Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KETO-TUMOR: Исследование опухолей головного мозга и центрального ожирения

2 февраля 2026 г. обновлено: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Однорукавное, открытое, одноцентровое, некоммерческое интервенционное клиническое исследование влияния кетогенной диеты на пациентов с опухолями головного мозга и центральным ожирением

Гипоталамо-хиазмальные опухоли составляют 5-10% опухолей ЦНС у детей и могут нарушать функцию гипоталамуса, вызывая изменения энергетического баланса и увеличение веса. В неоперабельных случаях применяются химиотерапия и лучевая терапия; последняя, хотя и является золотым стандартом, связана со значительными нейрокогнитивными и эндокринно-метаболическими побочными эффектами, пропорциональными повреждению гипоталамуса.

Кетогенная диета, используемая десятилетиями для лечения лекарственно-устойчивой эпилепсии у детей, индуцирует использование кетоновых тел в качестве источника энергии для мозга и эффективна в контроле судорог. Среди различных вариантов в данном исследовании была выбрана модифицированная диета Аткинса для лучшей приверженности пациентов.

Цель данного исследования — оценить эффективность кетогенной диеты (КД) в лечении центрального ожирения, вторичного по отношению к гипоталамо-хиазмальным опухолям (глиомы, краниофарингиомы, герминогенные опухоли и др.), которые часто приводят к чрезмерному увеличению веса. Это состояние рефрактерно к медикаментозной терапии и изменениям образа жизни, таким как низкокалорийные диеты и физические упражнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iacopo Sardi
  • Номер телефона: 0555662631
  • Электронная почта: iacopo.sardi@meyer.it

Места учебы

  • Италия
    • Florence
      • Florence, Florence, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Контакт:
          • Iacopo Sardi
          • Номер телефона: 0555662631

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз гипоталамо-хиазмальной опухоли согласно классификации ВОЗ 2021 года
  2. Диагноз гипоталамического ожирения: после 5 лет, ИМТ > 97-го процентиля по кривым ВОЗ 2007 года
  3. Мужчины и женщины в возрасте от 7 до 30 лет
  4. Общее состояние: оценка по шкале Лански > 40 для пациентов младше 18 лет и оценка по шкале Карновского > 40 для пациентов в возрасте от 18 до 30 лет
  5. Подписание информированного согласия на участие в исследовании
  6. Подписание согласия несовершеннолетним пациентом на участие в исследовании (7-13 лет и 14-17 лет).

Критерии исключения:

1. Дефициты:

  • Первичного карнитина
  • Карнитинпальмитоилтрансферазы 2 (КПТ 2)
  • Карнитин-ацилкарнитинтранслоказы (КАКТ)
  • Бета-окисления
  • Среднецепочечной ацил-КоА-дегидрогеназы (МКАД)
  • Длинноцепочечной ацил-КоА-дегидрогеназы (ДКАД)
  • Короткоцепочечной ацил-КоА-дегидрогеназы (ККАД)
  • Порфирии
  • Пируваткарбоксилазы
  • Длинноцепочечной 3-гидроксиацил-КоА-дегидрогеназы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кето-опухоль
Поведенческий: Диетическое вмешательство
Модифицированная диета Аткинса (MAD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых наблюдается снижение массы тела как минимум на 5% в течение 24 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения через 24 месяца
От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, демонстрирующих снижение веса, улучшение липидных и углеводных параметров
Временное ограничение: От момента включения до окончания периода наблюдения через 24 месяца
От момента включения до окончания периода наблюдения через 24 месяца
Процент пациентов с кетозом
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения в 24 месяца
От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения в 24 месяца
Процент пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания периода наблюдения через 24 месяца
От включения в исследование до окончания периода наблюдения через 24 месяца
Уровень соблюдения предложенной диетической интервенции с учётом количества пациентов, прекративших диету, и тех, кто продолжил её
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 24 месяца
От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 24 месяца
Процент пациентов, демонстрирующих снижение мышечной массы тела за 24 месяца
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода наблюдения в 24 месяца
От момента включения в исследование до конца периода наблюдения в 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meyer Children's Hospital IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KETO-TUMOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться