KETO-TUMOR：一项关于脑肿瘤与中心性肥胖的研究
2026年2月2日 更新者：Iacopo Sardi、Meyer Children's Hospital IRCCS
关于生酮饮食对脑肿瘤和中心性肥胖患者影响的单臂、开放标签、单中心、非营利性介入临床试验
下丘脑-视交叉肿瘤占儿童中枢神经系统肿瘤的5-10%，可能损害下丘脑功能，导致能量平衡紊乱和体重增加。 对于无法手术的病例，采用化疗和放疗；后者虽为金标准，但会引发显著的神经认知和内分泌代谢副作用，其程度与下丘脑损伤成正比。
生酮饮食用于治疗儿童耐药性癫痫已有数十年历史，其机制是诱导大脑利用酮体作为能量来源，能有效控制癫痫发作。 在多种变体中，本研究选择改良阿特金斯饮食，以提升患者依从性。
本研究旨在评估生酮饮食（KD）治疗下丘脑-视交叉肿瘤（如胶质瘤、颅咽管瘤、生殖细胞瘤等）继发性中心性肥胖的疗效。 此类肥胖常导致体重过度增加，且对药物治疗及生活方式干预（如低热量饮食和运动）均无效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iacopo Sardi
- 电话号码：0555662631
- 邮箱：iacopo.sardi@meyer.it
学习地点
-
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Florence
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Florence、Florence、意大利、50139
- 招聘中
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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接触：
- Iacopo Sardi
- 电话号码：0555662631
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 根据WHO 2021分类诊断为下丘脑-视交叉肿瘤
- 诊断为下丘脑性肥胖：5岁后，BMI超过WHO 2007曲线第97百分位数
- 年龄在7至30岁之间的男性和女性
- 体能状态：年龄＜18岁的患者Lansky评分＞40分，年龄在18至30岁之间的患者Karnofsky评分＞40分
- 签署参与研究的知情同意书
- 未成年患者签署参与研究的同意书（7-13岁和14-17岁）
排除标准：
1. 存在以下缺陷：
- 原发性肉碱
- 肉碱棕榈酰转移酶2（CPT 2）
- 肉碱酰基肉碱转位酶（CACT）
- β-氧化
- 中链酰基辅酶A脱氢酶（MCAD）
- 长链酰基辅酶A脱氢酶（LCAD）
- 短链酰基辅酶A脱氢酶（SCAD）
- 卟啉症
- 丙酮酸羧化酶
- 长链3-羟酰基辅酶A脱氢酶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Keto-肿瘤
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阿特金斯改良饮食法 (MAD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在24个月内体重减轻至少5%的患者百分比
大体时间：从入组到24个月随访期结束
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从入组到24个月随访期结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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显示体重减轻、血脂和碳水化合物参数改善的患者百分比
大体时间：从入组到24个月随访期结束
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从入组到24个月随访期结束
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酮症患者百分比
大体时间：从入组至24个月随访期结束
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从入组至24个月随访期结束
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发生严重不良事件的患者百分比
大体时间：从入组到24个月随访期结束
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从入组到24个月随访期结束
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坚持所提议饮食干预的比例，同时考虑停止饮食和继续饮食的患者人数
大体时间：从入组到24个月随访结束
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从入组到24个月随访结束
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24个月内出现瘦体重减少的患者百分比
大体时间：从入组到24个月随访期结束
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从入组到24个月随访期结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月8日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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