KETO-TUMOR: en studie om hjernesvulster og sentralfedme
Enarmet, åpen, enkelt-senter, ikke-kommersiell intervensjonsstudie om effekten av ketogen diett hos pasienter med hjernesvulst og sentralfedme
Hypothalamisk-kiasmatiske svulster utgjør 5-10 % av CNS-svulster hos barn og kan svekke hypothalamisk funksjon, noe som forårsaker endringer i energibalansen og vektøkning.
Ved uoperable tilfeller brukes kjemoterapi og stråleterapi; sistnevnte, selv om den er gullstandarden, er forbundet med betydelige nevrokognitive og endokrine-metaboliske bivirkninger, proporsjonale med hypothalamus-skaden.
Ketogen diett, brukt i flere tiår i behandlingen av medikamentresistent barneepilepsi, fremmer bruken av ketonlegemer som energikilde for hjernen og er effektiv i å kontrollere anfall.
Blant de forskjellige variantene ble den modifiserte Atkins-dietten valgt i denne studien for å fremme bedre pasientoverholdelse.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av ketogen diett (KD) i behandlingen av sentral fedme sekundært til hypothalamisk-kiasmatiske svulster (gliomer, kraniofaryngiomer, kimecelle-svulster, etc.), som ofte fører til overdreven vektøkning.
Dette er refraktært overfor medikamentell behandling og livsstilsendringer, som lavkaloridiett og trening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iacopo Sardi
- Telefonnummer: 0555662631
- E-post: iacopo.sardi@meyer.it
Studiesteder
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italia, 50139
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Iacopo Sardi
- Telefonnummer: 0555662631
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av hypothalamisk-kiasmatisk tumor i henhold til WHO 2021-klassifiseringen
- Diagnose av hypothalamisk fedme: etter 5 års alder, BMI >97. persentil i WHO 2007-kurvene
- Menn og kvinner i alderen 7 til 30 år
- Ytelsesstatus: Lansky-score > 40 for pasienter under 18 år og Karnofsky-score > 40 for pasienter i alderen 18 til 30 år
- Signert informert samtykke til å delta i studien
- Signert samtykke fra den mindreårige pasienten til å delta i studien (7-13 år og 14-17 år).
Ekskluderingskriterier:
1. Mangler av:
- Primær karnitin
- Karnitinpalmitoyltransferase 2 (CPT 2)
- Karnitin acylcarnitin translokase (CACT)
- Beta-oksidasjon
- Medium-chain acyl-CoA dehydrogenase (MCAD)
- Long-chain acyl-CoA dehydrogenase (LCAD)
- Short-chain acyl-CoA dehydrogenase (SCAD)
- Porfyri
- Pyruvatkarboksylase
- Long-chain 3-hydroxyacyl-CoA dehydrogenase.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Keto-tumor
|
Atkins Modifisert Diæt (MAD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som opplever vekttap på minst 5 % over 24 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden ved 24 måneder
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som viser vektreduksjon, forbedring i lipid- og karbohydratparametere
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden etter 24 måneder
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden etter 24 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter med ketose
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingsperioden etter 24 måneder
|
Fra innmelding til slutten av oppfølgingsperioden etter 24 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 24 måneder
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 24 måneder
|
|
Overholdelsesgrad for den foreslåtte kostholdsintervensjonen, med hensyn til antall pasienter som avslutter dietten og de som fortsetter med den
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 24 måneder
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 24 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som viser reduksjon av fettfri kroppsmasse i løpet av 24 måneder
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingsperioden ved 24 måneder
|
Fra innmelding til slutten av oppfølgingsperioden ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Hypothalamiske neoplasmer
- Terapeutikk
- Ernæringsterapi
- Kostholdsterapi
Andre studie-ID-numre
- KETO-TUMOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .