Фаза 2 исследования по оценке эффективности и безопасности препарата LY03020 у пациентов с острой психотической симптоматикой при шизофрении

Критерии включения:

• Субъекты и их опекуны добровольно подписывают информированное согласие.
• Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
• Субъект соответствует критериям DSM-5 для шизофрении и подтвержден с использованием Китайской версии перевода 7.0.2.
• По оценке исследователя, у субъекта наблюдается острое обострение или рецидив шизофрении, требующий госпитализации (не более 2 месяцев). Продолжительная госпитализация не превышает 2 недель для пациентов с острым психотическим обострением или рецидивом, требующим госпитализации до скрининга.
• Субъект должен иметь общий балл PANSS ≥ 80 и балл по пункту PANSS ≥ 4 (умеренный) по 2 или более из следующих пунктов PANSS: бред (P1), концептуальная дезорганизация (P2), галлюцинации (P3) и подозрительность, виктимизация (P6) на скрининге и исходном уровне.
• Субъект должен иметь балл CGI-S ≥ 4 на скрининге и исходном уровне.

Критерии исключения:

• - Субъект, у которого в анамнезе или в настоящее время присутствуют симптомы, соответствующие большому психическому расстройству, отличному от шизофрении, как определено в DSM-5;
• По оценке исследователя, у субъекта резистентная к лечению шизофрения;
• Субъект, у которого в анамнезе или в настоящее время присутствуют симптомы, соответствующие злокачественному нейролептическому синдрому (ЗНС);
• Субъект получал электросудорожную терапию в течение 3 месяцев до скрининга или ожидается, что потребуется ЭСТ во время исследования;
• Попытки суицида в анамнезе (включая реальные попытки, прерванные попытки или неудачные попытки) в течение 1 года до скрининга или суицидальные мысли в течение 6 месяцев до скрининга, определяемые как утвердительные ответы («да») на вопросы 4 или 5 по Шкале оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS) на скрининге/исходном уровне;
• В анамнезе или в настоящее время следующие виды лечения:

В течение 1 недели до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше), субъект получал лечение короткодействующими антипсихотическими препаратами или другими психоактивными препаратами (такими как антидепрессанты, стабилизаторы настроения и противоэпилептические препараты), за исключением противотревожных или седативно-снотворных препаратов, которые могут использоваться в соответствии с протоколом; В течение двух циклов лечения до рандомизации субъект использовал пролонгированные антипсихотические препараты; В течение 4 недель до рандомизации субъект использовал ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО); Ранее использовались достаточные дозы и периоды лечения клозапином для лечения шизофрении;

• Врожденный синдром удлиненного интервала QT; неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая застойную сердечную недостаточность NYHA II класса или выше, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, или наличие тяжелых аритмий, требующих лечения (например, устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, пируэтная тахикардия) на скрининге; частота сердечных сокращений в покое <50 ударов в минуту (уд/мин) и аномалия имеет клиническое значение по оценке исследователей на скрининге/исходном уровне; или QTc >450 мс (мужчины) / QTc >460 мс (женщины) на основе измерений, скорректированных по формуле Фридеричи, и аномалия имеет клиническое значение по оценке исследователей на скрининге/исходном уровне;
• У субъектов в анамнезе наблюдалась кератопатия, заболевание глазного дна, повышенное внутриглазное давление или закрытоугольная глаукома;.
• Субъекты с анамнезом ортостатической гипотензии или обморока.