- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07396714
L'Efficacia dell'Ivermectina da Sola o con il Microneedling nel Trattamento delle Verruche Cutanee.
Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza dell'Ivermectina Topica da Sola o in Combinazione con il Microneedling come Nuove Opzioni Terapeutiche per le Verruche Cutanee Non Genitali rispetto all'Acido Salicilico Topico; Studio Clinico Controllato Randomizzato.
Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ivermectina topica da sola, del microneedling con ivermectina topica e dell'acido salicilico topico nel trattamento delle verruche cutanee.
L'ivermectina topica all'1% verrà applicata sulle verruche per tutta la notte; la valutazione clinica verrà effettuata ogni 2 settimane.
Il microneedling verrà eseguito sulla lesione utilizzando un dispositivo a penna per microneedling con una punta del diametro di 1 cm a una profondità di 2 mm per 2-3 minuti fino al verificarsi di un sanguinamento puntiforme; 1 mL di ivermectina topica all'1% verrà applicato sul tessuto della verruca.
Sessioni: Le sessioni verranno eseguite ogni 2 settimane fino alla guarigione completa o per un massimo di 6 sessioni (totale 3 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il papilloma è una crescita cutanea benigna causata dall'infezione con il papillomavirus umano (HPV). Queste lesioni tipicamente appaiono come proiezioni ruvide e sollevate sulla pelle, spesso su mani, piedi o altre aree. Sono stati identificati più di 200 tipi di HPV.
A livello mondiale, i papillomi (dovuti all'HPV) sono estremamente comuni. Le stime suggeriscono che circa il 7-12% della popolazione globale ha papillomi cutanei in qualsiasi momento, e tra i bambini in età scolare la prevalenza può raggiungere il 10-20%.
I principali tipi di papillomi cutanei non genitali sono: Papillomi comuni, che spesso compaiono su mani e dita; Papillomi plantari: si verificano sulle piante dei piedi; Papillomi piatti che spesso compaiono sul viso, sulle gambe.
I papillomi causano dolore (specialmente i tipi plantari), imbarazzo estetico, oltre al rischio di trasmissione ad altri. Esistono diverse modalità terapeutiche per i papillomi: includono agenti distruttivi (cheratolitici, crioterapia, curettage e cauterizzazione, laser, terapia fotodinamica), agenti antimitotici (podofillina, bleomicina, retinoidi), immunostimolanti (sensibilizzanti topici, cimetidina) e agenti virucidi topici (formaldeide, glutaraldeide). Nessun singolo trattamento è efficace nella maggior parte dei pazienti, le opzioni disponibili sono spesso dolorose, associate a recidive e presentano rischi come cicatrici o infezioni.
L'ivermectina, tradizionalmente utilizzata come agente anti-elmintico, è stata trovata avere una gamma di effetti oltre al suo noto uso antiparassitario iniziale, che includono: effetto immunomodulatore, antivirale e anti-proliferativo. L'effetto immunomodulatore dell'ivermectina dipende dalla sua capacità di modulare le citochine pro-infiammatorie. Ha anche un ruolo antivirale attraverso l'inibizione della replicazione virale, diversi studi hanno affrontato la sua attività antivirale contro una vasta gamma di virus, portando alla sua esplorazione per l'uso nel trattamento del SARS-CoV-2 durante la recente pandemia globale.
La letteratura emergente evidenzia il potenziale uso dell'ivermectina come candidato promettente per la terapia anticancro attraverso l'inibizione della proliferazione delle cellule tumorali regolando molteplici vie di segnalazione.
In dermatologia, l'ivermectina topica è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dei pidocchi del capello e della rosacea.
L'attività anti-proliferativa e antivirale dell'ivermectina suggerisce il suo uso nel trattamento dell'infezione da HPV. L'ivermectina orale ha dimostrato efficacia in uno studio di caso per il trattamento di papillomi cutanei resistenti, sono stati arruolati 10 pazienti con diagnosi clinica di papillomi cutanei. Ogni paziente ha ricevuto ivermectina orale alla dose di 200 μg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 3 settimane. I risultati hanno indicato una sostanziale riduzione del numero e delle dimensioni dei papillomi in 8 pazienti, 4 pazienti di loro hanno sperimentato la completa risoluzione dei loro papillomi. L'efficacia dell'ivermectina topica nel trattamento dei papillomi cutanei rimane ancora da scoprire.
Il microneedling è anche un'opzione di trattamento efficace per l'HPV attraverso l'attivazione immunitaria: le microlesioni innescano una risposta infiammatoria e di guarigione delle ferite localizzata, che può migliorare la capacità del sistema immunitario di riconoscere e eliminare le cellule infettate dal papillomavirus umano (HPV). Aumenta anche la penetrazione del farmaco: se abbinato ad agenti topici (es. bleomicina, 5-fluorouracile, metotrexato), il microneedling facilita una penetrazione più profonda e uniforme nel tessuto del papilloma. Ciò aumenta l'efficacia del farmaco riducendo potenzialmente gli effetti collaterali sistemici.
Questo studio sarà condotto per esplorare la potenziale efficacia dell'ivermectina topica all'1% da sola o in combinazione con assistenza alla somministrazione tramite microneedling nel trattamento dei papillomi cutanei non genitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: aya mohamed sayed, bechlor
- Numero di telefono: +2 01010556275
- Email: aya.m.abdelazia17@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con verruche cutanee non genitali di età compresa tra 11 e 80 anni.
- Nessun trattamento sistemico o topico concomitante per le verruche
Criteri di esclusione:
Verruche genitali.
- Gravidanza e allattamento.
- Storia di qualsiasi disturbo emorragico, della coagulazione o uso di anticoagulanti
- Malattie sistemiche croniche come insufficienza renale cronica, insufficienza epatica e disturbi cardiovascolari.
- pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per le verruche nell'ultimo mese prima dello studio.
- Pazienti con storia di neuropatia o ischemia periferica.
- Pazienti con segni di infiammazione o infezione.
- Pazienti con storia di una reazione sistemica grave o anafilattica o allergia all'ivermectina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ivermectina topica
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i pazienti con verruche cutanee non genitali saranno trattati mediante applicazione topica di ivermectina: l'ivermectina topica all'1% verrà applicata sotto occlusione durante la notte ogni giorno e quindi rivalutata ogni 2 settimane per un massimo di 12 settimane
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Sperimentale: microaghi
i pazienti con verruche cutanee saranno trattati con microneedling.
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i pazienti con verruche cutanee non genitali verranno trattati con il microneedling (profondità di 2 mm) ogni 2 settimane fino alla completa scomparsa o per un massimo di 12 settimane
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Sperimentale: microneedling con ivermectina
I pazienti con verruche cutanee saranno trattati con ivermectina topica con microneedling.
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i pazienti con verruche cutanee non genitali saranno trattati mediante applicazione topica di ivermectina: l'ivermectina topica all'1% verrà applicata sotto occlusione durante la notte ogni giorno e quindi rivalutata ogni 2 settimane per un massimo di 12 settimane
i pazienti con verruche cutanee non genitali verranno trattati con il microneedling (profondità di 2 mm) ogni 2 settimane fino alla completa scomparsa o per un massimo di 12 settimane
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Comparatore attivo: acido salicilico topico
i pazienti con verruche cutanee saranno trattati con acido salicilico topico.
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i pazienti con verruche cutanee non genitali saranno trattati con applicazione topica di ivermectina: cotone imbevuto con acido salicilico topico sarà applicato sotto occlusione durante la notte quotidianamente, quindi rivalutato ogni 2 settimane per un massimo di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione dell'efficacia dell'ivermectina topica nel trattamento delle verruche cutanee.
Lasso di tempo: baseline
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valutazione clinica delle verruche al basale e ad ogni visita confrontando fotografie a diverse linee temporali.
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baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione dell'efficacia dell'ivermectina topica combinata con il microneedling nel trattamento delle verruche cutanee.
Lasso di tempo: baseline
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valutazione clinica delle verruche al basale e ad ogni visita ogni 2 settimane
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baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alaa mohamed ghazaly, MD, Assiut University
- Direttore dello studio: Ayman Mohamed Mahran, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehta N. Case study of oral ivermectin in patients with cutaneous warts. J Cardiovasc Dis Res. 2024;15(12):6438-46
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie virali
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- Infezioni da virus tumorali
- Malattie della pelle, virali
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- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Verruche
- Prodotti chimici organici
- Terapie
- Forature
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- Benzoati
- Salicilati
- Idrossibenzoati
- Polichetidi
- Acido salicilico
- Ivermectina
- Induzione del collagene percutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ivermectin for cutaneous warts
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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