KETO-TUMOR: Um Estudo sobre Tumores Cerebrais e Obesidade Central
Ensaio Clínico de Intervenção Monobraço, Aberto, Monocêntrico, Sem Fins Lucrativos sobre os Efeitos da Dieta Cetogénica em Doentes com Tumores Cerebrais e Obesidade Central
Os tumores hipotálamo-quiasmáticos representam 5-10% dos tumores do SNC em crianças e podem comprometer a função hipotalâmica, causando alterações no equilíbrio energético e ganho de peso. Nos casos inoperáveis, utilizam-se quimioterapia e radioterapia; esta última, embora seja o padrão de ouro, está associada a efeitos secundários neurocognitivos e endócrino-metabólicos significativos, proporcionais ao dano hipotalâmico.
A dieta cetogénica, utilizada há décadas no tratamento da epilepsia infantil resistente a medicamentos, induz a utilização de corpos cetónicos como fonte de energia para o cérebro e é eficaz no controlo das convulsões. Entre as diferentes variantes, a dieta de Atkins modificada foi escolhida neste estudo para promover uma melhor adesão do paciente.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da dieta cetogénica (DC) no tratamento da obesidade central secundária a tumores hipotálamo-quiasmáticos (gliomas, craniofaringiomas, tumores de células germinativas, etc.), que frequentemente levam a um ganho de peso excessivo. Esta é refratária à terapia medicamentosa e a alterações no estilo de vida, como dietas hipocalóricas e exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iacopo Sardi
- Número de telefone: 0555662631
- E-mail: iacopo.sardi@meyer.it
Locais de estudo
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Florence
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Florence, Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contato:
- Iacopo Sardi
- Número de telefone: 0555662631
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de tumor hipotalâmico-quiasmático de acordo com a classificação da OMS de 2021
- Diagnóstico de obesidade hipotalâmica: após os 5 anos de idade, IMC > percentil 97 nas curvas da OMS de 2007
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre os 7 e os 30 anos
- Estado de desempenho: pontuação Lansky > 40 para pacientes com idade < 18 anos e pontuação Karnofsky > 40 para pacientes com idades entre os 18 e os 30 anos
- Assinatura do consentimento informado para participar no estudo
- Assinatura do consentimento pelo paciente menor para participar no estudo (7-13 anos e 14-17 anos).
Critérios de Exclusão:
1. Deficiências de:
- Carnitina primária
- Carnitina palmitoiltransferase 2 (CPT 2)
- Carnitina acilcarnitina translocase (CACT)
- Beta-oxidação
- Desidrogenase de acil-CoA de cadeia média (MCAD)
- Desidrogenase de acil-CoA de cadeia longa (LCAD)
- Desidrogenase de acil-CoA de cadeia curta (SCAD)
- Porfiria
- Piruvato carboxilase
- Desidrogenase de 3-hidroxiacil-CoA de cadeia longa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Keto-tumor
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Dieta de Atkins Modificada (MAD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentagem de doentes que apresentam perda de peso de pelo menos 5% ao longo de 24 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento aos 24 meses
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Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentagem de pacientes que apresentam redução de peso, melhoria dos parâmetros lipídicos e de hidratos de carbono
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de seguimento aos 24 meses
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Desde a inscrição até ao final do período de seguimento aos 24 meses
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Percentagem de doentes com cetose
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento aos 24 meses
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Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento aos 24 meses
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Percentagem de doentes com eventos adversos graves
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento aos 24 meses
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Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento aos 24 meses
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Taxa de adesão à intervenção dietética proposta, considerando o número de pacientes que interrompem a dieta e os que a continuam
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 24 meses
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 24 meses
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Percentagem de doentes que apresentam redução da massa corporal magra em 24 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento aos 24 meses
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Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias hipotalâmicas
- Terapêutica
- Terapia nutricional
- Dieta terapia
Outros números de identificação do estudo
- KETO-TUMOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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