Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de LY03020 en participantes con esquizofrenia con psicosis aguda

Criterios de inclusión:

• Los sujetos y sus tutores firman el consentimiento informado voluntariamente.
• Sujeto masculino o femenino de 18 a 65 años (inclusive).
• El sujeto cumple con los criterios DSM-5 para esquizofrenia y confirmado usando la Versión 7.0.2 del Mandarín para la Traducción de China.
• Según la evaluación del investigador, el sujeto tiene una exacerbación aguda o recaída de esquizofrenia que requiere hospitalización (no más de 2 meses). La hospitalización continua no excede 2 semanas para pacientes con exacerbación psicótica aguda o recaída que requirieron hospitalización antes del cribado.
• El sujeto debe tener una puntuación total PANSS ≥ 80 y una puntuación de ítem PANSS ≥ 4 (moderada) en 2 o más de los siguientes ítems PANSS: delirios (P1), desorganización conceptual (P2), alucinaciones (P3) y sospecha, victimización (P6) en el cribado y línea base.
• El sujeto debe tener una puntuación CGI-S ≥ 4 en el cribado y línea base.

Criterios de exclusión:

• - Sujeto que tiene antecedentes o presencia de síntomas consistentes con un trastorno psiquiátrico mayor distinto a la esquizofrenia según definido por DSM-5;
• Según la evaluación del investigador, el sujeto tiene esquizofrenia resistente al tratamiento;
• Sujeto que tiene antecedentes o presencia de síntomas consistentes con síndrome neuroléptico maligno (SNM);
• El sujeto ha recibido tratamiento con terapia electroconvulsiva dentro de los 3 meses previos al cribado o se espera que requiera TEC durante el estudio;
• Antecedentes de intentos de suicidio (incluyendo intentos reales, interrumpidos o fallidos) dentro de 1 año previo al cribado o ideación suicida dentro de 6 meses previos al cribado, definido como respuestas afirmativas ("sí") a la pregunta 4 o 5 en la Escala de Calificación de Severidad de Suicidio de Columbia (C-SSRS) en cribado/línea base;
• Antecedentes o presencia de los siguientes tratamientos:

Dentro de 1 semana previa a la aleatorización o dentro de 5 vidas medias (lo que sea más largo), el sujeto ha sido tratado con fármacos antipsicóticos de acción corta u otros fármacos psicoactivos (como antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo y fármacos antiepilépticos), excepto fármacos ansiolíticos o fármacos hipnóticos sedantes que pueden usarse según el protocolo; Dentro de dos ciclos de tratamiento previos a la aleatorización, el sujeto ha usado fármacos antipsicóticos de acción prolongada; Dentro de 4 semanas previas a la aleatorización, el sujeto ha usado inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO); Uso previo de cantidades y períodos suficientes de clozapina para el tratamiento de la esquizofrenia;

• Síndrome de QT largo congénito; enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva clase II o superior de NYHA, angina inestable, infarto de miocardio dentro de 6 meses previos al cribado, o presencia de arritmias graves que requieren tratamiento (p.ej., taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, torsades de pointes) en el cribado; frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos por minuto (lpm) y la anormalidad tiene significancia clínica según la evaluación de los investigadores en cribado/línea base; o QTc >450 ms (hombre) / QTc >460 ms (mujer) basado en mediciones corregidas por fórmula de Fridericia y la anormalidad tiene significancia clínica según la evaluación de los investigadores en cribado/línea base;
• Los sujetos experimentaron antecedentes de queratopatía, enfermedad del fondo de ojo, aumento de la presión intraocular o glaucoma de ángulo cerrado;.
• Sujetos con antecedentes de hipotensión ortostática o síncope.