統合失調症の急性精神病性症状を有する参加者を対象としたLY03020の有効性および安全性を評価する第2相試験

選定基準：

• 被験者およびその保護者が自発的にインフォームドコンセントに署名する。
• 18歳から65歳（含む）の男性または女性の被験者。
• 被験者はDSM-5の統合失調症の基準を満たし、中国語版7.0.2で確認されている。
• 試験責任医師の評価により、被験者は入院を必要とする統合失調症の急性増悪または再発を有する（2か月以内）。 スクリーニング前に入院を必要とする急性精神病性増悪または再発を有する患者では、継続入院は2週間を超えない。
• 被験者は、スクリーニング時およびベースライン時に、PANSS総合スコア≧80かつ、以下のPANSS項目の2つ以上でPANSS項目スコア≧4（中等度）であること：妄想（P1）、概念の混乱（P2）、幻覚（P3）、および猜疑心、被害念慮（P6）。
• 被験者は、スクリーニング時およびベースライン時にCGI-Sスコア≧4であること。

除外基準：

• - DSM-5で定義される統合失調症以外の主要な精神疾患の症状の既往または存在を有する被験者；
• 試験責任医師の評価により、治療抵抗性統合失調症を有する被験者；
• 悪性症候群（NMS）に一致する症状の既往または存在を有する被験者；
• 被験者がスクリーニング前3か月以内に電気けいれん療法を受けた、または試験中にECTを必要とすることが予想される；
• スクリーニング前1年以内の自殺企図（実際の企図、中断された企図、または失敗した企図を含む）の既往、またはスクリーニング前6か月以内の自殺念慮の既往、スクリーニング/ベースライン時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問4または5への肯定的回答（「はい」）として定義される；
• 以下の治療の既往または存在：

無作為化前1週間以内または5半減期以内（いずれか長い方）、被験者は、プロトコルに従って使用可能な抗不安薬または鎮静催眠薬を除く、短時間作用型抗精神病薬または他の精神活性薬（抗うつ薬、気分安定薬、抗てんかん薬など）による治療を受けている；無作為化前2治療サイクル以内に、被験者は長時間作用型抗精神病薬を使用している；無作為化前4週間以内に、被験者はモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）を使用している；統合失調症治療のためにクロザピンの十分な量および期間を以前に使用している；

• 先天性QT延長症候群；管理不能または重度の心血管疾患、NYHAクラスII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞を含む、またはスクリーニング時に治療を要する重度の不整脈（持続性心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなど）の存在；安静時心拍数＜50回/分（bpm）であり、スクリーニング/ベースライン時の研究者の評価により異常が臨床的に有意である；またはフリデリシアの式で補正した測定値に基づきQTc＞450 ms（男性）/ QTc＞460 ms（女性）であり、スクリーニング/ベースライン時の研究者の評価により異常が臨床的に有意である；
• 被験者が角膜症、眼底疾患、眼圧上昇、または閉塞隅角緑内障の既往を経験している；。
• 起立性低血圧または失神の既往を有する被験者。