Um Estudo de Fase 2 para Avaliar a Eficácia e Segurança do LY03020 em Participantes com Esquizofrenia e Psicose Aguda

Critérios de Inclusão:

• Sujeitos e seus responsáveis assinam o consentimento informado voluntariamente.
• Sujeito do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
• Sujeito cumpre os critérios DSM-5 para esquizofrenia e confirmado usando a Versão de Tradução para Mandarim da China 7.0.2).
• Segundo a avaliação do investigador, o sujeito tem uma exacerbação aguda ou recaída de esquizofrenia que requer hospitalização (não superior a 2 meses). A hospitalização contínua não excede 2 semanas para pacientes com exacerbação psicótica aguda ou recaída que requerem hospitalização antes do rastreio.
• O sujeito deve ter uma pontuação total PANSS ≥ 80 e uma pontuação de item PANSS ≥ 4 (moderada) em 2 ou mais dos seguintes itens PANSS: delírios (P1), desorganização conceptual (P2), alucinações (P3) e suspeição, vitimização (P6) no rastreio e na linha de base.
• O sujeito deve ter uma pontuação CGI-S ≥ 4 no rastreio e na linha de base.

Critérios de Exclusão:

• - Sujeito com histórico ou presença de sintomas consistentes com um transtorno psiquiátrico maior além da esquizofrenia conforme definido pelo DSM-5;
• Segundo a avaliação do investigador, o sujeito tem esquizofrenia resistente ao tratamento;
• Sujeito com histórico ou presença de sintomas consistentes com síndrome maligna dos neurolépticos (SMN);
• Sujeito recebeu tratamento com terapia eletroconvulsiva dentro de 3 meses antes do rastreio ou espera-se que necessite de TEC durante o estudo;
• Histórico de tentativas de suicídio (incluindo tentativas reais, interrompidas ou falhadas) dentro de 1 ano antes do rastreio ou ideação suicida dentro de 6 meses antes do rastreio, definida como respostas afirmativas ("sim") às questões 4 ou 5 na Escala de Avaliação de Severidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) no rastreio/linha de base;
• Histórico ou presença dos seguintes tratamentos:

Dentro de 1 semana antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo), o sujeito foi tratado com fármacos antipsicóticos de ação curta ou outros fármacos psicoativos (como antidepressivos, estabilizadores de humor e fármacos antiepiléticos), exceto fármacos ansiolíticos ou hipnóticos sedativos que podem ser usados de acordo com o protocolo; Dentro de dois ciclos de tratamento antes da randomização, o sujeito usou fármacos antipsicóticos de ação prolongada; Dentro de 4 semanas antes da randomização, o sujeito usou inibidores da monoamina oxidase (IMAO); Uso prévio de clozapina em quantidades e períodos suficientes para o tratamento da esquizofrenia;

• Síndrome do QT longo congénita; doença cardiovascular não controlada ou grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior da NYHA, angina instável, enfarte do miocárdio dentro de 6 meses antes do rastreio, ou presença de arritmias graves que requerem tratamento (por exemplo, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, torsades de pointes) no rastreio; frequência cardíaca em repouso <50 batimentos por minuto (bpm) e a anormalidade tem significado clínico segundo a avaliação dos investigadores no rastreio/linha de base; ou QTc >450 ms (masculino) / QTc >460 ms (feminino) com base nas medições corrigidas pela fórmula de Fridericia e a anormalidade tem significado clínico segundo a avaliação dos investigadores no rastreio/linha de base;
• Sujeitos com histórico de ceratopatia, doença da retina, aumento da pressão intraocular ou glaucoma de ângulo fechado;.
• Sujeitos com histórico de hipotensão ortostática ou síncope.