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一项评估LY03020在急性精神病性精神分裂症患者中的疗效和安全性的2期研究

2026年2月2日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量II期临床研究，旨在评估马来酸LPM787000048缓释片（LY03020）在急性精神病性成年精神分裂症受试者中的疗效和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量的II期临床研究，旨在评估LY03020在中国急性精神病性成人精神分裂症受试者中的有效性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者及其监护人自愿签署知情同意书。
  • 年龄18至65岁（含）的男性或女性受试者。
  • 受试者符合DSM-5精神分裂症诊断标准，并经由中国普通话翻译版7.0.2确认。
  • 根据研究者评估，受试者患有需要住院治疗的精神分裂症急性加重或复发（住院时间不超过2个月）。 对于筛选前因急性精神病性加重或复发需要住院的患者，持续住院时间不超过2周。
  • 在筛选期和基线期，受试者必须满足PANSS总分≥80分，且以下PANSS项目中至少2项得分≥4分（中度）：妄想（P1）、概念紊乱（P2）、幻觉（P3）、猜疑/被害（P6）。
  • 在筛选期和基线期，受试者必须满足CGI-S评分≥4分。

排除标准：

  • - 根据DSM-5定义，有除精神分裂症外其他主要精神障碍病史或症状的受试者；
  • 根据研究者评估，患有难治性精神分裂症的受试者；
  • 有抗精神病药恶性综合征（NMS）病史或症状的受试者；
  • 筛选前3个月内接受过电休克治疗或预计在研究期间需要电休克治疗的受试者；
  • 筛选前1年内有自杀企图（包括实际企图、中断企图或未遂企图）史，或筛选前6个月内有自杀意念，定义为在筛选/基线期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第4或第5题回答“是”；
  • 有以下治疗史或现状：

随机化前1周内或5个半衰期内（以较长者为准），使用过短效抗精神病药物或其他精神活性药物（如抗抑郁药、情绪稳定剂、抗癫痫药），但根据方案允许使用的抗焦虑药或镇静催眠药除外；随机化前两个治疗周期内使用过长效抗精神病药物；随机化前4周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）；既往曾使用足量足疗程氯氮平治疗精神分裂症；

  • 先天性长QT综合征；未控制或严重的心血管疾病，包括NYHA II级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、筛选前6个月内发生心肌梗死，或筛选时存在需要治疗的严重心律失常（如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速）；筛选/基线期静息心率<50次/分钟且经研究者评估具有临床意义；或根据Fridericia公式校正的QTc间期>450毫秒（男性）/ >460毫秒（女性）且经研究者评估具有临床意义；
  • 有角膜病变、眼底疾病、眼压升高或闭角型青光眼病史的受试者。
  • 有体位性低血压或晕厥病史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY03020
受试者将从第1天至第48天服用LY03020
药品：LY03020
口服
安慰剂比较：安慰剂
受试者将从第1天到第48天服用安慰剂
药品：安慰剂
口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线变化的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分
大体时间：基线至维持治疗第6周
总分为30-210分，分数越高表示症状越严重。
基线至维持治疗第6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PANSS阳性子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线至维持治疗第6周
PANSS阳性子量表得分为7-49分，得分越高表明症状越严重。
基线至维持治疗第6周
PANSS阴性症状子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线至维持治疗第6周
PANSS阴性症状子量表评分为7-49分，分数越高表明症状越严重。
基线至维持治疗第6周
PANSS一般精神病理学子量表评分相对于基线的变化
大体时间：从基线期至维持治疗第6周
PANSS一般精神病理学分量表评分为16-112分，评分越高表明症状越严重。
从基线期至维持治疗第6周
临床总体印象-严重程度（CGI-S）评分相对于基线的变化
大体时间：基线至维持治疗第6周
CGI-S量表评分范围为0-7分，分数越高表明症状越严重
基线至维持治疗第6周
不良事件总体发生率
大体时间：基线至维持治疗第6周
基线至维持治疗第6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Luye Pharma Group Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月2日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LY03020/CT-CHN-204

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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