgetragen und dann alle 2 Wochen für maximal 12 Wochen neu bewertet
Patienten mit nicht-genitalen Hautwarzen werden alle 2 Wochen mittels Microneedling (2 mm Tiefe) behandelt, bis zur vollständigen Abheilung oder maximal 12 Wochen lang.
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Aktiver Komparator: topisches Salicylsäure
Patienten mit Hautwarzen werden mit topischer Salicylsäure behandelt.
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Patienten mit nicht-genitalen Hautwarzen werden durch topische Anwendung von Ivermectin behandelt: Baumwolle, die mit topischer Salicylsäure getränkt ist, wird unter Okklusion über Nacht täglich aufgetragen und dann alle 2 Wochen für maximal 12 Wochen neu bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von topischem Ivermectin bei der Behandlung von Hautwarzen.
Zeitfenster: Baseline
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klinische Beurteilung von Warzen zum Ausgangszeitpunkt und bei jedem Besuch durch Vergleich von Fotografien zu verschiedenen Zeitpunkten.
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von topischem Ivermectin in Kombination mit Microneedling bei der Behandlung von Hautwarzen.
Zeitfenster: Ausgangswert
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klinische Beurteilung von Warzen zum Ausgangszeitpunkt und bei jedem Besuch alle 2 Wochen
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alaa mohamed ghazaly, MD, Assiut University
- Studienleiter: Ayman Mohamed Mahran, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta N. Case study of oral ivermectin in patients with cutaneous warts. J Cardiovasc Dis Res. 2024;15(12):6438-46
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
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- Perkutane Kollageninduktion
Andere Studien-ID-Nummern
- ivermectin for cutaneous warts
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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