Een fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY03020 te evalueren bij acuut psychotische deelnemers met schizofrenie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen en hun voogden ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
• Proefpersoon voldoet aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie en dit is bevestigd met behulp van de Mandarijn voor China Vertaling Versie 7.0.2.
• Volgens de beoordeling van de onderzoeker heeft de proefpersoon een acute verergering of terugval van schizofrenie waarvoor ziekenhuisopname nodig is (niet langer dan 2 maanden). Doorgaande ziekenhuisopname bedraagt niet meer dan 2 weken voor patiënten met een acute psychotische verergering of terugval waarvoor ziekenhuisopname nodig was vóór de screening.
• Proefpersoon moet een totale PANSS-score ≥ 80 hebben en een PANSS-itemscore ≥ 4 (matig) op 2 of meer van de volgende PANSS-items: wanen (P1), conceptuele desorganisatie (P2), hallucinaties (P3), en achterdocht, victimisatie (P6) tijdens screening en baseline.
• Proefpersoon moet een CGI-S-score ≥ 4 hebben tijdens screening en baseline.

Exclusiecriteria:

• - Proefpersoon met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van symptomen die overeenkomen met een andere belangrijke psychiatrische aandoening dan schizofrenie zoals gedefinieerd door DSM-5;
• Volgens de beoordeling van de onderzoeker heeft de proefpersoon een therapieresistente schizofrenie;
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van symptomen die overeenkomen met het maligne neurolepticasyndroom (MNS);
• Proefpersoon heeft binnen 3 maanden vóór screening elektroconvulsietherapie ondergaan of wordt verwacht dat ECT tijdens de studie nodig zal zijn;
• Voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief daadwerkelijke pogingen, onderbroken pogingen of mislukte pogingen) binnen 1 jaar vóór screening of suïcidale gedachten binnen 6 maanden vóór screening, gedefinieerd als bevestigende antwoorden ("ja") op vraag 4 of 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens screening/baseline;
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van de volgende behandelingen:

Binnen 1 week vóór randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is), is de proefpersoon behandeld met kortwerkende antipsychotica of andere psychoactieve geneesmiddelen (zoals antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en anti-epileptica), met uitzondering van angstremmende of sederende hypnotica die volgens het protocol mogen worden gebruikt; Binnen twee behandelcycli vóór randomisatie heeft de proefpersoon langwerkende antipsychotica gebruikt; Binnen 4 weken vóór randomisatie heeft de proefpersoon monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt; Eerder voldoende hoeveelheden en perioden clozapine gebruikt voor de behandeling van schizofrenie;

• Aangeboren lang QT-syndroom; ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder NYHA-klasse II of hoger congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden vóór screening, of aanwezigheid van behandeling vereisende ernstige aritmieën (bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrilleren, torsades de pointes) tijdens screening; rusthartslag <50 slagen per minuut (bpm) en de afwijking heeft klinische betekenis volgens de beoordeling van de onderzoekers tijdens screening/baseline; of QTc >450 ms (mannen) / QTc >460 ms (vrouwen) op basis van Fridericia's formule-gecorrigeerde metingen en de afwijking heeft klinische betekenis volgens de beoordeling van de onderzoekers tijdens screening/baseline;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keratopathie, fundusziekte, verhoogde intraoculaire druk of nauwe kamerhoekglaucoom;.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of syncope.