Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KETO-TUMOR: een studie naar hersentumoren en centrale obesitas

2 februari 2026 bijgewerkt door: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Enkelarmige, open-label, monocentrische, non-profit interventionele klinische studie naar de effecten van het ketogeen dieet bij patiënten met hersentumoren en centrale obesitas

Hypothalamus-chiasm tumoren vertegenwoordigen 5-10% van de CNS-tumoren bij kinderen en kunnen de hypothalamusfunctie aantasten, wat leidt tot verstoringen in de energiebalans en gewichtstoename. In niet-operabele gevallen worden chemotherapie en radiotherapie toegepast; de laatste, hoewel de gouden standaard, gaat gepaard met aanzienlijke neurocognitieve en endocriene-metabole bijwerkingen, evenredig met de hypothalamusschade.

Het ketogeen dieet, dat decennialang wordt gebruikt bij de behandeling van medicatieresistente epilepsie bij kinderen, stimuleert het gebruik van ketonlichamen als energiebron voor de hersenen en is effectief in het onder controle houden van aanvallen. Van de verschillende varianten is in deze studie gekozen voor het aangepaste Atkins-dieet om een betere therapietrouw van patiënten te bevorderen.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van het ketogeen dieet (KD) te evalueren bij de behandeling van centrale obesitas als gevolg van hypothalamus-chiasm tumoren (gliomen, craniofaryngiomen, kiemceltumoren, enz.), die vaak tot excessieve gewichtstoename leiden. Dit is refractair voor medicamenteuze therapie en leefstijlveranderingen, zoals caloriearme diëten en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Florence
      • Florence, Florence, Italië, 50139
        • Werving
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contact:
          • Iacopo Sardi
          • Telefoonnummer: 0555662631

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van een hypothalamisch-chiasmatisch tumor volgens de WHO-classificatie 2021
  2. Diagnose van hypothalamische obesitas: na de leeftijd van 5 jaar, BMI > 97e percentiel in de WHO-curven 2007
  3. Mannen en vrouwen in de leeftijd tussen 7 en 30 jaar
  4. Prestatiestatus: Lansky-score > 40 voor patiënten jonger dan 18 jaar en Karnofsky-score > 40 voor patiënten tussen 18 en 30 jaar
  5. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
  6. Ondertekening van toestemming door de minderjarige patiënt om deel te nemen aan de studie (7-13 jaar en 14-17 jaar).

Exclusiecriteria:

1. Deficiënties van:

  • Primaire carnitine
  • Carnitine palmitoyltransferase 2 (CPT 2)
  • Carnitine acylcarnitine translocase (CACT)
  • Beta-oxidatie
  • Medium-chain acyl-CoA dehydrogenase (MCAD)
  • Long-chain acyl-CoA dehydrogenase (LCAD)
  • Short-chain acyl-CoA dehydrogenase (SCAD)
  • Porfyrie
  • Pyruvaat carboxylase
  • Long-chain 3-hydroxyacyl-CoA dehydrogenase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keto-tumor
Gedragsmatig: Dieetinterventie
Atkins Modified Diet (MAD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van patiënten die over 24 maanden een gewichtsverlies van minstens 5% ervaren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gewichtsvermindering, verbetering van lipiden- en koolhydraatparameters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 24 maanden
Percentage van patiënten met ketose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 24 maanden
Percentage van patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 24 maanden
De nalevingsgraad van de voorgestelde dieetinterventie, rekening houdend met het aantal patiënten dat het dieet staakt en degenen die het voortzetten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 24 maanden
Percentage van patiënten die een afname van vetvrije massa vertonen in 24 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KETO-TUMOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren