KETO-TUMOR: un estudio sobre tumores cerebrales y obesidad central
Estudio Clínico de Intervención Monobrazo, Abierto, Monocéntrico y Sin Fines de Lucro sobre los Efectos de la Dieta Cetogénica en Pacientes con Tumores Cerebrales y Obesidad Central
Los tumores hipotalámicos-quiasmáticos representan del 5 al 10% de los tumores del SNC en niños y pueden comprometer la función hipotalámica, causando alteraciones en el equilibrio energético y aumento de peso. En casos inoperables, se utilizan quimioterapia y radioterapia; esta última, aunque es el estándar de oro, está asociada con efectos secundarios neurocognitivos y endocrino-metabólicos significativos, proporcionales al daño hipotalámico.
La dieta cetogénica, utilizada durante décadas en el tratamiento de la epilepsia infantil resistente a fármacos, induce el uso de cuerpos cetónicos como fuente de energía para el cerebro y es eficaz para controlar las convulsiones. Entre las diferentes variantes, en este estudio se eligió la dieta Atkins modificada para promover una mejor adherencia del paciente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la dieta cetogénica (DC) en el tratamiento de la obesidad central secundaria a tumores hipotalámicos-quiasmáticos (gliomas, craneofaringiomas, tumores de células germinales, etc.), que a menudo conducen a un aumento de peso excesivo. Esto es refractario a la terapia farmacológica y a los cambios en el estilo de vida, como las dietas bajas en calorías y el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iacopo Sardi
- Número de teléfono: 0555662631
- Correo electrónico: iacopo.sardi@meyer.it
Ubicaciones de estudio
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Florence
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Florence, Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contacto:
- Iacopo Sardi
- Número de teléfono: 0555662631
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumor hipotalámico-quiasmático según la clasificación de la OMS de 2021
- Diagnóstico de obesidad hipotalámica: después de los 5 años de edad, IMC > percentil 97 en las curvas de la OMS de 2007
- Hombres y mujeres de entre 7 y 30 años
- Estado funcional: puntuación de Lansky > 40 para pacientes menores de 18 años y puntuación de Karnofsky > 40 para pacientes de entre 18 y 30 años
- Firma del consentimiento informado para participar en el estudio
- Firma del consentimiento por parte del paciente menor de edad para participar en el estudio (7-13 años y 14-17 años).
Criterios de exclusión:
1. Deficiencias de:
- Carnitina primaria
- Carnitina palmitoiltransferasa 2 (CPT 2)
- Carnitina acilcarnitina translocasa (CACT)
- Beta-oxidación
- Deshidrogenasa de acil-CoA de cadena media (MCAD)
- Deshidrogenasa de acil-CoA de cadena larga (LCAD)
- Deshidrogenasa de acil-CoA de cadena corta (SCAD)
- Porfiria
- Piruvato carboxilasa
- Deshidrogenasa de 3-hidroxiacil-CoA de cadena larga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Keto-tumor
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Dieta Atkins Modificada (MAD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que experimentan una pérdida de peso de al menos el 5% durante 24 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a los 24 meses
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que muestran reducción de peso, mejoría en parámetros lipídicos y de carbohidratos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a los 24 meses
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a los 24 meses
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Porcentaje de pacientes con cetosis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de seguimiento a los 24 meses
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de seguimiento a los 24 meses
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a los 24 meses
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a los 24 meses
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Tasa de adherencia a la intervención dietética propuesta, considerando el número de pacientes que interrumpen la dieta y aquellos que la continúan
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 24 meses
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 24 meses
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Porcentaje de pacientes que muestran reducción de masa corporal magra en 24 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a los 24 meses
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias del Sistema Nervioso
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- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias hipotalámicas
- Terapéutica
- Terapia nutricional
- Terapia de dieta
Otros números de identificación del estudio
- KETO-TUMOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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