En fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LY03020 hos akut psykotiske deltagere med skizofreni

Inklusionskriterier:

• Deltagere og deres værger underskriver informeret samtykke frivilligt.
• Mandlig eller kvindelig deltager i alderen 18 til 65 år (inklusiv).
• Deltager opfylder DSM-5-kriterierne for skizofreni og bekræftet ved brug af den mandarinsprogede oversættelsesversion 7.0.2 til Kina.
• Ifølge undersøgelseslederens vurdering har deltageren en akut forværring eller tilbagefald af skizofreni, der kræver indlæggelse (ikke længere end 2 måneder).
  Fortsat indlæggelse overstiger ikke 2 uger for patienter med akut psykotisk forværring eller tilbagefald, der kræver indlæggelse før screening.
• Deltageren skal have en PANSS totalscore ≥ 80 og en PANSS enhedsscore ≥ 4 (moderat) på 2 eller flere af følgende PANSS enheder: vrangforestillinger (P1), begrebsmæssig desorganisation (P2), hallucinationer (P3) og mistænksomhed, ofre (P6) ved screening og baseline.
• Deltageren skal have en CGI-S score ≥ 4 ved screening og baseline.

Eksklusionskriterier:

• - Deltager, der har en historie eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en større psykisk lidelse andet end skizofreni som defineret af DSM-5;
• Ifølge undersøgelseslederens vurdering har deltageren en behandlingsresistent skizofreni;
• Deltager, der har en historie eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med neuroleptisk malignt syndrom (NMS);
• Deltager har modtaget elektrokonvulsiv terapi inden for 3 måneder før screening eller forventes at kræve ECT under undersøgelsen;
• Historie med selvmordsforsøg (inklusive faktiske forsøg, afbrudte forsøg eller mislykkede forsøg) inden for 1 år før screening eller selvmordstanker inden for 6 måneder før screening, defineret som bekræftende svar ("ja") på spørgsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening/baseline;
• Historie eller tilstedeværelse af følgende behandlinger:

Inden for 1 uge før randomisering eller inden for 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst), er deltageren blevet behandlet med korttidsvirkende antipsykotiske lægemidler eller andre psykoaktive lægemidler (såsom antidepressiva, humørstabilisatorer og antiepileptika), undtagen for angstdæmpende lægemidler eller beroligende hypnotika, der kan anvendes i henhold til protokollen; Inden for to behandlingscykler før randomisering har deltageren anvendt langtidsvirkende antipsykotiske lægemidler; Inden for 4 uger før randomisering har deltageren anvendt monoaminoxidasehæmmere (MAO'er); Tidligere anvendt tilstrækkelige mængder og perioder af clozapin til behandling af skizofreni;

• Medfødt langt QT-syndrom; ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom, inklusive NYHA klasse II eller højere kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, eller tilstedeværelse af behandlingskrævende alvorlige arytmier (f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikelflimren, torsades de pointes) ved screening; hvilepuls <50 slag pr. minut (bpm) og abnormiteten har klinisk betydning ifølge forskernes vurdering ved screening/baseline; eller QTc >450 ms (mand) / QTc >460 ms (kvinde) baseret på Fridericia's formel-korrigerede målinger og abnormiteten har klinisk betydning ifølge forskernes vurdering ved screening/baseline;
• Deltagere har oplevet en historie med keratopati, fundussygdom, forhøjet intraokulært tryk eller vinkelblok-glaukom;.
• Deltagere med en historie med ortostatisk hypotension eller besvimelse.