En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LY03020 hos akut psykotiska deltagare med schizofreni

Inklusionskriterier:

• Studiedeltagare och deras vårdnadshavare undertecknar informerat samtycke frivilligt.
• Manlig eller kvinnlig studiedeltagare i åldern 18 till 65 år (inklusive).
• Studiedeltagaren uppfyller DSM-5-kriterierna för schizofreni och bekräftas med hjälp av mandarinkinesisk översättningsversion 7.0.2 för Kina.
• Enligt utredarens bedömning har studiedeltagaren en akut förvärring eller återfall av schizofreni som kräver sjukhusinläggning (inte längre än 2 månader). Fortsatt sjukhusvård överstiger inte 2 veckor för patienter med akut psykotisk förvärring eller återfall som kräver sjukhusinläggning före screening.
• Studiedeltagaren måste ha ett PANSS-totalscore ≥ 80 och ett PANSS-objektscore ≥ 4 (måttligt) på 2 eller fler av följande PANSS-objekt: vanföreställningar (P1), begreppsmässig desorganisation (P2), hallucinationer (P3) och misstänksamhet, offerkänsla (P6) vid screening och baslinje.
• Studiedeltagaren måste ha ett CGI-S-score ≥ 4 vid screening och baslinje.

Exklusionskriterier:

• Studiedeltagare som har en historia eller närvaro av symptom som överensstämmer med en större psykiatrisk störning än schizofreni enligt DSM-5-definitionen;
• Enligt utredarens bedömning har studiedeltagaren en behandlingsresistent schizofreni;
• Studiedeltagare som har en historia eller närvaro av symptom som överensstämmer med neuroleptiskt malignt syndrom (NMS);
• Studiedeltagaren har fått elektrokonvulsiv terapi inom 3 månader före screening eller förväntas behöva ECT under studien;
• Historia av självmordsförsök (inklusive faktiska försök, avbrutna försök eller misslyckade försök) inom 1 år före screening eller självmordstankar inom 6 månader före screening, definierat som bekräftande svar ("ja") på fråga 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening/baslinje;
• Historia eller närvaro av följande behandlingar:

Inom 1 vecka före randomisering eller inom 5 halveringstider (vilket som är längre), har studiedeltagaren behandlats med kortverkande antipsykotiska läkemedel eller andra psykoaktiva läkemedel (såsom antidepressiva läkemedel, stämningsstabiliserande läkemedel och antiepileptiska läkemedel), förutom ångestdämpande läkemedel eller sövande hypnotika som kan användas enligt protokollet; Inom två behandlingscykler före randomisering har studiedeltagaren använt långverkande antipsykotiska läkemedel; Inom 4 veckor före randomisering har studiedeltagaren använt monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare); Tidigare använt tillräckliga mängder och perioder av klozapin för behandling av schizofreni;

• Medfött långt QT-syndrom; okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive NYHA klass II eller högre kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, eller närvaro av behandlingskrävande allvarliga arytmier (t.ex. ihållande ventrikeltakykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes) vid screening; vilopuls <50 slag per minut (bpm) och avvikelsen har klinisk betydelse enligt forskarnas bedömning vid screening/baslinje; eller QTc >450 ms (man) / QTc >460 ms (kvinna) baserat på Fridericias formel-korrigerade mätningar och avvikelsen har klinisk betydelse enligt forskarnas bedömning vid screening/baslinje;
• Studiedeltagare har upplevt en historia av keratopati, fundussjukdom, förhöjt ögontryck eller slutenvinkelsglaukom;.
• Studiedeltagare med en historia av ortostatisk hypotoni eller svimning.