Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania LY03020 u pacjentów z ostrą psychozą w przebiegu schizofrenii

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy i ich opiekunowie prawni dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Uczestnik spełnia kryteria DSM-5 dla schizofrenii, potwierdzone przy użyciu mandaryńskiej wersji tłumaczenia dla Chin 7.0.2.
• Według oceny badacza, uczestnik ma ostry rzut lub nawrót schizofrenii wymagający hospitalizacji (nie dłużej niż 2 miesiące). Dalsza hospitalizacja nie przekracza 2 tygodni dla pacjentów z ostrym zaostrzeniem psychotycznym lub nawrotem wymagającym hospitalizacji przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik musi mieć całkowity wynik PANSS ≥ 80 oraz wynik pozycji PANSS ≥ 4 (umiarkowany) w przypadku 2 lub więcej z następujących pozycji PANSS: urojenia (P1), dezorganizacja pojęciowa (P2), halucynacje (P3) oraz podejrzliwość, poczucie prześladowania (P6) podczas badania przesiewowego i wyjściowego.
• Uczestnik musi mieć wynik CGI-S ≥ 4 podczas badania przesiewowego i wyjściowego.

Kryteria wykluczenia:

• - Uczestnik z historią lub obecnością objawów zgodnych z poważnym zaburzeniem psychicznym innym niż schizofrenia zgodnie z definicją DSM-5;
• Według oceny badacza, uczestnik ma schizofrenię oporną na leczenie;
• Uczestnik z historią lub obecnością objawów zgodnych z zespołem neuroleptycznym (NMS);
• Uczestnik otrzymał leczenie elektrowstrząsami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że będzie wymagał ECT podczas badania;
• Historia prób samobójczych (w tym rzeczywistych prób, przerwanych prób lub nieudanych prób) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub myśli samobójczych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zdefiniowanych jako twierdzące odpowiedzi („tak”) na pytanie 4 lub 5 w Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (C-SSRS) podczas badania przesiewowego/wyjściowego;
• Historia lub obecność następujących zabiegów:

W ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe), uczestnik był leczony krótko działającymi lekami przeciwpsychotycznymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (takimi jak leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju i leki przeciwpadaczkowe), z wyjątkiem leków przeciwlękowych lub nasennych, które mogą być stosowane zgodnie z protokołem; W ciągu dwóch cykli leczenia przed randomizacją uczestnik stosował długo działające leki przeciwpsychotyczne; W ciągu 4 tygodni przed randomizacją uczestnik stosował inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs); Wcześniej stosowano wystarczające dawki i okresy klozapiny w leczeniu schizofrenii;

• Wrodzony zespół długiego QT; niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca NYHA klasy II lub wyższej, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecność wymagających leczenia ciężkich zaburzeń rytmu serca (np. utrwalony częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointes) podczas badania przesiewowego; spoczynkowa częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę (bpm) i nieprawidłowość ma znaczenie kliniczne według oceny badaczy podczas badania przesiewowego/wyjściowego; lub QTc >450 ms (mężczyźni) / QTc >460 ms (kobiety) na podstawie pomiarów skorygowanych wzorem Fridericii i nieprawidłowość ma znaczenie kliniczne według oceny badaczy podczas badania przesiewowego/wyjściowego;
• Uczestnicy z historią keratopatii, choroby dna oka, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
• Uczestnicy z historią hipotonii ortostatycznej lub omdleń.