Fáze 2 studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku LY03020 u akutně psychotických pacientů se schizofrenií

Kritéria zařazení:

• Subjekty a jejich zákonní zástupci dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
• Subjekt mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let (včetně).
• Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro schizofrenii a je potvrzen pomocí mandarínské verze pro Čínu 7.0.2.
• Podle posouzení vyšetřovatele má subjekt akutní exacerbaci nebo relaps schizofrenie vyžadující hospitalizaci (ne déle než 2 měsíce). Pokračující hospitalizace nepřesahuje 2 týdny u pacientů s akutní psychotickou exacerbací nebo relapsem, kteří vyžadují hospitalizaci před screeningem.
• Subjekt musí mít celkové skóre PANSS ≥ 80 a skóre položky PANSS ≥ 4 (střední) u 2 nebo více z následujících položek PANSS: bludy (P1), konceptuální dezorganizace (P2), halucinace (P3) a podezřívavost, viktimizace (P6) při screeningu a na začátku studie.
• Subjekt musí mít skóre CGI-S ≥ 4 při screeningu a na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

• - Subjekt, který má anamnézu nebo přítomnost příznaků odpovídajících závažné psychiatrické poruše jiné než schizofrenie podle definice DSM-5;
• Podle posouzení vyšetřovatele má subjekt léčebně rezistentní schizofrenii;
• Subjekt, který má anamnézu nebo přítomnost příznaků odpovídajících neuroleptickému malignímu syndromu (NMS);
• Subjekt podstoupil elektrokonvulzivní terapii do 3 měsíců před screeningem nebo se předpokládá, že bude během studie potřebovat ECT;
• Anamnéza pokusů o sebevraždu (včetně skutečných pokusů, přerušených pokusů nebo neúspěšných pokusů) do 1 roku před screeningem nebo sebevražedné myšlenky do 6 měsíců před screeningem, definováno jako kladné odpovědi („ano“) na otázku 4 nebo 5 v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu/na začátku studie;
• Anamnéza nebo přítomnost následujících léčeb:

Do 1 týdne před randomizací nebo do 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší), byl subjekt léčen krátkodobě působícími antipsychotiky nebo jinými psychoaktivními léky (jako jsou antidepresiva, stabilizátory nálady a antiepileptika), s výjimkou léků proti úzkosti nebo sedativních hypnotik, které lze použít podle protokolu; Do dvou léčebných cyklů před randomizací subjekt používal dlouhodobě působící antipsychotika; Do 4 týdnů před randomizací subjekt používal inhibitory monoaminooxidázy (MAOI); Dříve používal dostatečné množství a dobu klozapinu k léčbě schizofrenie;

• Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu; nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně kongestivního srdečního selhání NYHA třídy II nebo vyšší, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu do 6 měsíců před screeningem nebo přítomnosti závažných arytmií vyžadujících léčbu (např. perzistující ventrikulární tachykardie, fibrilace komor, torsades de pointes) při screeningu; klidová srdeční frekvence <50 tepů za minutu (bpm) a abnormalita má podle posouzení výzkumníků při screeningu/na začátku studie klinický význam; nebo QTc >450 ms (muži) / QTc >460 ms (ženy) na základě měření korigovaných podle Fridericiova vzorce a abnormalita má podle posouzení výzkumníků při screeningu/na začátku studie klinický význam;
• Subjekty měly anamnézu keratopatie, onemocnění fundu, zvýšeného nitroočního tlaku nebo uzavřeného úhlu glaukomu;.
• Subjekty s anamnézou ortostatické hypotenze nebo synkopy.