- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07396714
Effektiviteten af Ivermectin alene eller sammen med Microneedling i behandlingen af kutane vorter.
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af topikal ivermectin alene eller i kombination med microneedling som nye terapeutiske muligheder for kutane ikke-genitale vorter versus topikal salicylsyre ؛ Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af topisk ivermectin alene, microneedling med topisk ivermectin og topisk salicylsyre i behandlingen af kutane vorter.
topisk ivermectin 1% vil blive påført på vorterne hele natten klinisk vurdering vil blive udført hver 2. uge
Microneedling vil blive udført på læsionen ved hjælp af en microneedling-pennetype enhed med en 1 cm spidsdiameter ved en 2 mm dybdeindstilling i 2-3 minutter indtil prikblødning opstår 1 mL topisk ivermectin 1% vil blive påført på vorte væv.
Sessioner: Sessioner vil blive udført hver 2. uge indtil fuld helbredelse eller i maksimalt 6 sessioner (i alt 3 måneder)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vorter er en godartet hudvækst forårsaget af infektion med human papillomavirus (HPV). Disse læsioner viser sig typisk som ru, hævede fremspring på huden, ofte på hænder, fødder eller andre områder. Der er identificeret mere end 200 typer HPV.
Globalt set er vorter (på grund af HPV) ekstremt almindelige. Estimer antyder, at cirka 7-12% af den globale befolkning har kutane vorter på et givet tidspunkt, og blandt skolebørn kan prævalensen nå 10-20%.
De vigtigste typer af kutane ikke-genitale vorter er: Almindelige vorter, optræder ofte på hænder og fingre, Plantarvorter: forekommer på fodsålerne, Flade vorter optræder ofte på ansigtet, ben.
Vorter forårsager smerte (især plantartyper), kosmetisk gener, ud over risiko for overførsel til andre. Der er flere terapeutiske modaliteter for vorter: inkluderer destruktive midler (keratolytika, kryoterapi, kuretage og kauterisering, laser, fotodynamisk terapi), antimitotiske midler (podofyllin, bleomycin, retinoidder), immunstimulanter (topiske sensibilisatorer, cimetidin) og topiske virucidale midler (formaldehyd, glutaraldehyd). Intet enkelt behandling er effektiv for de fleste patienter, tilgængelige muligheder er ofte smertefulde, forbundet med recidiv og har risici som ar eller infektion.
Ivermectin, som traditionelt bruges som et antihelminthisk middel, er blevet fundet at have en række effekter ud over dens oprindeligt velkendte anti-parasitiske brug, herunder: immunmodulerende, anti-viral og anti-proliferativ effekt. Den immunmodulerende effekt af Ivermectin afhænger af dens evne til at modulere pro-inflammatoriske cytokiner. Den har også en antiviral rolle ved hæmning af viral replikation, flere studier har adresseret dens antivirale aktivitet mod en mangfoldighed af vira, hvilket har ført til dens udforskning til brug i behandling af SARS-CoV-2 under den seneste globale pandemi.
Fremvoksende litteratur fremhæver den potentielle brug af ivermectin som et lovende kandidat til anticancer-terapi gennem hæmning af tumorcellernes proliferation ved at regulere flere signalveje.
Inden for dermatologi er topisk ivermectin godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af hovedlus og rosacea.
Den anti-proliferative og antivirale aktivitet af ivermectin tyder på dens brug i behandling af HPV-infektion. Oral ivermectin viste effekt i en casestudie til behandling af resistente kutane vorter, 10 patienter klinisk diagnosticeret med kutane vorter blev inkluderet. Hver patient modtog oral ivermectin i en dosis på 200 μg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3 uger. Resultaterne viste en betydelig reduktion i antallet og størrelsen af vorter hos 8 patienter, 4 af dem oplevede fuldstændig opløsning af deres vorter. Effektiviteten af topisk ivermectin i behandling af kutane vorter er stadig uafdækket.
Microneedling er også en effektiv behandlingsmulighed for HPV ved immunaktivering: Mikroskader igangsætter en lokaliseret inflammatorisk og sårheling respons, hvilket kan forbedre immunsystemets evne til at genkende og fjerne human papillomavirus (HPV)-infekterede celler. Det forbedrer også lægemiddelpenetration: Når kombineret med topiske midler (f.eks., bleomycin, 5-fluorouracil, methotrexat), letter microneedling dybere og mere ensartet penetration ind i vortevevet. Dette øger lægemiddeleffektiviteten samtidig med at det potentielt reducerer systemiske bivirkninger.
Dette studie vil blive udført for at udforske den potentielle effektivitet af topisk ivermectin 1% enten alene eller i kombination med assisteret levering via microneedling i behandling af ikke-genitale kutane vorter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: aya mohamed sayed, bechlor
- Telefonnummer: +2 01010556275
- E-mail: aya.m.abdelazia17@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kutane ikke-genitale vorter i alderen 11-80 år.
- Ingen samtidig systemisk eller topikal behandling af vorter
Eksklusionskriterier:
Genitale vorter.
- Graviditet og amning.
- Historie med enhver blødnings- eller koagulationsforstyrrelse eller brug af antikoagulantia
- Kroniske systemiske sygdomme såsom kronisk nyresvigt, leversvigt og kardiovaskulære lidelser.
- Patienter, der har modtaget behandling for vorter i den sidste måned før studiet.
- Patienter med neuropati eller perifer iskæmi i anamnesen.
- Patienter med tegn på inflammation eller infektion.
- Patienter med historie for en alvorlig systemisk eller anafylaktisk reaktion eller allergi over for ivermectin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: topisk ivermectin
|
patienter med ikke-genitale kutane vorter vil blive behandlet med topikal anvendelse af ivermectin: topikal ivermectin 1% vil blive påført under okklusion natten over dagligt og derefter revurderet hver 2. uge i op til 12 uger
|
|
Eksperimentel: mikronålning
patienter med hudvorter vil blive behandlet med microneedling.
|
patienter med ikke-genitale kutane vorter vil blive behandlet med microneedling (2 mm dybde) hver 2. uge, indtil der er fuld afklaring eller i maksimalt 12 uger
|
|
Eksperimentel: microneedling med ivermectin
patienter med kutane vorter vil blive behandlet med topikal ivermectin med microneedling.
|
patienter med ikke-genitale kutane vorter vil blive behandlet med topikal anvendelse af ivermectin: topikal ivermectin 1% vil blive påført under okklusion natten over dagligt og derefter revurderet hver 2. uge i op til 12 uger
patienter med ikke-genitale kutane vorter vil blive behandlet med microneedling (2 mm dybde) hver 2. uge, indtil der er fuld afklaring eller i maksimalt 12 uger
|
|
Aktiv komparator: topisk salicylsyre
patienter med vorter på huden vil blive behandlet med salicylsyre til udvortes brug.
|
patienter med ikke-genitale kutane vorter vil blive behandlet med topikal anvendelse af ivermectin: bomuld gennemblødt med topikal salicylsyre vil blive påført under okklusion natten over dagligt og derefter revurderet hver 2. uge i op til 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af effektiviteten af topikal ivermectin i behandlingen af kutane vorter.
Tidsramme: basislinje
|
klinisk vurdering af vorter ved baseline og hvert besøg, hvor fotografier sammenlignes på forskellige tidspunkter.
|
basislinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af effektiviteten af topikal ivermectin kombineret med microneedling i behandlingen af kutane vorter.
Tidsramme: baseline
|
klinisk vurdering af vorter ved baseline & ved hvert besøg hver 2. uge
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alaa mohamed ghazaly, MD, Assiut University
- Studieleder: Ayman Mohamed Mahran, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehta N. Case study of oral ivermectin in patients with cutaneous warts. J Cardiovasc Dis Res. 2024;15(12):6438-46
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Virussygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, smitsom
- Tumorvirusinfektioner
- Hudsygdomme, viral
- Papillomavirus infektioner
- Hud- og bindevævssygdomme
- Vorter
- Organiske kemikalier
- Terapeutik
- Punkteringer
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Carboxylsyrer
- Hydroxy -syrer
- Kulbrinter, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Rehabilitering
- Makrolider
- Lactoner
- Syrer, carbocykliske
- Benzoates
- Salicylater
- Hydroxybenzoater
- Polyketider
- Salicylsyre
- Ivermectin
- Perkutan kollageninduktion
Andre undersøgelses-id-numre
- ivermectin for cutaneous warts
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ivermectin
-
University of FloridaIkke rekrutterer endnuSolid tumor, voksen
-
Pierre Fabre DermatologyTrukket tilbageSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetLus; HovedlusForenede Stater
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCAfsluttetRosacea i ansigtetForenede Stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIvermectin | Gale | Alvorlige former for fnat | Oral parasitær medicinFrankrig
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
South Valley UniversityRekruttering