KETO-TUMOR: 脳腫瘍と中心性肥満に関する研究
2026年2月2日 更新者：Iacopo Sardi、Meyer Children's Hospital IRCCS
脳腫瘍および中心性肥満患者におけるケトジェニック食の効果に関する単群、非盲検、単一施設、非営利介入臨床試験
視床下部-視交叉部腫瘍は小児の中枢神経系腫瘍の5〜10％を占め、視床下部機能を損なう可能性があり、エネルギー代謝バランスの変化と体重増加を引き起こします。 手術不能な症例では、化学療法と放射線療法が用いられます。後者は標準治療ですが、視床下部損傷に比例する重大な神経認知および内分泌代謝副作用が伴います。
ケトジェニックダイエットは、薬剤耐性小児てんかんの治療に数十年間使用されており、脳のエネルギー源としてケトン体の利用を誘導し、発作制御に有効です。 さまざまなバリエーションの中から、本研究では患者の遵守率向上を促進するため、修正アトキンスダイエットが選択されました。
本研究の目的は、視床下部-視交叉部腫瘍（神経膠腫、頭蓋咽頭腫、胚細胞腫瘍など）に続発する中心性肥満の治療におけるケトジェニックダイエット（KD）の有効性を評価することです。 これは、低カロリーダイエットや運動などの薬物療法や生活習慣の変更では効果が得られない難治性の状態です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iacopo Sardi
- 電話番号：0555662631
- メール：iacopo.sardi@meyer.it
研究場所
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Florence
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Florence、Florence、イタリア、50139
- 募集
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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コンタクト：
- Iacopo Sardi
- 電話番号：0555662631
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- WHO 2021分類に基づく視床下部-視交叉部腫瘍の診断
- 視床下部性肥満の診断：5歳以降、WHO 2007成長曲線におけるBMIが97パーセンタイル以上
- 7歳から30歳までの男女
- パフォーマンスステータス：18歳未満の患者はLanskyスコア>40、18歳から30歳の患者はKarnofskyスコア>40
- 研究参加に関するインフォームドコンセントの署名
- 未成年患者（7-13歳および14-17歳）の研究参加同意署名
除外基準:
1. 以下の欠損症:
- 一次性カルニチン
- カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ2（CPT2）
- カルニチンアシルカルニチントランスロカーゼ（CACT）
- β酸化
- 中鎖アシルCoAデヒドロゲナーゼ（MCAD）
- 長鎖アシルCoAデヒドロゲナーゼ（LCAD）
- 短鎖アシルCoAデヒドロゲナーゼ（SCAD）
- ポルフィリン症
- ピルビン酸カルボキシラーゼ
- 長鎖3-ヒドロキシアシルCoAデヒドロゲナーゼ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケト-腫瘍
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アトキンス修正食（MAD）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24か月間に少なくとも5％の体重減少を経験する患者の割合
時間枠：登録から24ヶ月後の追跡期間終了まで
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登録から24ヶ月後の追跡期間終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重減少、脂質および炭水化物パラメータの改善を示す患者の割合
時間枠：登録から24か月後の追跡期間終了まで
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登録から24か月後の追跡期間終了まで
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ケトーシスを有する患者の割合
時間枠：参加登録から24か月の追跡期間終了まで
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参加登録から24か月の追跡期間終了まで
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重篤な有害事象を有する患者の割合
時間枠：登録から24ヶ月の追跡期間終了まで
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登録から24ヶ月の追跡期間終了まで
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提案された食事介入への遵守率、食事を中止した患者の数と継続している患者の数を考慮して
時間枠：登録から24ヶ月後の追跡調査終了まで
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登録から24ヶ月後の追跡調査終了まで
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24か月間の除脂肪体重減少を示す患者の割合
時間枠：登録から24か月後の追跡期間終了まで
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登録から24か月後の追跡期間終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月8日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。