Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LY03020 chez des participants psychotiques aigus atteints de schizophrénie

Critères d'inclusion :

• Les sujets et leurs tuteurs signent volontairement le consentement éclairé.
• Sujet de sexe masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans (inclus).
• Le sujet répond aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie et confirmé à l'aide de la version traduite en mandarin pour la Chine 7.0.2.
• Selon l'évaluation de l'investigateur, le sujet présente une exacerbation aiguë ou une rechute de schizophrénie nécessitant une hospitalisation (ne dépassant pas 2 mois). L'hospitalisation continue ne dépasse pas 2 semaines pour les patients présentant une exacerbation ou une rechute psychotique aiguë nécessitant une hospitalisation avant le dépistage.
• Le sujet doit avoir un score total PANSS ≥ 80 et un score d'item PANSS ≥ 4 (modéré) sur 2 ou plus des items PANSS suivants : idées délirantes (P1), désorganisation conceptuelle (P2), hallucinations (P3) et suspicion, victimisation (P6) lors du dépistage et de la ligne de base.
• Le sujet doit avoir un score CGI-S ≥ 4 lors du dépistage et de la ligne de base.

Critères d'exclusion :

• - Sujet ayant des antécédents ou la présence de symptômes correspondant à un trouble psychiatrique majeur autre que la schizophrénie tel que défini par le DSM-5 ;
• Selon l'évaluation de l'investigateur, le sujet présente une schizophrénie résistante au traitement ;
• Sujet ayant des antécédents ou la présence de symptômes correspondant au syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ;
• Le sujet a reçu un traitement par électroconvulsivothérapie dans les 3 mois précédant le dépistage ou est susceptible de nécessiter une ECT pendant l'étude ;
• Antécédents de tentatives de suicide (y compris des tentatives réelles, interrompues ou échouées) dans l'année précédant le dépistage ou idées suicidaires dans les 6 mois précédant le dépistage, définies comme des réponses affirmatives (« oui ») aux questions 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS) lors du dépistage/ligne de base ;
• Antécédents ou présence des traitements suivants :

Dans la semaine précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies (selon la plus longue), le sujet a été traité avec des médicaments antipsychotiques à action brève ou d'autres médicaments psychoactifs (tels que les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur et les médicaments antiépileptiques), à l'exception des médicaments anti-anxiété ou des hypnotiques sédatifs pouvant être utilisés selon le protocole ; Dans les deux cycles de traitement précédant la randomisation, le sujet a utilisé des médicaments antipsychotiques à action prolongée ; Dans les 4 semaines précédant la randomisation, le sujet a utilisé des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ; Auparavant, des quantités et des périodes suffisantes de clozapine ont été utilisées pour le traitement de la schizophrénie ;

• Syndrome du QT long congénital ; maladie cardiovasculaire non contrôlée ou sévère, y compris insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II ou supérieure, angine instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, ou présence d'arythmies sévères nécessitant un traitement (par exemple, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes) lors du dépistage ; fréquence cardiaque au repos <50 battements par minute (bpm) et l'anomalie a une signification clinique selon l'évaluation des chercheurs lors du dépistage/ligne de base ; ou QTc >450 ms (homme) / QTc >460 ms (femme) basé sur les mesures corrigées par la formule de Fridericia et l'anomalie a une signification clinique selon l'évaluation des chercheurs lors du dépistage/ligne de base ;
• Les sujets ont des antécédents de kératopathie, de maladie du fond d'œil, d'augmentation de la pression intraoculaire ou de glaucome à angle fermé ;.
• Sujets avec des antécédents d'hypotension orthostatique ou de syncope.