- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07396714
a Eficácia da Ivermectina Sozinha ou com Microneedling no Tratamento de Verrugas Cutâneas.
Avaliação da Eficácia e Segurança da Ivermectina Tópica Isolada ou em Combinação com Microneedling como Opções Terapêuticas Inovadoras para Verrugas Cutâneas Não-Genitais Versus Ácido Salicílico Tópico ؛ Ensaio Clínico Controlado Randomizado.
Comparar a eficácia e segurança da ivermectina tópica isolada, da microneedling com ivermectina tópica e do ácido salicílico tópico no tratamento de verrugas cutâneas.
A ivermectina tópica a 1% será aplicada nas verrugas durante toda a noite; a avaliação clínica será realizada a cada 2 semanas.
A microneedling será realizada na lesão utilizando um dispositivo do tipo caneta de microneedling com uma ponta de 1 cm de diâmetro a uma profundidade de 2 mm durante 2-3 minutos, até ocorrer sangramento puntiforme; 1 mL de ivermectina tópica a 1% será aplicado no tecido da verruga.
Sessões: As sessões serão realizadas a cada 2 semanas até à cura completa ou por um máximo de 6 sessões (total de 3 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma verruga é um crescimento benigno da pele causado por uma infeção com o vírus do papiloma humano (HPV). Estas lesões geralmente aparecem como projeções rugosas e elevadas na pele, frequentemente nas mãos, pés ou outras áreas. Mais de 200 tipos de HPV foram identificados.
Globalmente, as verrugas (devido ao HPV) são extremamente comuns. Estima-se que cerca de 7-12% da população mundial tenha verrugas cutâneas em qualquer momento, e entre crianças em idade escolar a prevalência pode atingir 10-20%.
Os principais tipos de verrugas cutâneas não genitais são: Verrugas vulgares, que aparecem frequentemente nas mãos e dedos; Verrugas plantares: ocorrem nas plantas dos pés; Verrugas planas ocorrem frequentemente no rosto e pernas.
As verrugas causam dor (especialmente as plantares), constrangimento estético, além do risco de transmissão a outros. Existem várias modalidades terapêuticas para verrugas: incluem agentes destrutivos (queratolíticos, crioterapia, curetagem e cauterização, laser, terapia fotodinâmica), agentes antimitóticos (podofilina, bleomicina, retinoides), estimulantes imunológicos (sensibilizadores tópicos, cimetidina) e agentes virucidas tópicos (formaldeído, glutaraldeído). Nenhum tratamento único é eficaz na maioria dos pacientes, as opções disponíveis são frequentemente dolorosas, associadas a recorrência e têm riscos como cicatrizes ou infeção.
A ivermectina, que é tradicionalmente utilizada como agente anti-helmíntico, demonstrou ter uma série de efeitos além do seu conhecido uso antiparasitário inicial, que incluem: efeito imunomodulador, antiviral e antiproliferativo. O efeito imunomodulador da ivermectina depende da sua capacidade de modular citocinas pró-inflamatórias. Também tem um papel antiviral pela inibição da replicação viral; vários estudos abordaram a sua atividade antiviral contra uma diversidade de vírus, levando à sua exploração para uso no tratamento da SARS-CoV-2 durante a pandemia global mais recente.
A literatura emergente destaca o uso potencial da ivermectina como um candidato promissor para terapia anticancerígena através da inibição da proliferação das células tumorais, regulando múltiplas vias de sinalização.
Em dermatologia, a ivermectina tópica é aprovada pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de piolhos capilares e rosácea.
A atividade antiproliferativa e antiviral da ivermectina sugere o seu uso no tratamento da infeção por HPV. A ivermectina oral demonstrou eficácia num estudo de caso para o tratamento de verrugas cutâneas resistentes; foram incluídos 10 pacientes com diagnóstico clínico de verrugas cutâneas. Cada paciente recebeu ivermectina oral na dose de 200 μg/kg de peso corporal uma vez por dia durante 3 semanas. Os resultados indicaram uma redução substancial no número e tamanho das verrugas em 8 pacientes; 4 deles experienciaram resolução completa das suas verrugas. A eficácia da ivermectina tópica no tratamento de verrugas cutâneas ainda não foi descoberta.
A microneedling é também uma opção de tratamento eficaz para o HPV através da ativação imunitária: as microlesões iniciam uma resposta inflamatória e de cicatrização localizada, que pode melhorar a capacidade do sistema imunitário de reconhecer e eliminar células infetadas pelo vírus do papiloma humano (HPV). Também melhora a penetração do fármaco: quando combinada com agentes tópicos (por exemplo, bleomicina, 5-fluorouracilo, metotrexato), a microneedling facilita uma penetração mais profunda e uniforme no tecido da verruga. Isto aumenta a eficácia do fármaco enquanto potencialmente reduz os efeitos secundários sistémicos.
Este estudo será conduzido para explorar a eficácia potencial da ivermectina tópica a 1%, isoladamente ou em combinação com entrega assistida via microneedling, no tratamento de verrugas cutâneas não genitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: aya mohamed sayed, bechlor
- Número de telefone: +2 01010556275
- E-mail: aya.m.abdelazia17@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com verrugas cutâneas não genitais com idades entre os 11 e os 80 anos.
- Sem tratamento sistémico ou tópico concorrente para verrugas.
Critérios de Exclusão:
Verrugas genitais.
- Gravidez e amamentação.
- Histórico de qualquer distúrbio hemorrágico, de coagulação ou uso de anticoagulantes.
- Doenças sistémicas crónicas, como insuficiência renal crónica, insuficiência hepática e distúrbios cardiovasculares.
- Pacientes que receberam qualquer tratamento para verrugas no último mês antes do estudo.
- Pacientes com histórico de neuropatia ou isquemia periférica.
- Pacientes com sinais de inflamação ou infeção.
- Pacientes com histórico de reação sistémica grave ou anafilática ou alergia à ivermectina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ivermectina tópica
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os doentes com verrugas cutâneas não genitais serão tratados com aplicação tópica de ivermectina: a ivermectina tópica a 1% será aplicada sob oclusão durante a noite diariamente e depois reavaliada a cada 2 semanas durante um máximo de 12 semanas
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Experimental: microneedling
Os doentes com verrugas cutâneas serão tratados com microneedling.
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os pacientes com verrugas cutâneas não genitais serão tratados por microneedling (profundidade de 2 mm) a cada 2 semanas até remoção completa ou por um máximo de 12 semanas
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Experimental: microneedling com ivermectina
Os doentes com verrugas cutâneas serão tratados com ivermectina tópica com microneedling.
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os doentes com verrugas cutâneas não genitais serão tratados com aplicação tópica de ivermectina: a ivermectina tópica a 1% será aplicada sob oclusão durante a noite diariamente e depois reavaliada a cada 2 semanas durante um máximo de 12 semanas
os pacientes com verrugas cutâneas não genitais serão tratados por microneedling (profundidade de 2 mm) a cada 2 semanas até remoção completa ou por um máximo de 12 semanas
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Comparador Ativo: ácido salicílico tópico
os pacientes com verrugas cutâneas serão tratados com ácido salicílico tópico.
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doentes com verrugas cutâneas não-genitais serão tratados por aplicação tópica de ivermectina: algodão embebido com ácido salicílico tópico será aplicado sob oclusão durante a noite, diariamente, e reavaliado a cada 2 semanas durante um máximo de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da eficácia da ivermectina tópica no tratamento de verrugas cutâneas.
Prazo: linha de base
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avaliação clínica das verrugas na linha de base e em cada consulta, comparando fotografias em diferentes momentos da linha do tempo.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da eficácia da ivermectina tópica combinada com microneedling no tratamento de verrugas cutâneas.
Prazo: linha de base
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avaliação clínica das verrugas na linha de base e em cada consulta a cada 2 semanas
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alaa mohamed ghazaly, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Ayman Mohamed Mahran, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehta N. Case study of oral ivermectin in patients with cutaneous warts. J Cardiovasc Dis Res. 2024;15(12):6438-46
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Virais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Verrugas
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Perfurações
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Reabilitação
- Macrolídeos
- Lactonas
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Policetídeos
- Ácido Salicílico
- Ivermectina
- Indução percutânea de colágeno
Outros números de identificação do estudo
- ivermectin for cutaneous warts
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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