Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY03020 bei akut psychotischen Teilnehmern mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Probanden und ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen freiwillig die Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
• Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
• Der Proband erfüllt die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie und bestätigt mit der Mandarin für China Übersetzungsversion 7.0.2.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Proband eine akute Exazerbation oder ein Rezidiv der Schizophrenie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (nicht länger als 2 Monate). Ein fortgesetzter Krankenhausaufenthalt überschreitet nicht 2 Wochen für Patienten mit akuter psychotischer Exazerbation oder Rezidiv, die vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
• Der Proband muss einen PANSS-Gesamtwert ≥ 80 und einen PANSS-Einzelwert ≥ 4 (moderat) bei 2 oder mehr der folgenden PANSS-Items haben: Wahn (P1), konzeptuelle Desorganisation (P2), Halluzinationen (P3) und Misstrauen, Verfolgungswahn (P6) beim Screening und Baseline.
• Der Proband muss einen CGI-S-Wert ≥ 4 beim Screening und Baseline haben.

Ausschlusskriterien:

• - Proband, der eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Symptomen hat, die mit einer anderen schweren psychiatrischen Störung als Schizophrenie gemäß DSM-5 übereinstimmen;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Proband eine therapieresistente Schizophrenie;
• Proband, der eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Symptomen hat, die mit einem neuroleptischen malignen Syndrom (NMS) übereinstimmen;
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten oder wird voraussichtlich während der Studie eine EKT benötigen;
• Vorgeschichte von Suizidversuchen (einschließlich tatsächlicher Versuche, unterbrochener Versuche oder gescheiterter Versuche) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, definiert als bejahende Antworten ("ja") auf Frage 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening/Baseline;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein der folgenden Behandlungen:

Innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist), wurde der Proband mit kurz wirksamen Antipsychotika oder anderen psychoaktiven Medikamenten (wie Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und Antiepileptika) behandelt, mit Ausnahme von angstlösenden Medikamenten oder sedierenden Hypnotika, die gemäß dem Studienprotokoll verwendet werden können; Innerhalb von zwei Behandlungszyklen vor der Randomisierung hat der Proband lang wirksame Antipsychotika verwendet; Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung hat der Proband Monoaminoxidasehemmer (MAOIs) verwendet; Zuvor wurden ausreichende Mengen und Zeiträume von Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie verwendet;

• Angeborenes Long-QT-Syndrom; unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich NYHA-Klasse II oder höherer kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Vorhandensein von behandlungsbedürftigen schweren Herzrhythmusstörungen (z.B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Fibrillation, Torsade de pointes) beim Screening; Ruheherzfrequenz <50 Schläge pro Minute (bpm) und die Anomalie hat klinische Bedeutung nach Einschätzung der Forscher beim Screening/Baseline; oder QTc >450 ms (männlich) / QTc >460 ms (weiblich) basierend auf Fridericia-Formel-korrigierten Messungen und die Anomalie hat klinische Bedeutung nach Einschätzung der Forscher beim Screening/Baseline;
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Keratopathie, Funduserkrankung, erhöhtem Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom;
• Probanden mit einer Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder Synkope.