- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07396714
Эффективность Ивермектина в Монотерапии или в Комбинации с Микронидлингом в Лечении Кожных Бородавок.
Оценка эффективности и безопасности топического ивермектина отдельно или в комбинации с микронидлингом как новых терапевтических вариантов лечения кожных негенитальных бородавок по сравнению с топической салициловой кислотой; рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Сравнить эффективность и безопасность местного применения ивермектина отдельно, микронидлинга с местным ивермектином и местной салициловой кислоты при лечении кожных бородавок.
Местный ивермектин 1% будет наноситься на бородавки на всю ночь, клиническая оценка будет проводиться каждые 2 недели.
Микронидлинг будет проводиться на поражении с использованием устройства типа ручки для микронидлинга с диаметром наконечника 1 см и настройкой глубины 2 мм в течение 2-3 минут до появления точечных кровотечений, после чего 1 мл местного ивермектина 1% будет нанесен на ткань бородавки.
Сеансы: Сеансы будут проводиться каждые 2 недели до полного излечения или максимум 6 сеансов (всего 3 месяца).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бородавка - это доброкачественное кожное образование, вызванное инфицированием вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эти поражения обычно проявляются в виде шероховатых, приподнятых выступов на коже, часто на руках, ногах или других областях. Было идентифицировано более 200 типов ВПЧ.
Во всем мире бородавки (вызванные ВПЧ) чрезвычайно распространены. По оценкам, около 7-12% мирового населения имеют кожные бородавки в любой момент времени, а среди детей школьного возраста распространенность может достигать 10-20%.
Основными типами кожных негенитальных бородавок являются: Обычные бородавки, часто появляющиеся на руках и пальцах; Подошвенные бородавки: возникают на подошвах ног; Плоские бородавки часто возникают на лице, ногах.
Бородавки вызывают боль (особенно подошвенные типы), косметический дискомфорт, а также риск передачи другим. Существует несколько терапевтических методов для бородавок: включая деструктивные агенты (кератолитики, криотерапия, кюретаж и прижигание, лазер, фотодинамическая терапия), антимитотические агенты (подофиллин, блеомицин, ретиноиды), иммуностимуляторы (топические сенсибилизаторы, циметидин) и топические вируцидные агенты (формальдегид, глутаральдегид). Ни один метод лечения не является эффективным для большинства пациентов, доступные варианты часто болезненны, связаны с рецидивами и имеют риски, такие как рубцевание или инфекция.
Ивермектин, который традиционно используется как противогельминтный агент, был обнаружен обладающим рядом эффектов помимо его первоначального известного противопаразитарного действия, включая: иммуномодулирующий, противовирусный и антипролиферативный эффект. Иммуномодулирующий эффект ивермектина зависит от его способности модулировать провоспалительные цитокины. Он также обладает противовирусной ролью за счет ингибирования вирусной репликации, несколько исследований рассматривали его противовирусную активность против разнообразного спектра вирусов, что привело к его исследованию для использования в лечении SARS-CoV-2 во время последней глобальной пандемии.
Появляющаяся литература подчеркивает потенциальное использование ивермектина как многообещающего кандидата для противораковой терапии через ингибирование пролиферации опухолевых клеток путем регуляции множественных сигнальных путей.
В дерматологии топический ивермектин одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения головных вшей и розацеа.
Антипролиферативная и противовирусная активность ивермектина предполагает его использование в лечении инфекции ВПЧ. Пероральный ивермектин продемонстрировал эффективность в исследовании случая для лечения резистентных кожных бородавок, было включено 10 пациентов с клинически диагностированными кожными бородавками. Каждый пациент получал пероральный ивермектин в дозе 200 мкг/кг массы тела один раз в день в течение 3 недель. Результаты показали существенное уменьшение количества и размера бородавок у 8 пациентов, у 4 из них наблюдалось полное разрешение бородавок. Эффективность топического ивермектина в лечении кожных бородавок все еще не изучена.
Микронидлинг также является эффективным методом лечения ВПЧ за счет иммунной активации: Микротравмы инициируют локализованный воспалительный и ранезаживляющий ответ, что может усилить способность иммунной системы распознавать и удалять клетки, инфицированные вирусом папилломы человека (ВПЧ). Он также улучшает проникновение лекарств: В сочетании с топическими агентами (например, блеомицином, 5-фторурацилом, метотрексатом) микронидлинг облегчает более глубокое и равномерное проникновение в ткань бородавки. Это повышает эффективность лекарства, потенциально снижая системные побочные эффекты.
Это исследование будет проведено для изучения потенциальной эффективности топического ивермектина 1% как отдельно, так и в комбинации с доставкой с помощью микронидлинга в лечении негенитальных кожных бородавок.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: aya mohamed sayed, bechlor
- Номер телефона: +2 01010556275
- Электронная почта: aya.m.abdelazia17@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кожными негенитальными бородавками в возрасте от 11 до 80 лет.
- Отсутствие сопутствующего системного или местного лечения бородавок.
Критерии исключения:
Генитальные бородавки.
- Беременность и лактация.
- Наличие в анамнезе любых нарушений свертываемости крови, кровотечений или использование антикоагулянтов.
- Хронические системные заболевания, такие как хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность и сердечно-сосудистые заболевания.
- Пациенты, получавшие какое-либо лечение бородавок в течение последнего месяца до исследования.
- Пациенты с наличием в анамнезе нейропатии или периферической ишемии.
- Пациенты с признаками воспаления или инфекции.
- Пациенты с наличием в анамнезе серьезных системных или анафилактических реакций или аллергии на ивермектин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: топический ивермектин
|
пациенты с негенитальными кожными бородавками будут лечиться местным применением ивермектина : 1% ивермектин местного применения будет наноситься под окклюзию на ночь ежедневно, затем состояние будет переоцениваться каждые 2 недели в течение максимум 12 недель
|
|
Экспериментальный: микронидлинг
пациенты с кожными бородавками будут лечиться микронидлингом.
|
пациенты с негенитальными кожными бородавками будут проходить лечение микронидлингом (глубина 2 мм) каждые 2 недели до полного исчезновения или максимум в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: микронидлинг с ивермектином
пациенты с кожными бородавками будут получать лечение топическим ивермектином с микронидлингом.
|
пациенты с негенитальными кожными бородавками будут лечиться местным применением ивермектина : 1% ивермектин местного применения будет наноситься под окклюзию на ночь ежедневно, затем состояние будет переоцениваться каждые 2 недели в течение максимум 12 недель
пациенты с негенитальными кожными бородавками будут проходить лечение микронидлингом (глубина 2 мм) каждые 2 недели до полного исчезновения или максимум в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: топическая салициловая кислота
пациенты с кожными бородавками будут лечиться местной салициловой кислотой.
|
пациенты с негенитальными кожными бородавками будут лечиться местным применением ивермектина: вата, пропитанная салициловой кислотой для местного применения, будет накладываться под окклюзионную повязку на ночь ежедневно, затем состояние будет переоцениваться каждые 2 недели в течение максимум 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка эффективности местного применения ивермектина в лечении кожных бородавок.
Временное ограничение: исходный уровень
|
клиническая оценка бородавок на исходном уровне и при каждом визите с сравнением фотографий на разных временных отрезках.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка эффективности топического ивермектина в сочетании с микронидлингом при лечении кожных бородавок.
Временное ограничение: исходный уровень
|
клиническая оценка бородавок на исходном уровне и при каждом посещении каждые 2 недели
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alaa mohamed ghazaly, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ayman Mohamed Mahran, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehta N. Case study of oral ivermectin in patients with cutaneous warts. J Cardiovasc Dis Res. 2024;15(12):6438-46
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, инфекционные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Папилломавирусные инфекции
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Бородавки
- Органические химические вещества
- Терапия
- Проколы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Карбоновые кислоты
- Гидрокси кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Реабилитация
- Макролиды
- Лактоны
- Кислоты, карбоциклический
- Бензоаты
- Салицилаты
- Гидроксибензоаты
- Поликетиды
- Салициловая кислота
- Ивермектин
- Чрескожная индукция коллагена
Другие идентификационные номера исследования
- ivermectin for cutaneous warts
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .