정신분열증 환자에서 LY03020의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

• 피험자와 보호자가 자발적으로 동의서에 서명합니다.
• 18세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성 피험자입니다.
• 피험자는 정신분열증에 대한 DSM-5 기준을 충족하며, 중국어 번역 버전 7.0.2를 사용하여 확인되었습니다.
• 연구자의 평가에 따르면, 피험자는 입원이 필요한 정신분열증의 급성 악화 또는 재발이 있습니다(2개월 이내). 선별 전에 입원이 필요한 급성 정신병적 악화 또는 재발 환자의 경우 계속적인 입원은 2주를 초과하지 않습니다.
• 피험자는 선별 및 기준선에서 PANSS 총점 ≥ 80점이고, 다음 PANSS 항목 중 2개 이상에서 PANSS 항목 점수 ≥ 4점(중등도)이어야 합니다: 망상(P1), 개념적 혼란(P2), 환각(P3), 의심, 피해감(P6).
• 피험자는 선별 및 기준선에서 CGI-S 점수 ≥ 4점이어야 합니다.

제외 기준:

• - DSM-5에 정의된 정신분열증 이외의 주요 정신 장애와 일치하는 증상의 병력 또는 존재가 있는 피험자;
• 연구자의 평가에 따르면, 피험자는 치료 저항성 정신분열증이 있습니다;
• 신경이완제 악성 증후군(NMS)과 일치하는 증상의 병력 또는 존재가 있는 피험자;
• 피험자는 선별 전 3개월 이내에 전기경련요법 치료를 받았거나 연구 중에 ECT가 필요할 것으로 예상됩니다;
• 선별 전 1년 이내에 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 실패한 시도 포함) 병력 또는 선별 전 6개월 이내에 자살 사고 병력으로, 선별/기준선에서 Columbia-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 질문 4 또는 5에 대한 긍정적 응답("예")으로 정의됩니다;
• 다음 치료의 병력 또는 존재:

무작위 배정 전 1주일 이내 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에, 피험자는 단기 작용 항정신병 약물 또는 기타 정신 활성 약물(항우울제, 기분 안정제, 항경련제 등)로 치료를 받았습니다. 단, 연구 계획서에 따라 사용할 수 있는 항불안제 또는 진정 최면제는 제외됩니다; 무작위 배정 전 2 치료 주기 이내에, 피험자는 장기 작용 항정신병 약물을 사용했습니다; 무작위 배정 전 4주 이내에, 피험자는 단가아민 산화효소 억제제(MAOI)를 사용했습니다; 이전에 정신분열증 치료를 위해 충분한 양과 기간의 클로자핀을 사용했습니다;

• 선천성 장기 QT 증후군; 조절되지 않거나 심한 심혈관 질환, NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 선별 전 6개월 이내의 심근경색, 또는 선별 시 치료가 필요한 심한 부정맥(예: 지속성 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes)의 존재; 안정 시 심박수 <50회/분(bpm)이고 선별/기준선에서 연구자 평가에 따라 임상적 의미가 있는 이상; 또는 Fridericia 공식 보정 측정 기준 QTc >450 ms(남성) / QTc >460 ms(여성)이고 선별/기준선에서 연구자 평가에 따라 임상적 의미가 있는 이상;
• 각막병증, 안저 질환, 안압 상승, 또는 폐쇄각 녹내장의 병력이 있는 피험자;
• 기립성 저혈압 또는 실신 병력이 있는 피험자.