En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY03020 hos akutt psykotiske deltakere med schizofreni

Inkluderingskriterier:

• Deltakere og deres foresatte signerer informert samtykke frivillig.
• Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen 18 til 65 år (inkludert).
• Deltaker oppfyller DSM-5-kriterier for schizofreni og bekreftet ved bruk av Mandarin for China Translation Version 7.0.2.
• Ifølge undersøkerens vurdering har deltakeren en akutt forverring eller tilbakefall av schizofreni som krever innleggelse (ikke lengre enn 2 måneder). Fortsatt innleggelse overstiger ikke 2 uker for pasienter med akutt psykotisk forverring eller tilbakefall som krever innleggelse før screening.
• Deltaker må ha en total PANSS-skår ≥ 80 og en PANSS-enhetsskår ≥ 4 (moderat) på 2 eller flere av følgende PANSS-elementer: vrangforestillinger (P1), begrepsmessig desorganisering (P2), hallusinasjoner (P3) og mistenksomhet, oftefølelse (P6) ved screening og baseline.
• Deltaker må ha en CGI-S-skår ≥ 4 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

• - Deltaker som har en historie eller tilstedeværelse av symptomer i samsvar med en større psykisk lidelse annet enn schizofreni som definert av DSM-5;
• Ifølge undersøkerens vurdering har deltakeren en behandlingsresistent schizofreni;
• Deltaker som har en historie eller tilstedeværelse av symptomer i samsvar med neuroleptisk malignt syndrom (NMS);
• Deltaker har mottatt elektrokonvulsiv terapi-behandling innen 3 måneder før screening eller forventes å kreve ECT under studien;
• Historie med selvmordsforsøk (inkludert faktiske forsøk, avbrutte forsøk eller mislykkede forsøk) innen 1 år før screening eller selvmordstanker innen 6 måneder før screening, definert som bekreftende svar («ja») på spørsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening/baseline;
• Historie eller tilstedeværelse av følgende behandlinger:

Innen 1 uke før randomisering eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), har deltakeren blitt behandlet med kortvirkende antipsykotiske legemidler eller andre psykoaktive legemidler (som antidepressiva, humørstabilisatorer og antiepileptika), unntatt antiangstmidler eller sedative hypnotika som kan brukes i henhold til protokollen; Innen to behandlingssykluser før randomisering har deltakeren brukt langtidsvirkende antipsykotiske legemidler; Innen 4 uker før randomisering har deltakeren brukt monoaminoksidasehemmere (MAO-er); Tidligere brukt tilstrekkelige mengder og perioder med klozapin for behandling av schizofreni;

• Medfødt langt QT-syndrom; ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert NYHA klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, eller tilstedeværelse av behandlingskreftende alvorlige arytmier (f.eks., vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes) ved screening; hvilepuls <50 slag per minutt (spm) og abnormaliteten har klinisk betydning ifølge forskernes vurdering ved screening/baseline; eller QTc >450 ms (mann) / QTc >460 ms (kvinne) basert på Fridericias formel-korrigerte målinger og abnormaliteten har klinisk betydning ifølge forskernes vurdering ved screening/baseline;
• Deltakere med historie for keratopati, netthinnesykdom, økt intraokulært trykk eller vinkelblokkglaukom;.
• Deltakere med historie for ortostatisk hypotensjon eller besvimelse.