Uno Studio di Fase 2 per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di LY03020 in Partecipanti con Schizofrenia in Stato Psicotico Acuto

Criteri di inclusione:

• I soggetti e i loro tutori firmano il consenso informato volontariamente.
• Soggetto di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
• Il soggetto soddisfa i criteri DSM-5 per la schizofrenia e confermato utilizzando la versione tradotta in mandarino per la Cina 7.0.2.
• Secondo la valutazione dello sperimentatore, il soggetto presenta un'esacerbazione acuta o una ricaduta della schizofrenia che richiede il ricovero ospedaliero (non superiore a 2 mesi). Il ricovero continuo non supera le 2 settimane per i pazienti con esacerbazione o ricaduta psicotica acuta che richiedono il ricovero prima dello screening.
• Il soggetto deve avere un punteggio totale PANSS ≥ 80 e un punteggio dell'item PANSS ≥ 4 (moderato) su 2 o più dei seguenti item PANSS: deliri (P1), disorganizzazione concettuale (P2), allucinazioni (P3) e sospettosità, vittimizzazione (P6) allo screening e al basale.
• Il soggetto deve avere un punteggio CGI-S ≥ 4 allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

• - Soggetto che ha una storia o presenza di sintomi coerenti con un disturbo psichiatrico maggiore diverso dalla schizofrenia come definito dal DSM-5;
• Secondo la valutazione dello sperimentatore, il soggetto presenta una schizofrenia resistente al trattamento;
• Soggetto che ha una storia o presenza di sintomi coerenti con la sindrome maligna da neurolettici (NMS);
• Il soggetto ha ricevuto un trattamento con terapia elettroconvulsivante entro 3 mesi prima dello screening o si prevede che richiederà ECT durante lo studio;
• Storia di tentativi di suicidio (inclusi tentativi effettivi, tentativi interrotti o tentativi falliti) entro 1 anno prima dello screening o ideazione suicidaria entro 6 mesi prima dello screening, definita come risposte affermative ("sì") alle domande 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening/basale;
• Storia o presenza dei seguenti trattamenti:

Entro 1 settimana prima della randomizzazione o entro 5 emivite (qualunque sia più lunga), il soggetto è stato trattato con farmaci antipsicotici a breve durata d'azione o altri farmaci psicoattivi (come antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e farmaci antiepilettici), ad eccezione di farmaci anti-ansia o farmaci ipnotici sedativi che possono essere utilizzati secondo il protocollo; Entro due cicli di trattamento prima della randomizzazione, il soggetto ha utilizzato farmaci antipsicotici a lunga durata d'azione; Entro 4 settimane prima della randomizzazione, il soggetto ha utilizzato inibitori delle monoamino ossidasi (MAOIs); Precedentemente utilizzato dosi e periodi sufficienti di clozapina per il trattamento della schizofrenia;

• Sindrome del QT lungo congenita; malattia cardiovascolare non controllata o grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II o superiore, angina instabile, infarto miocardico entro 6 mesi prima dello screening, o presenza di aritmie gravi che richiedono trattamento (ad esempio, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta) allo screening; frequenza cardiaca a riposo <50 battiti al minuto (bpm) e l'anomalia ha significato clinico secondo la valutazione dei ricercatori allo screening/basale; o QTc >450 ms (maschio) / QTc >460 ms (femmina) basato su misurazioni corrette con la formula di Fridericia e l'anomalia ha significato clinico secondo la valutazione dei ricercatori allo screening/basale;
• I soggetti hanno avuto una storia di cheratopatia, malattia del fondo oculare, aumento della pressione intraoculare o glaucoma ad angolo chiuso;.
• Soggetti con una storia di ipotensione ortostatica o sincope.