- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07396714
Effektiviteten av Ivermectin ensamt eller med mikronålsbehandling vid behandling av vanliga vårtor.
Utvärdering av effektiviteten & säkerheten för topikal ivermectin ensam eller i kombination med mikronålsbehandling som nya terapeutiska alternativ för kutana icke-genitala vårtor jämfört med topikal salicylsyra ؛ Randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan topikal ivermektin ensam, mikronålning med topikal ivermektin och topikal salicylsyra vid behandling av hudvårtor.
Topikal ivermektin 1% appliceras på vårtorna hela natten. Klinisk bedömning görs varannan vecka.
Mikronålning utförs på lesionen med en mikronåls penna med 1 cm tippdiameter vid 2 mm djupinställning i 2-3 minuter tills punktformiga blödningar uppstår. 1 mL topikal ivermektin 1% appliceras sedan på vårtvävnaden.
Sessioner: Sessioner utförs varannan vecka tills fullständig bot eller maximalt 6 sessioner (totalt 3 månader).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårtor är godartade hudväxt orsakade av infektion med humant papillomvirus (HPV). Dessa lesioner uppträder vanligtvis som grova, upphöjda utskott på huden, ofta på händer, fötter eller andra områden. Mer än 200 typer av HPV har identifierats.
Globalt är vårtor (orsakade av HPV) extremt vanliga. Uppskattningar tyder på att cirka 7-12 % av världens befolkning har kutana vårtor vid en given tidpunkt, och bland skolbarn kan prevalensen nå 10-20 %.
De huvudsakliga typerna av kutana icke-genitala vårtor är: Vanliga vårtor, som ofta uppträder på händer och fingrar, Plantarvårtor: förekommer på fotsulorna, Platta vårtor förekommer ofta i ansiktet, på ben.
Vårtor orsakar smärta (särskilt plantartyper), kosmetisk förlägenhet, utöver risk för överföring till andra. Det finns flera terapeutiska modaliteter för vårtor: inkluderar destruktiva medel (keratolytika, kryoterapi, kurettage och kauterisering, laser, fotodynamisk terapi), antimitotiska medel (podofyllin, bleomycin, retinoid), immunstimulantia (topiska sensibiliseringsmedel, cimetidin) och topiska virucidala medel (formaldehyd, glutaraldehyd). Ingen enskild behandling är effektiv för majoriteten av patienter, tillgängliga alternativ är ofta smärtsamma, förknippade med återfall och har risker som ärrbildning eller infektion.
Ivermektin, som traditionellt används som ett antihelmintiskt medel, har visats ha en rad effekter utöver dess initialt välkända antiparasitära användning, som inkluderar: immunmodulerande, antivirala och antiproliferativa effekter. Den immunmodulerande effekten av ivermektin beror på dess förmåga att modulera proinflammatoriska cytokiner. Det har också en antiviral roll genom inhibering av viral replikation, flera studier har behandlat dess antivirala aktivitet mot ett brett spektrum av virus, vilket lett till dess utforskning för användning vid behandling av SARS-CoV-2 under den senaste globala pandemin.
Framväxande litteratur belyser den potentiella användningen av ivermektin som en lovande kandidat för anticancerterapi genom inhibering av tumörcellernas proliferation genom reglering av multipla signalvägar.
Inom dermatologi är topisk ivermektin godkänd av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av hårlöss & rosacea.
Den antiproliferativa & antivirala aktiviteten av ivermektin föreslår dess användning vid behandling av HPV-infektion. Oral ivermektin visade effektivitet i en fallstudie för behandling av resistenta kutana vårtor, 10 patienter med kliniskt diagnostiserade kutana vårtor inkluderades. Varje patient fick oral ivermektin i en dos av 200 μg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 3 veckor. Resultat indikerade en betydande minskning av antalet och storleken på vårtor hos 8 patienter, 4 patienter av dem upplevde fullständig upplösning av sina vårtor. Effektiviteten av topisk ivermektin vid behandling av kutana vårtor är fortfarande oupptäckt.
Microneedling är också ett effektivt behandlingsalternativ för HPV genom immunaktivering: Mikroskador initierar ett lokaliserat inflammatoriskt och sårläkningssvar, vilket kan förbättra immunsystemets förmåga att känna igen och rensa humant papillomvirus (HPV)-infekterade celler. Det förbättrar också läkemedelspenetration: När det kombineras med topiska medel (t.ex. bleomycin, 5-fluorouracil, metotrexat) underlättar microneedling djupare och mer enhetlig penetration in i vårtvävnaden. Detta ökar läkemedelseffektiviteten samtidigt som det potentiellt minskar systemiska biverkningar.
Denna studie kommer att genomföras för att utforska den potentiella effektiviteten av topisk ivermektin 1 % antingen ensamt eller i kombination med assisterad leverans via microneedling vid behandling av icke-genitala kutana vårtor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: aya mohamed sayed, bechlor
- Telefonnummer: +2 01010556275
- E-post: aya.m.abdelazia17@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kutana icke-genitala vårtor i åldern 11-80 år.
- Ingen samtidig systemisk eller topikal behandling av vårtor
Exklusionskriterier:
Genitala vårtor.
- Graviditet och amning.
- Historik av blödnings- eller koagulationsrubbning eller användning av antikoagulantia
- Kroniska systemiska sjukdomar som kronisk njursvikt, leversvikt och hjärt-kärlsjukdomar.
- patienter som fått någon behandling för vårtor under den sista månaden före studien.
- Patienter med historik av neuropati eller perifer ischemi.
- Patienter med tecken på inflammation eller infektion.
- Patienter med historik av allvarlig systemisk eller anafylaktisk reaktion eller allergi mot ivermektin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: topikal ivermektin
|
patienter med icke-genitala kutana vårtor kommer att behandlas med lokal applicering av ivermektin : lokal ivermektin 1% kommer att appliceras under ocklusion över natten dagligen och sedan utvärderas varannan vecka i maximalt 12 veckor
|
|
Experimentell: mikronålning
patienter med vanliga vårtor kommer att behandlas med mikronålsbehandling.
|
patienter med icke-genitala kutana vårtor kommer att behandlas med mikronålsterapi (2 mm djup) varannan vecka tills fullständig försvinnande eller i maximalt 12 veckor
|
|
Experimentell: mikronålning med ivermektin
patienter med vanliga vårtor kommer att behandlas med topikal ivermectin med mikronålar.
|
patienter med icke-genitala kutana vårtor kommer att behandlas med lokal applicering av ivermektin : lokal ivermektin 1% kommer att appliceras under ocklusion över natten dagligen och sedan utvärderas varannan vecka i maximalt 12 veckor
patienter med icke-genitala kutana vårtor kommer att behandlas med mikronålsterapi (2 mm djup) varannan vecka tills fullständig försvinnande eller i maximalt 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: topikal salicylsyra
patienter med hudvårtor kommer att behandlas med lokal salicylsyra.
|
patienter med icke-genitala hudvårtor kommer att behandlas med topikal applicering av ivermectin: bomull doppad i topikal salicylsyra kommer att appliceras under ocklusion över natten dagligen och sedan omvärderas varannan vecka i upp till 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av effektiviteten av topikal ivermectin vid behandling av vårtor på huden.
Tidsram: baslinje
|
klinisk bedömning av vårtor vid baslinjen och varje besök där fotografier jämförs över olika tidslinjer.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av effektiviteten av topikal ivermektin kombinerat med mikronålning vid behandling av kutana vårtor.
Tidsram: baslinje
|
klinisk bedömning av vårtor vid baslinjen & vid varje besök varannan vecka
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alaa mohamed ghazaly, MD, Assiut University
- Studierektor: Ayman Mohamed Mahran, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehta N. Case study of oral ivermectin in patients with cutaneous warts. J Cardiovasc Dis Res. 2024;15(12):6438-46
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Virussjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Tumörvirusinfektioner
- Hudsjukdomar, virala
- Papillomavirusinfektioner
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Vårtor
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Punktering
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Karboxylsyror
- Hydroxisyror
- Kolväten, aromatisk
- Fenoler
- Bensiverivat
- Rehabilitering
- Makrolider
- Laktoner
- Syror, karbocyklisk
- Bensoat
- Salicylater
- Hydroxibensoat
- Polyketider
- Salicylsyra
- Ivermektin
- Perkutan kollageninduktion
Andra studie-ID-nummer
- ivermectin for cutaneous warts
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .