Vaiheen 2 tutkimus LY03020:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutisti psykoottisilla osallistujilla, joilla on skitsofrenia

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt ja heidän huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
• Mies- tai naiskoehenkilö, ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien).
• Koehenkilö täyttää DSM-5:n skitsofrenian kriteerit ja se on vahvistettu käyttäen kiinan mandariinikäännösversiota 7.0.2.
• Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on skitsofrenian akuutti paheneminen tai uusiutuminen, joka vaatii sairaalahoitoa (enintään 2 kuukautta). Jatkuva sairaalahoito ei saa ylittää 2 viikkoa potilaille, joilla on akuutti psykoottinen paheneminen tai uusiutuminen, joka vaatii sairaalahoitoa ennen seulontaa.
• Koehenkilön PANSS-kokonaispistemäärän on oltava ≥ 80 ja PANSS-kohteen pistemäärän ≥ 4 (kohtalainen) vähintään kahdessa seuraavasta PANSS-kohteesta: harhat (P1), käsitteellinen hajanainen ajattelu (P2), hallusinaatiot (P3) sekä epäluuloisuus, vainon tunne (P6) seulonnassa ja perustasossa.
• Koehenkilön CGI-S-pistemäärän on oltava ≥ 4 seulonnassa ja perustasossa.

Poissulkemiskriteerit:

• - Koehenkilö, jolla on oireita tai oirehistoriaa, joka vastaa DSM-5:n mukaista vakavaa psyykkistä häiriötä muuta kuin skitsofreniaa;
• Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on hoidolle vastustuskykyinen skitsofrenia;
• Koehenkilö, jolla on oireita tai oirehistoriaa, joka vastaa neuroleptista pahantahtoista oireyhtymää (NMS);
• Koehenkilö on saanut sähköhoitoa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai odotetaan tarvitsevan sähköhoitoa tutkimuksen aikana;
• Itsemurhayritysten (mukaan lukien toteutuneet yritykset, keskeytetyt yritykset tai epäonnistuneet yritykset) historia 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa tai itsetuhoajatuksia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, määriteltynä myönteisinä vastauksina ("kyllä") kysymyksiin 4 tai 5 Columbian itsemurhan vakavuusasteikolla (C-SSRS) seulonnassa/perustasossa;
• Seuraavien hoitojen historia tai läsnäolo:

1 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi), koehenkilöä on hoidettu lyhytvaikutteisilla antipsykoottisilla lääkkeillä tai muilla psyykkisesti vaikuttavilla lääkkeillä (kuten masennuslääkkeet, mielialanvakauttajat ja epilepsialääkkeet), lukuun ottamatta ahdistusta lievittäviä lääkkeitä tai unilääkkeitä, joita voidaan käyttää tutkimussuunnitelman mukaisesti; 2 hoitokierron kuluessa ennen satunnaistamista, koehenkilö on käyttänyt pitkävaikutteisia antipsykoottisia lääkkeitä; 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista, koehenkilö on käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI); Aiemmin käytetty riittäviä määriä ja kestoja klotsapiinia skitsofrenian hoitoon;

• Syntymästä saakka oleva pitkä QT-oireyhtymä; hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien NYHA-luokan II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai hoitoa vaativien vakavien rytmihäiriöiden (esim. jatkuva kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes) läsnäolo seulonnassa; leposyke <50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja poikkeavalla on kliinistä merkitystä tutkijoiden arvion mukaan seulonnassa/perustasossa; tai QTc >450 ms (miehillä) / QTc >460 ms (naisilla) perustuen Friderician kaavan korjattuihin mittauksiin ja poikkeavalla on kliinistä merkitystä tutkijoiden arvion mukaan seulonnassa/perustasossa;
• Koehenkilöllä on ollut keratopatiaa, pohjasairautta, silmänpaineen nousua tai sulkukulmaglaukoomaa;
• Koehenkilöt, joilla on ortostaattisen hypotension tai pyörtyilyn historiaa.