- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07396714
La Eficacia de la Ivermectina Sola o con Microneedling en el Tratamiento de las Verrugas Cutáneas.
Evaluación de la eficacia y seguridad de la ivermectina tópica sola o en combinación con microagujas como opciones terapéuticas novedosas para las verrugas cutáneas no genitales frente al ácido salicílico tópico; ensayo clínico controlado aleatorizado.
Comparar la eficacia y seguridad de la ivermectina tópica sola, el microneedling con ivermectina tópica y el ácido salicílico tópico en el tratamiento de las verrugas cutáneas.
Se aplicará ivermectina tópica al 1% en las verrugas durante toda la noche. La evaluación clínica se realizará cada 2 semanas.
Se realizará microneedling en la lesión utilizando un dispositivo tipo pluma de microneedling con una punta de 1 cm de diámetro a una profundidad de 2 mm durante 2-3 minutos hasta que se produzca un sangrado puntiforme. Se aplicará 1 mL de ivermectina tópica al 1% en el tejido de la verruga.
Sesiones: Las sesiones se realizarán cada 2 semanas hasta la curación completa o durante un máximo de 6 sesiones (total 3 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las verrugas son crecimientos benignos de la piel causados por la infección con el virus del papiloma humano (VPH). Estas lesiones suelen aparecer como proyecciones rugosas y elevadas en la piel, a menudo en las manos, los pies u otras áreas. Se han identificado más de 200 tipos de VPH.
A nivel mundial, las verrugas (debidas al VPH) son extremadamente comunes. Las estimaciones sugieren que aproximadamente el 7-12% de la población mundial tiene verrugas cutáneas en un momento dado, y entre los niños en edad escolar la prevalencia puede alcanzar el 10-20%.
Los principales tipos de verrugas cutáneas no genitales son: verrugas comunes, que suelen aparecer en las manos y dedos; verrugas plantares: ocurren en las plantas de los pies; verrugas planas que suelen aparecer en la cara y las piernas.
Las verrugas causan dolor (especialmente las plantares), vergüenza estética, además del riesgo de transmisión a otras personas. Existen varias modalidades terapéuticas para las verrugas: incluyen agentes destructivos (queratolíticos, crioterapia, legrado y cauterización, láser, terapia fotodinámica), agentes antimitóticos (podofilina, bleomicina, retinoides), inmunoestimulantes (sensibilizadores tópicos, cimetidina) y agentes virucidas tópicos (formaldehído, glutaraldehído). Ningún tratamiento único es eficaz en la mayoría de los pacientes, las opciones disponibles suelen ser dolorosas, se asocian con recurrencia y tienen riesgos como cicatrices o infección.
La ivermectina, que tradicionalmente se utiliza como agente antihelmíntico, se ha descubierto que tiene una gama de efectos más allá de su conocido uso antiparasitario inicial, que incluyen: efecto inmunomodulador, antiviral y antiproliferativo. El efecto inmunomodulador de la ivermectina depende de su capacidad para modular las citoquinas proinflamatorias. También tiene un papel antiviral mediante la inhibición de la replicación viral; varios estudios han abordado su actividad antiviral contra una amplia gama de virus, lo que llevó a su exploración para su uso en el tratamiento del SARS-CoV-2 durante la pandemia global más reciente.
La literatura emergente destaca el uso potencial de la ivermectina como un candidato prometedor para la terapia contra el cáncer mediante la inhibición de la proliferación de las células tumorales mediante la regulación de múltiples vías de señalización.
En dermatología, la ivermectina tópica está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de los piojos del cabello y la rosácea.
La actividad antiproliferativa y antiviral de la ivermectina sugiere su uso en el tratamiento de la infección por VPH. La ivermectina oral demostró eficacia en un estudio de caso para el tratamiento de verrugas cutáneas resistentes; se incluyeron 10 pacientes con diagnóstico clínico de verrugas cutáneas. Cada paciente recibió ivermectina oral a una dosis de 200 μg/kg de peso corporal una vez al día durante 3 semanas. Los resultados indicaron una reducción sustancial en el número y tamaño de las verrugas en 8 pacientes; 4 de ellos experimentaron una resolución completa de sus verrugas. La eficacia de la ivermectina tópica en el tratamiento de las verrugas cutáneas aún no se ha descubierto.
La microagujas también es una opción de tratamiento efectiva para el VPH mediante activación inmunitaria: las microlesiones inician una respuesta inflamatoria y de cicatrización localizada, lo que puede mejorar la capacidad del sistema inmunológico para reconocer y eliminar las células infectadas por el virus del papiloma humano (VPH). También mejora la penetración del fármaco: cuando se combina con agentes tópicos (por ejemplo, bleomicina, 5-fluorouracilo, metotrexato), la microagujas facilita una penetración más profunda y uniforme en el tejido de la verruga. Esto aumenta la efectividad del fármaco y potencialmente reduce los efectos secundarios sistémicos.
Este estudio se llevará a cabo para explorar la eficacia potencial de la ivermectina tópica al 1%, ya sea sola o en combinación con la asistencia de administración mediante microagujas, en el tratamiento de verrugas cutáneas no genitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: aya mohamed sayed, bechlor
- Número de teléfono: +2 01010556275
- Correo electrónico: aya.m.abdelazia17@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con verrugas cutáneas no genitales de 11 a 80 años.
- Sin tratamiento sistémico o tópico concurrente para las verrugas
Criterios de exclusión:
Verrugas genitales.
- Embarazo y lactancia.
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico, de coagulación o uso de anticoagulantes
- Enfermedades sistémicas crónicas como insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática y trastornos cardiovasculares.
- pacientes que recibieron cualquier tratamiento para verrugas en el último mes antes del estudio.
- Pacientes con antecedentes de neuropatía o isquemia periférica.
- Pacientes con signos de inflamación o infección.
- Pacientes con antecedentes de reacción sistémica grave o anafiláctica o alergia a la ivermectina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ivermectina tópica
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los pacientes con verrugas cutáneas no genitales serán tratados mediante aplicación tópica de ivermectina: se aplicará ivermectina tópica al 1% bajo oclusión durante la noche diariamente y luego se reevaluará cada 2 semanas durante un máximo de 12 semanas
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Experimental: microneedling
los pacientes con verrugas cutáneas serán tratados con microneedling.
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los pacientes con verrugas cutáneas no genitales serán tratados con microagujas (profundidad de 2 mm) cada 2 semanas hasta la desaparición completa o durante un máximo de 12 semanas
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Experimental: microneedling con ivermectina
los pacientes con verrugas cutáneas serán tratados con ivermectina tópica con microagujas.
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los pacientes con verrugas cutáneas no genitales serán tratados mediante aplicación tópica de ivermectina: se aplicará ivermectina tópica al 1% bajo oclusión durante la noche diariamente y luego se reevaluará cada 2 semanas durante un máximo de 12 semanas
los pacientes con verrugas cutáneas no genitales serán tratados con microagujas (profundidad de 2 mm) cada 2 semanas hasta la desaparición completa o durante un máximo de 12 semanas
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Comparador activo: ácido salicílico tópico
los pacientes con verrugas cutáneas serán tratados con ácido salicílico tópico.
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los pacientes con verrugas cutáneas no genitales serán tratados mediante aplicación tópica de ivermectina: se aplicará algodón empapado con ácido salicílico tópico bajo oclusión durante la noche diariamente, y luego se reevaluará cada 2 semanas durante un máximo de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la eficacia de la ivermectina tópica en el tratamiento de las verrugas cutáneas.
Periodo de tiempo: línea de base
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evaluación clínica de las verrugas en el momento basal y en cada visita, comparando fotografías en diferentes momentos de la línea temporal.
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línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la eficacia de la ivermectina tópica combinada con microneedling en el tratamiento de las verrugas cutáneas.
Periodo de tiempo: línea de base
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evaluación clínica de las verrugas en el inicio del estudio y en cada visita cada 2 semanas
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línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alaa mohamed ghazaly, MD, Assiut University
- Director de estudio: Ayman Mohamed Mahran, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehta N. Case study of oral ivermectin in patients with cutaneous warts. J Cardiovasc Dis Res. 2024;15(12):6438-46
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
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- Infecciones por virus de ADN
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- Enfermedades De La Piel Virales
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- Verrugas
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Puntas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
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- Rehabilitación
- Macrólidos
- Lactonas
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
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- Hidroxibenzoates
- Policétidos
- Ácido salicílico
- Ivermectina
- Inducción de colágeno percutáneo
Otros números de identificación del estudio
- ivermectin for cutaneous warts
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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